Theta Burst stimuláció Anorexia Nervosa esetén: Egy esetsorozat (ANTS)
2022. augusztus 18. frissítette: King's College London
A Theta Burst stimuláció megvalósíthatósági esetsorozata Anorexia Nervosa esetén
Az Anorexia Nervosa (AN) egy életveszélyes étkezési rendellenesség, amelyet a súlygyarapodástól való intenzív félelem és a testképzavar jellemez, ami súlyos étrend-korlátozást vagy más fogyókúrás viselkedést (pl. tisztítás). Az AN-ban szenvedő felnőttek kezelésének hatékonysága továbbra is alacsony: az egyéneknek csak kis százaléka gyógyul meg teljesen, és magas a lemorzsolódási arány. Azoknál a serdülőknél, akiknek a betegsége viszonylag rövid ideig tart (3 év alatt), a családalapú terápia kedvezőbb kimenetelekkel jár. Azonban azoknál a serdülőknél, akiknél hosszabb a betegség időtartama (3 év felett), nincsenek specifikus kezelések, amelyek pozitív hosszú távú kimenetelhez járnak, és ezeknél az egyéneknél fennáll a betegség súlyos és tartós formája (SE-AN) kialakulásának kockázata.
A kezelés részben problémás lehet az ambivalencia miatt, ami bizonyos kezelések (pl. súlygyarapodáshoz vezető gyógyszeres kezelések) és a magas lemorzsolódási arány. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatásosnak bizonyult az AN kezelésében felnőtteknél, és javítja a kezelés adherenciáját. Ezt azonban még nem vizsgálták AN-ban szenvedő serdülőknél.
Ez a tanulmány egy új típusú rTMS-t, az úgynevezett intermittens théta burst stimulációt (iTBS) fogja használni. A TBS mindössze néhány percet vesz igénybe a klasszikus rTMS protokollhoz képest, amely körülbelül 37,5 percet vesz igénybe. Ezenkívül a TBS-ről azt találták, hogy hosszabb utóhatásokat vált ki az indukált képlékeny változásokból, és alacsonyabb a stimulációs intenzitása, ami ezért praktikusabb és potenciálisan biztonságosabb lehet AN-ban szenvedő betegeknél. Így ennek a megvalósíthatósági esetsorozatnak az a célja, hogy előzetes adatokhoz jusson az iTBS 20 kezelésének hosszabb távú (azaz legfeljebb 6 hónapig tartó) hatásairól az AN alapvető tüneteinek csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 év feletti férfi és női résztvevők
- 14 feletti BMI (18 év feletti résztvevőknél) vagy az életkor és nem szerinti medián BMI több mint 66%-a (18 év alatti résztvevők esetében)
- Jobbkezes
- Jelenlegi Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-5 (DSM-5) AN-korlátozó típusú (AN-R) vagy AN-binge/purge típusú (AN-BP) diagnózisa és legalább 3 éves betegség
- Legalább egy megfelelő korábbi evészavar kezelési kúrát kell elvégeznie (pl. egy 6 hónapos járóbeteg-szakorvosi kúra, nappali szakorvosi ellátás vagy fekvőbeteg-kezelés az újratápláláshoz)
- A 18 év alatti résztvevőknek a szülő(k)/gondozó(k) beleegyezésével kell rendelkezniük
- A részvételhez evészavarokkal foglalkozó klinikus vagy általános orvos (GP) jóváhagyása szükséges
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményében fej- vagy szemsérülés szerepel
- Az anamnézisben neurológiai betegség szerepel, beleértve bármilyen korábbi rohamot
- Fém implantátumok a fejben vagy a testben bárhol
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer szedése, amely nem volt stabil a vizsgálatban való részvétel előtt legalább 14 napig
- Antipszichotikus gyógyszerek szedése
- Görcsoldó gyógyszer szedése
- Terhesség vagy terhesség gyanúja női résztvevőknél
- Jelenlegi egyéb súlyos pszichiátriai rendellenessége van (pl. súlyos depressziós rendellenesség, anyagfüggőség, skizofrénia vagy bipoláris betegség), amely önálló kezelést igényel
- Túlzott alkoholfogyasztás (>3 egység naponta, a hét 5 napján) és/vagy cigarettafogyasztás (>15 cigaretta naponta)
- Súlyos eltérések a szűrő klinikai vérmintában
- Egy rTMS biztonsági kérdőívet és egy MRI biztonsági kérdőívet is kiadnak, és ha úgy ítélik meg, hogy nem biztonságos az rTMS beadása vagy MRI-vizsgálaton esnek át, az emberek ez alapján kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív iTBS
Az iTBS a nyugalmi motorküszöb 80%-án érkezik, amely 50 Hz-es sorozatok hármasából áll, 5 Hz-en ismétlődő; 2 másodperc be és 8 másodperc; 600 impulzus munkamenetenként; teljes időtartam 3 perc és 9 másodperc, a bal oldali hátoldalon prefrontális kéreg.
|
A Magstim Rapid2 mágneses stimulátort (Magstim ®, Egyesült Királyság) használják az aktív TBS beadására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AN alapvető tüneteinek változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: A vizsgálat teljes ideje alatt, 7 hónapig: kiindulási állapot (a kezelés előtt), hetente a kezelés 4 hetes időtartama alatt és 6 hónappal a kezelés után (hosszú távú követés)
|
Az AN fő tüneteit három 10 cm-es vizuális analóg skála pontszámainak összegzésével számítják ki (maximum 30 pont), amelyek a „korlátozási késztetés”, „telítettség érzés” és „kövérségérzet” szintjét értékelik.
A résztvevőket arra kérik, hogy ezen a sorban jelezzék az adott érzelem vagy viselkedési késztetés megtapasztalásának mértékét vagy szintjét az „egyáltalán nem”-től a „súlyos”-ig.
|
A vizsgálat teljes ideje alatt, 7 hónapig: kiindulási állapot (a kezelés előtt), hetente a kezelés 4 hetes időtartama alatt és 6 hónappal a kezelés után (hosszú távú követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a teljesítményben a kétlépcsős szekvenciális tanulási feladat során az alaphelyzettől az utókezelésig
Időkeret: 1 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után
|
Neuropszichológiai feladat modell alapú és modell nélküli megerősítési tanulást mérő
|
1 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után
|
|
Változások a teljesítményben az Élelmiszerválasztási feladatban az alapértéktől az utókezelésig
Időkeret: 1 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után
|
Az élelmiszer-választással kapcsolatos döntéshozatalt mérő neuropszichológiai feladat
|
1 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után
|
|
Változások a teljesítményben a Face Affective Go No-Go Task során az alapvonaltól az utókezelésig
Időkeret: 1 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után
|
Pozitív és negatív arckifejezések információfeldolgozási torzításait mérő neuropszichológiai feladat
|
1 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után
|
|
Változások a Visual Probe Task teljesítményében az alapértéktől az utókezelésig
Időkeret: 1 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után
|
Neuropszichológiai feladat a magas és alacsony kalóriatartalmú élelmiszerek információfeldolgozási torzításainak mérésére
|
1 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt) és a kezelés után
|
|
Változások az Érzelemszabályozási feladat teljesítményében az alaphelyzettől az utókezelésig
Időkeret: 1 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt és után
|
Neuropszichológiai feladat a szívfrekvencia variabilitásának mérése (mint az autonóm idegrendszer aktivitásának indexe) erősen averzív képek bemutatása során
|
1 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt és után
|
|
Változások az önbeszámolt rossz hangulat észlelésében a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
A rossz hangulatot egy 10 cm-es vizuális analóg skálán mérik (maximum 10 pont).
A résztvevőket arra kérik, hogy ezen a sorban tüntessék fel az „egyáltalán nem”-től a „súlyos”-ig terjedő „rosszabb hangulat” mértékét vagy szintjét.
Ezért a magasabb pontszám a rossz hangulat magasabb érzéseit tükrözi.
|
7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
|
Változások a szorongás saját bevallása szerinti észlelésében a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
A szorongást egy 10 cm-es vizuális analóg skálán mérik (maximum 10 pont).
A résztvevőket arra kérik, hogy ezen a sorban jelezzék a „szorongás” mértékét vagy szintjét az „egyáltalán nem”-től a „súlyos”-ig.
Ezért a magasabb pontszám magasabb szorongásérzetet tükröz.
|
7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
|
Változások a testedzés iránti késztetés önbevallásában az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
Az edzésre való késztetést 10 cm-es vizuális analóg skálán mérik (maximum 10 pont).
A résztvevőket arra kérik, hogy ezen a sorban tüntessenek fel a „gyakorlati késztetés” mértékét vagy szintjét az „egyáltalán nem”-től a „súlyos”-ig.
Ezért a magasabb pontszám magasabb testmozgási késztetést tükröz.
|
7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
|
Változások a betegszenvedély/tisztulási késztetés saját bevallásában a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
A betegszenvedést/tisztítást egy 10 cm-es vizuális analóg skálán mérik (maximum 10 pont).
A résztvevőket arra kérik, hogy ezen a sorban tüntessék fel a "betegségre/tisztulásra való késztetés" mértékét vagy szintjét az "egyáltalán nem"-ről a "súlyosra".
Ezért a magasabb pontszám nagyobb késztetést tükröz a betegeskedésre/tisztulásra.
|
7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
|
A depresszió és szorongásos stressz skála (DASS-21) globális pontszámainak változása az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
A DASS-21 egy önbeszámoló kérdőív, amely 21 elemből áll, alskálánként 7 elemből: depresszió, szorongás és stressz.
A résztvevőknek minden tételt pontozni kell egy 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon rám vonatkozik) az alapján, hogy az egyes állítások mennyire vonatkoztak rájuk az elmúlt héten.
A globális pontszámot úgy számítják ki, hogy az alskálánkénti tételek pontszámait összeadják és megszorozzák 2-szeresével, így a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket tükröznek.
A DASS-21 globális pontszámai 0 és 120 között mozognak.
|
7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
|
Változások a globális pontszámokban az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
Az EDE-Q egy 28 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 28 nap során tapasztalt evészavar jellemzőinek tartományát és súlyosságát méri.
Az EDE-Q értékelése egy 7 pontos, kényszer-választásos értékelési skála (0-6) segítségével történik, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket tükröznek.
Az EDE-Q globális pontszámot és négy alskálát ad: visszafogottság, alaki gond, súly, étkezési gond.
A globális pontszámot a négy alskála pontszámának összege osztja az alskálák számával (pl.
négy).
Az EDE-Q globális pontszámai 0 és 6 között vannak.
|
7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
|
A testtömeg-index (BMI; kg/m2) változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni állapotig
Időkeret: 7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
A BMI egy egyszerű kiszámítása egy személy magasságának (m2; méter négyzet) és súlyának (kilogramm).
Széles körben használják annak általános mutatójaként, hogy egy személy testsúlya egészséges-e a magasságához képest.
|
7 hónap: kiindulási állapot (a kezelés előtt), a kezelés után és 6 hónapos követéskor (hosszú távú követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCLANTSCASE19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .