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Theta-Burst-Stimulation bei Anorexia nervosa: Eine Fallserie (ANTS)

18. August 2022 aktualisiert von: King's College London

Eine Machbarkeitsfallserie zur Theta-Burst-Stimulation bei Anorexia nervosa

Anorexia nervosa (AN) ist eine lebensbedrohliche Essstörung, die durch eine starke Angst vor Gewichtszunahme und ein gestörtes Körperbild gekennzeichnet ist und schwere Ernährungseinschränkungen oder andere Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme (z. B. Spülen). Die Wirksamkeit der Behandlung bei Erwachsenen mit AN bleibt gering: Nur ein kleiner Prozentsatz der Personen erholt sich vollständig und die Abbrecherquoten sind hoch. Bei Jugendlichen mit relativ kurzer Krankheitsdauer (unter 3 Jahren) wurde eine familienbasierte Therapie mit günstigeren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Für Jugendliche mit einer längeren Krankheitsdauer (über 3 Jahre) gibt es jedoch keine spezifischen Behandlungen, die mit positiven Langzeitergebnissen verbunden sind, und bei diesen Personen besteht das Risiko, eine schwere und dauerhafte Form der Krankheit zu entwickeln (SE-AN).

Teilweise kann die Behandlung aufgrund von Ambivalenz problematisch sein, was sich in einer schlechten Inanspruchnahme bestimmter Behandlungen widerspiegelt (z. B. pharmakologische Behandlungen, die zu einer Gewichtszunahme führen) und hohe Abbrecherquoten. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich bei der Behandlung von AN bei Erwachsenen als wirksam erwiesen und die Therapietreue verbessert. Dies muss jedoch bei Jugendlichen mit AN noch untersucht werden.

In dieser Studie wird ein neuartiger rTMS-Typ verwendet, der als intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bezeichnet wird. TBS dauert nur wenige Minuten, verglichen mit dem klassischen rTMS-Protokoll, das etwa 37,5 Minuten dauert. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass TBS längere Nachwirkungen der induzierten plastischen Veränderungen hervorruft und eine geringere Stimulationsintensität aufweist, was daher möglicherweise praktischer und potenziell sicherer in der Anwendung bei Menschen mit AN ist. Ziel dieser Machbarkeitsfallserie ist es daher, vorläufige Daten zu den längerfristigen (d. h. bis zu 6 Monaten) Auswirkungen von 20 iTBS-Sitzungen auf die Reduzierung der Kernsymptome von AN zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 13 Jahren
  • BMI über 14 (für Teilnehmer über 18 Jahre) oder über 66 % des mittleren BMI für Alter und Geschlecht (für Teilnehmer unter 18 Jahren)
  • Rechtshändig
  • Current Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) Diagnose eines AN-einschränkenden Typs (AN-R) oder AN-Binge/Purge-Typs (AN-BP) und einer Krankheitsdauer von 3 Jahren oder mehr
  • Mindestens eine angemessene vorangegangene Behandlung einer Essstörung muss abgeschlossen sein (z. B. eine 6-monatige ambulante Fachtherapie, eine fachärztliche Tagespflege oder eine stationäre Behandlung zur Wiederernährung).
  • Teilnehmer unter 18 Jahren benötigen eine Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer.
  • Zur Teilnahme ist die Genehmigung des behandelnden Essstörungsarztes oder Allgemeinmediziners erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Kopf- oder Augenverletzungen
  • Eine neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich früherer Anfälle jeglicher Art
  • Metallimplantate irgendwo im Kopf oder Körper haben
  • Eine Dosis eines Psychopharmakons einnehmen, die vor der Teilnahme an der Studie mindestens 14 Tage lang nicht stabil war
  • Einnahme antipsychotischer Medikamente
  • Einnahme von krampflösenden Medikamenten
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft bei weiblichen Teilnehmern
  • Wenn Sie aktuell an einer anderen schwerwiegenden psychiatrischen Störung leiden (z. B. schwere depressive Störung, Substanzabhängigkeit, Schizophrenie oder bipolare Störung), die eine eigenständige Behandlung benötigen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>3 Einheiten pro Tag, 5 Tage in der Woche) und/oder Zigarettenkonsum (>15 Zigaretten pro Tag)
  • Schwerwiegende Anomalien in der klinischen Blutprobe des Screenings
  • Es werden auch ein rTMS-Sicherheitsfragebogen und ein MRT-Sicherheitsfragebogen verwaltet. Wenn die Abgabe von rTMS oder eine MRT-Untersuchung als nicht sicher erachtet wird, werden Personen auf dieser Grundlage ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives iTBS
iTBS wird bei 80 % der motorischen Ruheschwelle abgegeben und besteht aus einem Triplett von 50-Hz-Bursts, die mit 5 Hz wiederholt werden; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer von 3 Minuten und 9 Sekunden, nach links dorsolateral präfrontaler Kortex.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Der Magnetstimulator Magstim Rapid2 (Magstim®, UK) wird zur Verabreichung von aktivem TBS verwendet.
Andere Namen:
  • iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Kernsymptome von AN vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, Dauer 7 Monate: Baseline (vor der Behandlung), wöchentlich während der 4-wöchigen Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung (Langzeit-Follow-up)
Die Kernsymptome von AN werden durch Summieren der Werte auf drei visuellen Analogskalen mit 10 cm Durchmesser (maximaler Wert 30) berechnet, die den Grad des „Drangs zur Einschränkung“, des „Sattgefühls“ und des „Fettgefühls“ bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, in dieser Zeile den Grad oder das Ausmaß des Erlebens der spezifischen Emotion oder des Verhaltensdrangs anzugeben, von „überhaupt nicht“ bis „schwerwiegend“.
Während der gesamten Studie, Dauer 7 Monate: Baseline (vor der Behandlung), wöchentlich während der 4-wöchigen Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung (Langzeit-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderungen bei der zweistufigen sequentiellen Lernaufgabe vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat: Ausgangswert (vor der Behandlung) und Nachbehandlung
Neuropsychologische Aufgabe zur Messung modellbasierten und modellfreien Verstärkungslernens
1 Monat: Ausgangswert (vor der Behandlung) und Nachbehandlung
Leistungsänderungen bei der Food Choice-Aufgabe vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat: Ausgangswert (vor der Behandlung) und Nachbehandlung
Neuropsychologische Aufgabe zur Messung der Entscheidungsfindung bei der Lebensmittelauswahl
1 Monat: Ausgangswert (vor der Behandlung) und Nachbehandlung
Leistungsänderungen bei der Face Affective Go No Go-Aufgabe vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat: Ausgangswert (vor der Behandlung) und Nachbehandlung
Neuropsychologische Aufgabe zur Messung von Informationsverarbeitungsverzerrungen für positive und negative Gesichtsausdrücke
1 Monat: Ausgangswert (vor der Behandlung) und Nachbehandlung
Leistungsänderungen bei der Visual Probe Task vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat: Ausgangswert (vor der Behandlung) und Nachbehandlung
Neuropsychologische Aufgabe zur Messung der Informationsverarbeitungsverzerrungen gegenüber kalorienreichen und kalorienarmen Lebensmitteln
1 Monat: Ausgangswert (vor der Behandlung) und Nachbehandlung
Leistungsänderungen bei der Emotionsregulationsaufgabe vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat: Ausgangswert (vor und nach der Behandlung).
Neuropsychologische Aufgabe zur Messung der Herzfrequenzvariabilität (als Index der Aktivität des autonomen Nervensystems) während der Präsentation stark aversiver Bilder
1 Monat: Ausgangswert (vor und nach der Behandlung).
Veränderungen in der selbstberichteten Wahrnehmung schlechter Stimmung vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Die schlechte Stimmung wird auf einer visuellen Analogskala von 10 cm gemessen (maximale Punktzahl 10). Die Teilnehmer werden gebeten, in dieser Zeile den Grad oder die Schwere ihrer „schlechten Stimmung“ anzugeben, von „überhaupt nicht“ bis „schwerwiegend“. Daher spiegelt ein höherer Wert ein höheres Gefühl schlechter Stimmung wider.
7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Veränderungen in der selbstberichteten Wahrnehmung von Angstzuständen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Die Angst wird auf einer visuellen Analogskala von 10 cm gemessen (maximale Punktzahl 10). Die Teilnehmer werden gebeten, in dieser Zeile den Grad oder die Stärke des Erlebens von „Angstzuständen“ anzugeben, von „überhaupt nicht“ bis „schwerwiegend“. Daher spiegelt ein höherer Wert ein höheres Angstgefühl wider.
7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Veränderungen in der selbstberichteten Wahrnehmung des Bewegungsdrangs vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Der Trainingsdrang wird auf einer visuellen Analogskala von 10 cm gemessen (maximale Punktzahl 10). Die Teilnehmer werden gebeten, in dieser Zeile den Grad bzw. die Stärke des verspürten „Bewegungsdrangs“ anzugeben, von „überhaupt nicht“ bis „stark“. Daher spiegelt ein höherer Wert einen höheren Bewegungsdrang wider.
7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Veränderungen in der selbstberichteten Wahrnehmung des Krankheits-/Reinigungsdrangs vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Der Übelkeits-/Reinigungsdrang wird auf einer visuellen Analogskala von 10 cm gemessen (maximale Punktzahl 10). Die Teilnehmer werden gebeten, in dieser Zeile den Grad oder Grad des Erlebens von „Krankheitsdrang/Reinigungsdrang“ anzugeben, von „überhaupt nicht“ bis „schwerwiegend“. Daher spiegelt ein höherer Wert einen stärkeren Drang wider, krank zu sein bzw. sich zu entleeren.
7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Veränderungen der globalen Werte auf der Depressions- und Angststressskala (DASS-21) vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Der DASS-21 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 21 Items, 7 Items pro Unterskala: Depression, Angst und Stress. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Punkt auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr stark auf mich zu) zu bewerten, basierend darauf, wie sehr jede Aussage in der letzten Woche auf sie zutrifft. Der globale Score wird berechnet, indem die Scores der Items pro Unterskala addiert und mit dem Faktor 2 multipliziert werden. Daher spiegeln höhere Scores schwerere depressive Symptome wider. Die Gesamtpunktzahl für DASS-21 liegt zwischen 0 und 120.
7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Änderungen der Gesamtpunktzahl im Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Der EDE-Q ist ein 28-Punkte-Fragebogen, der ein Maß für die Bandbreite und den Schweregrad der in den letzten 28 Tagen aufgetretenen Essstörungsmerkmale liefert. Der EDE-Q wird anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala (0–6) mit erzwungener Auswahl bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Symptomatik widerspiegeln. Der EDE-Q liefert einen globalen Score und vier Subskalen-Scores: Zurückhaltung, Sorge um die Figur, Sorge um das Gewicht, Sorge um die Essgewohnheiten. Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der vier Subskalen-Scores dividiert durch die Anzahl der Subskalen (d. h. vier). Die Gesamtpunktzahl für den EDE-Q liegt zwischen 0 und 6.
7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: 7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)
Der BMI ist eine einfache Berechnung der Größe (m2; Quadratmeter) und des Gewichts (Kilogramm) einer Person. Es wird häufig als allgemeiner Indikator dafür verwendet, ob eine Person im Verhältnis zu ihrer Körpergröße ein gesundes Körpergewicht hat.
7 Monate: Ausgangswert (vor der Behandlung), Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up (Langzeit-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCLANTSCASE19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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