Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theta Burst-stimulatie bij anorexia nervosa: een casusreeks (ANTS)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: King's College London

Een haalbaarheidscasusreeks van theta-burst-stimulatie bij anorexia nervosa

Anorexia Nervosa (AN) is een levensbedreigende eetstoornis die wordt gekenmerkt door een intense angst voor gewichtstoename en een verstoord lichaamsbeeld, wat leidt tot ernstige dieetbeperkingen of ander gedrag om af te vallen (bijv. zuiveren). De werkzaamheid van de behandeling bij volwassenen met AN blijft laag: slechts een klein percentage van de personen herstelt volledig en de uitval is hoog. Voor adolescenten met een relatief korte ziekteduur (jonger dan 3 jaar) wordt therapie in het gezin in verband gebracht met gunstigere resultaten. Voor die adolescenten met een langere ziekteduur (meer dan 3 jaar) zijn er echter geen specifieke behandelingen die verband houden met positieve langetermijnresultaten en deze personen lopen het risico een ernstige en blijvende vorm van de ziekte (SE-AN) te ontwikkelen.

Gedeeltelijk kan behandeling problematisch zijn vanwege ambivalentie, wat tot uiting komt in een slechte acceptatie van bepaalde behandelingen (bijv. farmacologische behandelingen die leiden tot gewichtstoename) en hoge uitvalpercentages. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is werkzaam gebleken voor de behandeling van AN bij volwassenen en het verbeteren van therapietrouw. Dit moet echter nog worden onderzocht bij adolescenten met AN.

Deze studie zal een nieuw type rTMS gebruiken, genaamd intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS). TBS duurt slechts enkele minuten in vergelijking met het klassieke rTMS-protocol dat ongeveer 37,5 minuten duurt. Bovendien is gebleken dat TBS langere na-effecten van de geïnduceerde plastische veranderingen veroorzaakt en een lagere stimulatie-intensiteit heeft, wat daarom praktischer en mogelijk veiliger kan zijn om toe te dienen bij mensen met AN. Het doel van deze haalbaarheidscasussen is dus om voorlopige gegevens te verkrijgen over de langetermijneffecten (d.w.z. tot 6 maanden) van 20 sessies iTBS op het verminderen van de kernsymptomen van AN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers vanaf 13 jaar
  • BMI hoger dan 14 (voor deelnemers ouder dan 18 jaar) of meer dan 66% van de mediane BMI voor leeftijd en geslacht (voor deelnemers jonger dan 18 jaar)
  • Rechtshandig
  • Huidige Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) diagnose van AN-restricting type (AN-R) of AN-binge/purge type (AN-BP) en een ziekteduur van 3 jaar of langer
  • Moet ten minste één adequate eerdere behandelingskuur voor eetstoornis hebben afgerond (bijv.
  • Deelnemers jonger dan 18 jaar moeten geïnformeerde toestemming hebben van ouder(s)/verzorger(s)
  • Moet toestemming hebben van de behandelend arts voor eetstoornissen of huisarts om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van hoofd- of oogletsel
  • Een voorgeschiedenis hebben van een neurologische aandoening, inclusief eerdere aanvallen van welke aard dan ook
  • Metalen implantaten overal in het hoofd of lichaam hebben
  • Een dosis van een psychotrope medicatie gebruiken die gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek niet stabiel is geweest
  • Het nemen van antipsychotica
  • Het nemen van anticonvulsieve medicatie
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap bij vrouwelijke deelnemers
  • Een actuele andere ernstige psychiatrische stoornis hebben (bijv. depressieve stoornis, afhankelijkheid van middelen, schizofrenie of bipolaire stoornis) die op zichzelf al een behandeling nodig heeft
  • Overmatig alcoholgebruik (>3 eenheden per dag, 5 dagen van de week) en/of sigarettenconsumptie (>15 sigaretten per dag)
  • Ernstige afwijkingen in het screeningsklinisch bloedmonster
  • Er zullen ook een rTMS-veiligheidsvragenlijst en een MRI-veiligheidsvragenlijst worden afgenomen en als het niet veilig wordt geacht om rTMS toe te dienen of een MRI-scan te ondergaan, worden mensen op basis hiervan uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve iTBS
iTBS wordt afgegeven bij 80% van de motorische rustdrempel, bestaande uit een triplet van 50 Hz bursts, herhaald bij 5 Hz; 2 seconden aan en 8 seconden uit; 600 pulsen per sessie; totale duur van 3 minuten en 9 seconden, links dorsolateraal prefrontale cortex.
Apparaat: Intermitterende Theta Burst-stimulatie
De Magstim Rapid2 magnetische stimulator (Magstim ®, VK) zal worden gebruikt om actieve TBS toe te dienen.
Andere namen:
  • iTBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kernsymptomen van AN vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, die 7 maanden duurde: baseline (vóór behandeling), wekelijks gedurende 4 weken behandeling en 6 maanden na behandeling (lange termijn follow-up)
De kernsymptomen van AN worden berekend door scores op te tellen op drie visuele analoge schalen van 10 cm (maximale score van 30) die de niveaus van "drang om te beperken", "vol voelen" en "dik voelen" beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om op deze regel een mate of niveau aan te geven van het ervaren van de specifieke emotie of gedragsdrang van "helemaal niet" tot "ernstig".
Gedurende de hele studie, die 7 maanden duurde: baseline (vóór behandeling), wekelijks gedurende 4 weken behandeling en 6 maanden na behandeling (lange termijn follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in prestaties op de tweestaps sequentiële leertaak vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand: basislijn (vóór de behandeling) en na de behandeling
Neuropsychologische taakmeting modelgebaseerd en modelvrij bekrachtigend leren
1 maand: basislijn (vóór de behandeling) en na de behandeling
Veranderingen in prestaties op de voedselkeuzetaak vanaf de nulmeting tot na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand: basislijn (vóór de behandeling) en na de behandeling
Neuropsychologische taak die besluitvorming met betrekking tot voedselkeuze meet
1 maand: basislijn (vóór de behandeling) en na de behandeling
Veranderingen in prestaties op de Face Affective Go No-Go-taak vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand: basislijn (vóór de behandeling) en na de behandeling
Neuropsychologische taak die informatieverwerkingsbias meet voor positieve en negatieve gezichtsuitdrukkingen
1 maand: basislijn (vóór de behandeling) en na de behandeling
Veranderingen in prestaties op de Visual Probe Task vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand: basislijn (vóór de behandeling) en na de behandeling
Neuropsychologische taak die informatieverwerkingsbias meet voor hoog- en laagcalorisch voedsel
1 maand: basislijn (vóór de behandeling) en na de behandeling
Veranderingen in prestaties op de emotieregulatietaak vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand: basislijn (vóór de behandeling en na de behandeling
Neuropsychologische taak die de hartslagvariabiliteit meet (als een index van de activiteit van het autonome zenuwstelsel) tijdens de presentatie van zeer aversieve afbeeldingen
1 maand: basislijn (vóór de behandeling en na de behandeling
Veranderingen in zelfgerapporteerde perceptie van een slecht humeur vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: 7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
Een slecht humeur wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm (maximale score 10). Deelnemers wordt verzocht om op deze regel de mate of het niveau aan te geven van het ervaren van "slecht humeur" van "helemaal niet" tot "ernstig". Daarom weerspiegelt een hogere score hogere gevoelens van neerslachtigheid.
7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
Veranderingen in zelfgerapporteerde perceptie van angst vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: 7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
Angst wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm (maximale score 10). Deelnemers wordt gevraagd om op deze regel de mate of het niveau aan te geven van het ervaren van "angst" van "helemaal niet" tot "ernstig". Daarom weerspiegelt een hogere score hogere angstgevoelens.
7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
Veranderingen in zelfgerapporteerde perceptie van drang om te oefenen vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: 7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
De drang om te oefenen wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm (maximale score 10). Deelnemers wordt verzocht om op deze regel een mate of niveau aan te geven van het ervaren van "drang om te oefenen" van "helemaal niet" tot "ernstig". Een hogere score weerspiegelt dus een hogere drang om te bewegen.
7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
Veranderingen in de zelfgerapporteerde perceptie van de drang om ziek te zijn/purgeren vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: 7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
De drang om te braken/purgeren wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 10 cm (maximale score 10). Deelnemers wordt verzocht om op deze regel een mate of niveau aan te geven van het ervaren van "drang om ziek te zijn/purgeren" van "helemaal niet" tot "ernstig". Daarom weerspiegelt een hogere score een hogere drang om ziek te zijn/purgeer.
7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
Veranderingen in globale scores op de Depression and Anxiety Stress Scale (DASS-21) vanaf baseline tot na de behandeling
Tijdsspanne: 7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
De DASS-21 is een zelfrapportagevragenlijst van 21 items, 7 items per subschaal: depressie, angst en stress. De deelnemers wordt gevraagd elk item te scoren op een schaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (heel erg op mij van toepassing) op basis van de mate waarin elke uitspraak de afgelopen week op hen van toepassing is. De globale score wordt berekend door de scores op de items per subschaal op te tellen en te vermenigvuldigen met een factor 2. Hogere scores weerspiegelen dus ernstigere depressieve symptomen. Globale scores voor de DASS-21 variëren tussen 0 en 120.
7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
Veranderingen in globale scores op de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) vanaf baseline tot na de behandeling
Tijdsspanne: 7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
De EDE-Q is een vragenlijst met 28 items die een maatstaf is voor het bereik en de ernst van eetstoorniskenmerken die de afgelopen 28 dagen zijn ervaren. De EDE-Q wordt gescoord met behulp van een 7-punts, geforceerde keuze beoordelingsschaal (0-6) met hogere scores die een hoger niveau van symptomatologie weerspiegelen. De EDE-Q geeft een globale score en vier subschaalscores: terughoudendheid, vormzorg, gewichtzorg, eetzorg. De globale score wordt berekend als de som van de vier subschaalscores gedeeld door het aantal subschalen (d.w.z. vier). Globale scores voor de EDE-Q liggen tussen 0 en 6.
7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
Veranderingen in body mass index (BMI; kg/m2) vanaf de basislijn tot na de behandeling
Tijdsspanne: 7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)
BMI is een eenvoudige berekening van iemands lengte (m2; vierkante meters) en gewicht (kilogrammen). Het wordt veel gebruikt als algemene indicator of een persoon een gezond lichaamsgewicht heeft voor zijn lengte.
7 maanden: basislijn (vóór de behandeling), na de behandeling en na 6 maanden follow-up (lange termijn follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCLANTSCASE19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren