Theta Burst Stimulation in Anorexia Nervosa: A Case Series (ANTS)
18. august 2022 oppdatert av: King's College London
En gjennomførbarhetsserie med Theta Burst-stimulering i Anorexia Nervosa
Anorexia Nervosa (AN) er en livstruende spiseforstyrrelse preget av en intens frykt for vektøkning og forstyrret kroppsbilde, som motiverer til alvorlige diettbegrensninger eller annen vekttapsatferd (f. renselse). Behandlingseffekten hos voksne med AN forblir lav: bare en liten prosentandel av individene blir helt friske, og frafallet er høyt. For ungdom med relativt kortvarig sykdomsvarighet (under 3 år), har familiebasert terapi vært assosiert med mer gunstige resultater. For de ungdommene med lengre sykdomsvarighet (over 3 år), er det imidlertid ingen spesifikke behandlinger assosiert med positive langsiktige utfall, og disse personene er i fare for å utvikle en alvorlig og varig form av sykdommen (SE-AN).
Til dels kan behandlingen være problematisk på grunn av ambivalens, noe som gjenspeiles i dårlig bruk av visse behandlinger (f. farmakologiske behandlinger som fører til vektøkning) og høyt frafall. Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist effekt for behandling av AN hos voksne og forbedret behandlingsoverholdelse. Dette har imidlertid ennå ikke blitt undersøkt hos ungdom med AN.
Denne studien vil bruke en ny type rTMS, kalt intermittent theta burst stimulation (iTBS). TBS tar så lite som noen få minutter sammenlignet med den klassiske rTMS-protokollen som tar omtrent 37,5 minutter. I tillegg har TBS vist seg å gi lengre ettervirkninger av de induserte plastiske endringene og har en lavere stimuleringsintensitet, som derfor kan være mer praktisk og potensielt tryggere å administrere hos personer med AN. Målet med denne gjennomførbarhetsserien er derfor å innhente foreløpige data om de langsiktige (dvs. opptil 6 måneder) effektene av 20 økter med iTBS på å redusere kjernesymptomer på AN.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere over 13 år
- BMI over 14 (for deltakere over 18 år) eller over 66 % av median BMI for alder og kjønn (for deltakere under 18 år)
- Høyrehendt
- Current Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) diagnose av AN-begrensende type (AN-R) eller AN-binge/purge type (AN-BP) og en sykdomsvarighet på 3 år eller mer
- Må ha fullført minst ett adekvat tidligere kur med spiseforstyrrelse (f.eks. ett 6-måneders kur med spesialist poliklinisk terapi, spesialist barnehage eller stasjonær behandling for refeeding)
- Deltakere under 18 år må ha informert samtykke fra foreldre/foresatte/foresatte
- Må ha godkjenning fra behandlende spiseforstyrrelseskliniker eller allmennlege for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hode- eller øyeskade
- Å ha en historie med en nevrologisk sykdom inkludert tidligere anfall av noe slag
- Å ha metalliske implantater hvor som helst i hodet eller kroppen
- Å være på en dose av psykotrope medisiner som ikke har vært stabile i minst 14 dager før deltakelse i studien
- Tar antipsykotisk medisin
- Tar krampestillende medisiner
- Graviditet eller mistenkt graviditet hos kvinnelige deltakere
- Å ha en annen alvorlig psykiatrisk lidelse (f. alvorlig depressiv lidelse, rusavhengighet, schizofreni eller bipolar) som trenger behandling i seg selv
- Overdreven alkohol (>3 enheter per dag, 5 dager i uken) og/eller sigarettforbruk (>15 sigaretter per dag)
- Alvorlige abnormiteter i screening av klinisk blodprøve
- Et rTMS-sikkerhetsspørreskjema og et MR-sikkerhetsspørreskjema vil også bli administrert, og hvis det anses som ikke trygt å levere rTMS eller gjennomgå MR-skanning, vil personer bli ekskludert på dette grunnlaget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv iTBS
iTBS vil bli levert ved 80 % av hvilende motorterskel, bestående av en triplett av 50Hz-utbrudd, gjentatt ved 5Hz; 2 sekunder på og 8 sekunder av; 600 pulser per økt; total varighet på 3 minutter og 9 sekunder, til venstre dorsolateral prefrontal cortex.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, Storbritannia) vil bli brukt til å administrere aktiv TBS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kjernesymptomer på AN fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Gjennom hele studien, som varer i 7 måneder: baseline (før behandling), ukentlig gjennom 4-ukers behandling og 6 måneder etter behandling (langtidsoppfølging)
|
Kjernesymptomer på AN beregnes ved å summere skårer på tre 10 cm visuelle analoge skalaer (maksimal poengsum på 30) som vurderer nivåer av "trang til å begrense", "føle seg mett" og "føle seg feit".
Deltakerne blir bedt om å angi på denne linjen en grad eller nivå for å oppleve den spesifikke følelsen eller atferdstrangen fra "ikke i det hele tatt" til "alvorlig".
|
Gjennom hele studien, som varer i 7 måneder: baseline (før behandling), ukentlig gjennom 4-ukers behandling og 6 måneder etter behandling (langtidsoppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ytelse på totrinns sekvensiell læringsoppgave fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 1 måned: baseline (før behandling) og etterbehandling
|
Nevropsykologisk oppgave som måler modellbasert og modellfri forsterkende læring
|
1 måned: baseline (før behandling) og etterbehandling
|
|
Endringer i ytelse på Food Choice Task fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 1 måned: baseline (før behandling) og etterbehandling
|
Nevropsykologisk oppgave som måler beslutningstaking angående matvalg
|
1 måned: baseline (før behandling) og etterbehandling
|
|
Endringer i ytelse på Face Affective Go No-Go-oppgaven fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 1 måned: baseline (før behandling) og etterbehandling
|
Nevropsykologisk oppgave som måler informasjonsbehandlingsskjevheter for positive og negative ansiktsuttrykk
|
1 måned: baseline (før behandling) og etterbehandling
|
|
Endringer i ytelse på Visual Probe Task fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 1 måned: baseline (før behandling) og etterbehandling
|
Nevropsykologisk oppgave som måler informasjonsbehandlingsskjevheter til høy- og lavkalorimat
|
1 måned: baseline (før behandling) og etterbehandling
|
|
Endringer i ytelse på Emotion Regulation Task fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 1 måned: baseline (før behandling og etterbehandling
|
Nevropsykologisk oppgave som måler hjertefrekvensvariabilitet (som en indeks for aktivitet i det autonome nervesystemet) under presentasjon av svært aversive bilder
|
1 måned: baseline (før behandling og etterbehandling
|
|
Endringer i selvrapportert oppfatning av lavt humør fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
Lavt humør måles på en 10 cm visuell analog skala (maksimal poengsum 10).
Deltakerne blir bedt om å angi på denne linjen en grad eller nivå av å oppleve "lavt humør" fra "ikke i det hele tatt" til "alvorlig".
Derfor reflekterer en høyere poengsum høyere følelser av lavt humør.
|
7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
|
Endringer i selvrapportert oppfatning av angst fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
Angst måles på en 10 cm visuell analog skala (maksimal poengsum 10).
Deltakerne blir bedt om å angi på denne linjen en grad eller nivå av å oppleve "angst" fra "ikke i det hele tatt" til "alvorlig".
Derfor reflekterer en høyere poengsum høyere følelser av angst.
|
7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
|
Endringer i selvrapportert oppfatning av trang til å trene fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
Treningstrang måles på en 10 cm visuell analog skala (maksimal poengsum 10).
Deltakerne blir bedt om å angi på denne linjen en grad eller nivå for å oppleve "trang til å trene" fra "ikke i det hele tatt" til "alvorlig".
Derfor reflekterer en høyere poengsum en høyere trang til å trene.
|
7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
|
Endringer i selvrapportert oppfatning av trang til å være syk/utrenskning fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
Trang til å være syk/utrenskning måles på en 10 cm visuell analog skala (maksimal poengsum 10).
Deltakerne blir bedt om å angi på denne linjen en grad eller nivå for å oppleve "trang til å være syk/utrenskning" fra "ikke i det hele tatt" til "alvorlig".
Derfor reflekterer en høyere poengsum en høyere trang til å være syk/rense.
|
7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
|
Endringer i globale skårer på depresjons- og angststressskalaen (DASS-21) fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
DASS-21 er et selvrapporterende spørreskjema med 21 elementer, 7 elementer per underskala: depresjon, angst og stress.
Deltakerne blir bedt om å score hvert punkt på en skala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjeldte meg veldig mye) basert på hvor mye hver påstand gjelder dem den siste uken.
Global poengsum beregnes ved å legge sammen poengsummene på elementene per underskala og multiplisere dem med en faktor 2, derfor reflekterer høyere poengsum mer alvorlige depressive symptomer.
Globale score for DASS-21 varierer mellom 0 og 120.
|
7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
|
Endringer i globale skårer på Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
EDE-Q er et spørreskjema med 28 elementer som gir et mål på omfanget og alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelsestrekk som er opplevd de siste 28 dagene.
EDE-Q skåres ved hjelp av en 7-punkts, tvungen valgskala (0-6) med høyere skåre som gjenspeiler et høyere nivå av symptomatologi.
EDE-Q gir en global poengsum og fire sub-skala poeng: tilbakeholdenhet, form bekymring, vekt bekymring, spise bekymring.
Den globale poengsummen beregnes som summen av de fire underskala-skårene delt på antall underskalaer (dvs.
fire).
Globale poeng for EDE-Q varierer mellom 0 og 6.
|
7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2) fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: 7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
BMI er en enkel beregning av en persons høyde (m2; kvadratmeter) og vekt (kilogram).
Det er mye brukt som en generell indikator på om en person har en sunn kroppsvekt i forhold til høyden.
|
7 måneder: baseline (før behandling), etterbehandling og ved 6 måneders oppfølging (langtidsoppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCLANTSCASE19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .