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Estimulación Theta Burst en la anorexia nerviosa: una serie de casos (ANTS)

18 de agosto de 2022 actualizado por: King's College London

Una serie de casos de viabilidad de la estimulación Theta Burst en la anorexia nerviosa

La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario potencialmente mortal caracterizado por un miedo intenso a aumentar de peso y una imagen corporal alterada, lo que motiva una restricción dietética severa u otras conductas de pérdida de peso (p. purga). La eficacia del tratamiento en adultos con AN sigue siendo baja: solo un pequeño porcentaje de personas se recupera por completo y las tasas de abandono son altas. Para los adolescentes con una duración de la enfermedad relativamente corta (menos de 3 años), la terapia familiar se ha asociado con resultados más favorables. Sin embargo, para aquellos adolescentes con una enfermedad de mayor duración (más de 3 años), no existen tratamientos específicos asociados con resultados positivos a largo plazo y estos individuos corren el riesgo de desarrollar una forma grave y duradera de la enfermedad (SE-AN).

En parte, el tratamiento puede ser problemático debido a la ambivalencia, que se refleja en la mala aceptación de ciertos tratamientos (p. tratamientos farmacológicos que conducen al aumento de peso) y altas tasas de abandono. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) ha demostrado eficacia para el tratamiento de la AN en adultos y mejora la adherencia al tratamiento. Sin embargo, esto aún no se ha investigado en adolescentes con AN.

Este estudio utilizará un nuevo tipo de rTMS, llamado estimulación intermitente theta burst (iTBS). TBS tarda tan solo unos minutos en comparación con el protocolo rTMS clásico, que tarda aproximadamente 37,5 minutos. Además, se ha descubierto que TBS produce efectos secundarios más prolongados de los cambios plásticos inducidos y tiene una intensidad de estimulación más baja, por lo que puede ser más práctico y potencialmente más seguro de administrar en personas con AN. Por lo tanto, el objetivo de esta serie de casos de viabilidad es obtener datos preliminares sobre los efectos a largo plazo (es decir, hasta 6 meses) de 20 sesiones de iTBS en la reducción de los síntomas centrales de la AN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • King's College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos mayores de 13 años.
  • IMC superior a 14 (para participantes mayores de 18 años) o superior al 66 % de la mediana del IMC por edad y género (para participantes menores de 18 años)
  • Diestro
  • Diagnóstico actual del Manual de diagnóstico y estadística-5 (DSM-5) de tipo restrictivo de AN (AN-R) o tipo de atracón/purga de AN (AN-BP) y una duración de la enfermedad de 3 años o más
  • Debe haber completado al menos un curso previo adecuado de tratamiento de trastornos alimentarios (por ejemplo, un curso de 6 meses de terapia ambulatoria especializada, atención diurna especializada o tratamiento hospitalario para la realimentación)
  • Los participantes menores de 18 años deben tener el consentimiento informado de los padres/cuidadores.
  • Debe tener la aprobación del médico tratante de trastornos alimentarios o médico general (GP) para participar

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de lesiones en la cabeza o en los ojos
  • Tener antecedentes de una enfermedad neurológica, incluidas convulsiones previas de cualquier tipo.
  • Tener implantes metálicos en cualquier parte de la cabeza o el cuerpo.
  • Estar en una dosis de cualquier medicamento psicotrópico que no haya sido estable durante al menos 14 días antes de la participación en el estudio
  • Tomar medicación antipsicótica
  • Tomar medicamentos anticonvulsivos
  • Embarazo o sospecha de embarazo en mujeres participantes
  • Tener otro trastorno psiquiátrico importante actual (p. trastorno depresivo mayor, dependencia de sustancias, esquizofrenia o bipolar) que necesitan tratamiento por derecho propio
  • Consumo excesivo de alcohol (>3 unidades al día, 5 días a la semana) y/o consumo de cigarrillos (>15 cigarrillos al día)
  • Anomalías graves en la muestra de sangre clínica de cribado
  • También se administrará un cuestionario de seguridad de rTMS y un cuestionario de seguridad de MRI y, si se considera que no es seguro administrar rTMS o someterse a una resonancia magnética, las personas serán excluidas sobre esta base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ITBS activo
iTBS se administrará al 80 % del umbral motor en reposo, que consiste en un triplete de ráfagas de 50 Hz, repetidas a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 segundos apagado; 600 pulsos por sesión; duración total de 3 minutos y 9 segundos, en el lado dorsolateral izquierdo corteza prefrontal.
Dispositivo: Estimulación Intermitente Theta Burst
Se utilizará el estimulador magnético Magstim Rapid2 (Magstim ®, Reino Unido) para administrar TBS activo.
Otros nombres:
  • iTBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas centrales de la AN desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, con una duración de 7 meses: línea de base (antes del tratamiento), semanalmente durante 4 semanas de tratamiento y 6 meses después del tratamiento (seguimiento a largo plazo)
Los síntomas centrales de la AN se calculan sumando las puntuaciones en tres escalas analógicas visuales de 10 cm (puntuación máxima de 30) que evalúan los niveles de "urgencia por restringir", "sentirse lleno" y "sentirse gordo". Se solicita a los participantes que indiquen en esta línea un grado o nivel de experimentar la emoción específica o impulso conductual de "nada" a "grave".
A lo largo del estudio, con una duración de 7 meses: línea de base (antes del tratamiento), semanalmente durante 4 semanas de tratamiento y 6 meses después del tratamiento (seguimiento a largo plazo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el rendimiento en la tarea de aprendizaje secuencial de dos pasos desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes: línea de base (antes del tratamiento) y post-tratamiento
Tarea neuropsicológica que mide el aprendizaje por refuerzo basado en modelos y sin modelos
1 mes: línea de base (antes del tratamiento) y post-tratamiento
Cambios en el desempeño en la tarea de elección de alimentos desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes: línea de base (antes del tratamiento) y post-tratamiento
Tarea neuropsicológica que mide la toma de decisiones con respecto a la selección de alimentos
1 mes: línea de base (antes del tratamiento) y post-tratamiento
Cambios en el desempeño en la tarea Go No-Go de Face Afective desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes: línea de base (antes del tratamiento) y post-tratamiento
Tarea neuropsicológica que mide los sesgos en el procesamiento de información para expresiones faciales positivas y negativas
1 mes: línea de base (antes del tratamiento) y post-tratamiento
Cambios en el rendimiento de la tarea de sonda visual desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes: línea de base (antes del tratamiento) y post-tratamiento
Tarea neuropsicológica que mide los sesgos del procesamiento de la información hacia alimentos altos y bajos en calorías
1 mes: línea de base (antes del tratamiento) y post-tratamiento
Cambios en el desempeño en la Tarea de Regulación de Emociones desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes: basal (antes del tratamiento y postratamiento)
Tarea neuropsicológica que mide la variabilidad de la frecuencia cardíaca (como un índice de la actividad del sistema nervioso autónomo) durante la presentación de imágenes altamente aversivas
1 mes: basal (antes del tratamiento y postratamiento)
Cambios en la percepción autoinformada de bajo estado de ánimo desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
El estado de ánimo bajo se mide en una escala analógica visual de 10 cm (puntuación máxima de 10). Se solicita a los participantes que indiquen en esta línea un grado o nivel de experimentar "estado de ánimo bajo" de "nada" a "severo". Por lo tanto, una puntuación más alta refleja sentimientos más altos de mal humor.
7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
Cambios en la percepción autoinformada de la ansiedad desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
La ansiedad se mide en una escala analógica visual de 10 cm (puntuación máxima de 10). Se solicita a los participantes que indiquen en esta línea un grado o nivel de experiencia de "ansiedad" de "nada" a "grave". Por lo tanto, una puntuación más alta refleja una mayor sensación de ansiedad.
7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
Cambios en la percepción autoinformada de la necesidad de hacer ejercicio desde el inicio hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: 7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
La necesidad de hacer ejercicio se mide en una escala analógica visual de 10 cm (puntuación máxima de 10). Se solicita a los participantes que indiquen en esta línea un grado o nivel de experimentar "ganas de hacer ejercicio" de "nada" a "grave". Por lo tanto, una puntuación más alta refleja una mayor necesidad de hacer ejercicio.
7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
Cambios en la percepción autoinformada de urgencia por enfermarse/purgarse desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
El impulso de vomitar/purgar se mide en una escala analógica visual de 10 cm (puntuación máxima de 10). Se solicita a los participantes que indiquen en esta línea un grado o nivel de experimentar "ganas de estar enfermo/purgarse" de "nada" a "grave". Por lo tanto, una puntuación más alta refleja una mayor urgencia por enfermarse/purgarse.
7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
Cambios en las puntuaciones globales en la Escala de estrés por depresión y ansiedad (DASS-21) desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
El DASS-21 es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems, 7 ítems por subescala: depresión, ansiedad y estrés. Se les pide a los participantes que califiquen cada elemento en una escala de 0 (no se me aplicó en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho) en función de cuánto les aplica cada declaración durante la última semana. La puntuación global se calcula sumando las puntuaciones de los ítems por subescala y multiplicándolas por un factor 2, por lo que las puntuaciones más altas reflejan síntomas depresivos más graves. Las puntuaciones globales para el DASS-21 oscilan entre 0 y 120.
7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
Cambios en las puntuaciones globales en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
El EDE-Q es un cuestionario de 28 elementos que proporciona una medida del rango y la gravedad de las características del trastorno alimentario experimentadas en los últimos 28 días. El EDE-Q se califica usando una escala de calificación de elección forzada de 7 puntos (0-6) con puntajes más altos que reflejan un nivel más alto de sintomatología. El EDE-Q produce una puntuación global y cuatro puntuaciones de subescala: moderación, preocupación por la forma, preocupación por el peso, preocupación por la alimentación. La puntuación global se calcula como la suma de las puntuaciones de las cuatro subescalas dividida por el número de subescalas (es decir, cuatro). Las puntuaciones globales del EDE-Q oscilan entre 0 y 6.
7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
Cambios en el índice de masa corporal (IMC; kg/m2) desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: 7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)
El IMC es un cálculo simple de la altura (m2; metros cuadrados) y el peso (kilogramos) de una persona. Es ampliamente utilizado como un indicador general de si una persona tiene un peso corporal saludable para su altura.
7 meses: línea base (antes del tratamiento), post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses (seguimiento a largo plazo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCLANTSCASE19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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