神経性食欲不振症におけるシータバースト刺激: 症例シリーズ (ANTS)
神経性食欲不振症におけるシータバースト刺激の実現可能性事例シリーズ
神経性食欲不振(AN)は、体重増加に対する強い恐怖と身体イメージの乱れを特徴とする生命を脅かす摂食障害であり、これが重度の食事制限やその他の減量行動(例:減量行動)の動機となります。 パージ)。 AN を患う成人の治療効果は依然として低い。完全に回復する人はほんのわずかであり、中退率は高い。 病気の期間が比較的短い(3 年未満)青少年の場合、家族ベースの治療はより好ましい結果と関連しています。 しかし、より長い病気期間(3年以上)を持つ若者の場合、長期的な良好な結果に関連する特別な治療法はなく、これらの人々は重篤かつ持続型の病気(SE-AN)を発症するリスクにさらされています。
部分的には、治療は両価性のために問題を引き起こす可能性があり、それは特定の治療法(例: 体重増加につながる薬物治療)と高い中退率。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、成人の AN 治療と治療アドヒアランスの改善に有効であることが実証されています。 ただし、AN を患う青年についてはまだ調査されていません。
この研究では、間欠シータバースト刺激 (iTBS) と呼ばれる新しいタイプの rTMS を使用します。 従来の rTMS プロトコルでは約 37.5 分かかるのに比べ、TBS の所要時間はわずか数分です。 さらに、TBS は誘発された可塑性変化の後遺症が長く残り、刺激強度が低いことが判明しているため、AN 患者に投与するのはより実用的で、潜在的により安全である可能性があります。 したがって、この実現可能性ケースシリーズの目的は、AN の中核症状の軽減に対する iTBS の 20 セッションの長期 (つまり、最大 6 か月) の効果に関する予備データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- King's College London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 13歳以上の男女参加者
- BMIが14以上(18歳以上の参加者の場合)、または年齢と性別のBMI中央値の66%以上(18歳未満の参加者の場合)
- 右利き
- 現在の診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) による AN 制限型 (AN-R) または AN 過食/排出型 (AN-BP) の診断があり、罹患期間が 3 年以上である
- 摂食障害治療の過去の適切なコースを少なくとも 1 つ完了している必要があります(例: 専門外来治療、専門デイケア、または再摂食のための入院治療の 6 か月コースを 1 つ)。
- 18 歳未満の参加者は、親/介護者からのインフォームドコンセントが必要です
- 参加するには摂食障害治療の臨床医または一般開業医(GP)の承認が必要です
除外基準:
- 頭部または目の怪我の病歴がある
- 過去にあらゆる種類の発作を起こしたことを含む神経疾患の病歴がある
- 頭や体のどこかに金属インプラントが埋め込まれている
- 研究参加前の少なくとも14日間、安定していない向精神薬を服用している。
- 抗精神病薬の服用
- 抗けいれん薬を服用している
- 女性参加者の妊娠または妊娠の疑い
- 現在他の重大な精神障害を患っている(例: 大うつ病性障害、物質依存症、統合失調症または双極性障害)それ自体の治療が必要
- 過剰なアルコール (1 日あたり 3 単位以上、週 5 日) および/またはタバコの摂取 (1 日あたり 15 本以上)
- スクリーニング臨床血液サンプルにおける重度の異常
- rTMS の安全性アンケートと MRI の安全性アンケートも実施され、rTMS の投与や MRI スキャンが安全でないと判断された場合、これに基づいて人々は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブiTBS
iTBS は、安静時の運動閾値の 80% で、5Hz で繰り返される 50Hz バーストの 3 連で構成され、2 秒オンと 8 秒オフ、セッションあたり 600 パルス、合計持続時間 3 分 9 秒で、左背側部に送達されます。前頭前皮質。
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Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim®、英国) を使用して、アクティブ TBS を投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後までの AN の中核症状の変化
時間枠:研究期間中、7 か月間継続: ベースライン (治療前)、4 週間の治療期間中は毎週、治療後 6 か月間 (長期追跡調査)
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ANの中核症状は、「制限への衝動」、「満腹感」、「脂肪感」のレベルを評価する3つの10cm視覚アナログスケール(最大スコア30)のスコアを合計することによって計算されます。
参加者は、特定の感情や行動衝動を「まったく感じない」から「深刻な」までの程度またはレベルをこの行に示すよう求められます。
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研究期間中、7 か月間継続: ベースライン (治療前)、4 週間の治療期間中は毎週、治療後 6 か月間 (長期追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後までの 2 ステップ逐次学習タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:1 か月: ベースライン (治療前) と治療後
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モデルベースおよびモデルフリーの強化学習を測定する神経心理学的タスク
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1 か月: ベースライン (治療前) と治療後
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ベースラインから治療後までの食品選択タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:1 か月: ベースライン (治療前) と治療後
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食品選択に関する意思決定を測定する神経心理学的タスク
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1 か月: ベースライン (治療前) と治療後
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Face Affective Go No-Go タスクのベースラインから治療後までのパフォーマンスの変化
時間枠:1 か月: ベースライン (治療前) と治療後
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ポジティブな表情とネガティブな表情に対する情報処理バイアスを測定する神経心理学的タスク
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1 か月: ベースライン (治療前) と治療後
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ベースラインから処理後までの Visual Probe タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:1 か月: ベースライン (治療前) と治療後
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高カロリー食品と低カロリー食品に対する情報処理の偏りを測定する神経心理学的タスク
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1 か月: ベースライン (治療前) と治療後
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ベースラインから治療後までの感情制御タスクのパフォーマンスの変化
時間枠:1ヶ月:ベースライン(治療前および治療後)
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非常に嫌悪感のある写真の提示中に心拍数の変動を(自律神経系活動の指標として)測定する神経心理学的タスク
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1ヶ月:ベースライン(治療前および治療後)
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ベースラインから治療後までの自己申告による気分の落ち込みの認識の変化
時間枠:7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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気分の落ち込みは、10cm の視覚アナログスケールで測定されます (最大スコア 10)。
参加者は、「気分の落ち込み」を経験する度合いまたはレベルを、「まったくない」から「ひどい」までこの行に記入するよう求められます。
したがって、より高いスコアは、より高い気分の落ち込みを反映します。
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7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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ベースラインから治療後までの自己申告による不安の認識の変化
時間枠:7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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不安は、10cm の視覚的アナログスケールで測定されます (最大スコア 10)。
参加者は、この行に「不安」を経験する程度またはレベルを「まったくない」から「ひどい」まで記入するよう求められます。
したがって、スコアが高いほど、不安感が高いことを反映します。
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7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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ベースラインから治療後までの、運動への衝動に対する自己申告の認識の変化
時間枠:7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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運動への衝動は、10cm の視覚的アナログスケールで測定されます (最大スコア 10)。
参加者は、この行に「運動への衝動」を「まったく感じない」から「ひどい」までの程度またはレベルを記入するよう求められます。
したがって、スコアが高いほど、運動への強い衝動を反映します。
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7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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ベースラインから治療後までの、病気になりたい/浄化したいという衝動に対する自己申告の認識の変化
時間枠:7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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気分が悪くなりたい/排出したいという衝動は、10cm の視覚的アナログスケールで測定されます (最大スコア 10)。
参加者は、この行で「病気になりたい/浄化したいという衝動」を「全くない」から「ひどい」までの程度またはレベルを示すように求められます。
したがって、スコアが高いほど、病気になりたい/浄化したいという強い衝動を反映します。
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7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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ベースラインから治療後までのうつ病および不安ストレススケール(DASS-21)の全体的なスコアの変化
時間枠:7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスという下位尺度ごとに 7 項目、計 21 項目の自己申告式アンケートです。
参加者は、過去 1 週間に各項目がどの程度当てはまるかに基づいて、0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった) までのスケールですべての項目を採点するよう求められます。
グローバル スコアは、サブスケールごとの項目のスコアを合計し、係数 2 を掛けることによって計算されます。したがって、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状が反映されます。
DASS-21 のグローバル スコアの範囲は 0 ~ 120 です。
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7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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ベースラインから治療後までの摂食障害検査アンケート(EDE-Q)の全体的なスコアの変化
時間枠:7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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EDE-Q は、過去 28 日間に経験した摂食障害の特徴の範囲と重症度の尺度を提供する 28 項目のアンケートです。
EDE-Q は、7 ポイントの強制選択評価スケール (0 ~ 6) を使用してスコア付けされ、スコアが高いほど症状のレベルが高くなります。
EDE-Q は、全体的なスコアと 4 つのサブスケール スコア (拘束、体型への懸念、体重への懸念、食事への懸念) を生成します。
グローバル スコアは、4 つのサブスケール スコアの合計をサブスケールの数で割ったものとして計算されます (つまり、
四)。
EDE-Q のグローバル スコアの範囲は 0 ~ 6 です。
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7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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ベースラインから治療後までの肥満指数 (BMI; kg/m2) の変化
時間枠:7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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BMI は、人の身長 (m2、平方メートル) と体重 (キログラム) の単純な計算です。
これは、人の身長に対して健康的な体重があるかどうかを示す一般的な指標として広く使用されています。
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7 か月: ベースライン (治療前)、治療後、および 6 か月の追跡調査時 (長期追跡調査)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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