Стимуляция тета-всплеска при нервной анорексии: серия случаев (ANTS)
18 августа 2022 г. обновлено: King's College London
Серия технико-экономических обоснований стимуляции тета-всплесков при нервной анорексии
Нервная анорексия (НА) представляет собой опасное для жизни расстройство пищевого поведения, характеризующееся сильным страхом увеличения веса и нарушением образа тела, что мотивирует строгое ограничение в питании или другие виды поведения, направленные на снижение веса (например, чистка). Эффективность лечения взрослых с НА остается низкой: лишь небольшой процент лиц полностью выздоравливает, а показатели отсева высоки. Для подростков с относительно короткой продолжительностью заболевания (до 3 лет) семейная терапия была связана с более благоприятными результатами. Однако для тех подростков с более длительной продолжительностью болезни (более 3 лет) не существует специфического лечения, связанного с положительными отдаленными результатами, и эти люди подвержены риску развития тяжелой и стойкой формы заболевания (SE-AN).
Частично лечение может быть проблематичным из-за амбивалентности, которая отражается в плохом восприятии некоторых видов лечения (например, медикаментозное лечение, приводящее к увеличению веса) и высокие показатели отсева. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) продемонстрировала эффективность для лечения НА у взрослых и повышения приверженности лечению. Однако это еще предстоит исследовать у подростков с НА.
В этом исследовании будет использоваться новый тип rTMS, называемый прерывистой тета-всплесковой стимуляцией (iTBS). TBS занимает всего несколько минут по сравнению с классическим протоколом rTMS, который занимает примерно 37,5 минут. Кроме того, было обнаружено, что TBS вызывает более длительные последствия индуцированных пластических изменений и имеет более низкую интенсивность стимуляции, что, следовательно, может быть более практичным и потенциально более безопасным для людей с анорексией. Таким образом, цель этой серии случаев осуществимости состоит в том, чтобы получить предварительные данные о долгосрочных (т.е. до 6 месяцев) эффектах 20 сеансов iTBS на уменьшение основных симптомов нервной анорексии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола старше 13 лет
- ИМТ более 14 лет (для участников старше 18 лет) или более 66% медианы ИМТ для возраста и пола (для участников младше 18 лет)
- Правша
- Текущее диагностическое и статистическое руководство-5 (DSM-5) диагноз АН-рестриктивного типа (AN-R) или AN-типа переедания/очищения (AN-BP) и длительность заболевания 3 года или более
- Должен пройти хотя бы один адекватный предшествующий курс лечения расстройств пищевого поведения (например, один 6-месячный курс специализированной амбулаторной терапии, специализированный дневной уход или стационарное лечение для возобновления питания)
- Участники в возрасте до 18 лет должны иметь информированное согласие родителей/опекунов.
- Для участия необходимо получить одобрение врача, лечащего расстройства пищевого поведения, или врача общей практики (ВОП).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе травм головы или глаз
- Наличие в анамнезе неврологического заболевания, включая предыдущие приступы любого рода
- Наличие металлических имплантатов в любом месте головы или тела
- Нахождение на дозе любого психотропного препарата, которая не была стабильной в течение как минимум 14 дней до участия в исследовании.
- Прием антипсихотических препаратов
- Прием противосудорожных препаратов
- Беременность или подозрение на беременность у участников женского пола
- Наличие в настоящее время другого серьезного психического расстройства (например, большое депрессивное расстройство, зависимость от психоактивных веществ, шизофрения или биполярное расстройство), требующее самостоятельного лечения
- Чрезмерное употребление алкоголя (>3 единиц в день, 5 дней в неделю) и/или потребление сигарет (>15 сигарет в день)
- Серьезные отклонения в скрининговом клиническом образце крови
- Также будут проводиться опросник по безопасности rTMS и опросник по безопасности МРТ, и, если будет сочтено небезопасным доставлять rTMS или проходить МРТ-сканирование, люди будут исключены на этом основании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный iTBS
iTBS будет доставляться при 80% двигательного порога покоя, состоящего из триплета импульсов 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц; 2 секунды включения и 8 секунд перерыва; 600 импульсов за сеанс; общая продолжительность 3 минуты и 9 секунд, в левую дорсолатеральную сторону. префронтальная кора.
|
Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 (Magstim®, Великобритания) будет использоваться для введения активного TBS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения основных симптомов НА от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования продолжительностью 7 месяцев: исходный уровень (до лечения), еженедельно в течение 4 недель лечения и 6 месяцев после лечения (длительное наблюдение).
|
Основные симптомы нервной анорексии рассчитываются путем суммирования баллов по трем 10-сантиметровым визуально-аналоговым шкалам (максимальный балл 30), которые оценивают уровни «стремления ограничить», «чувство сытости» и «чувство ожирения».
Участников просят указать в этой строке степень или уровень переживания конкретной эмоции или поведенческого побуждения от «совсем нет» до «сильно».
|
На протяжении всего исследования продолжительностью 7 месяцев: исходный уровень (до лечения), еженедельно в течение 4 недель лечения и 6 месяцев после лечения (длительное наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в производительности двухэтапной задачи последовательного обучения от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: 1 месяц: исходный уровень (до лечения) и после лечения
|
Нейропсихологическая задача, измеряющая обучение с подкреплением на основе моделей и без моделей
|
1 месяц: исходный уровень (до лечения) и после лечения
|
|
Изменения в производительности при выполнении задания «Выбор продуктов питания» по сравнению с исходным уровнем до результатов после лечения
Временное ограничение: 1 месяц: исходный уровень (до лечения) и после лечения
|
Нейропсихологическая задача измерения принятия решений относительно выбора продуктов питания
|
1 месяц: исходный уровень (до лечения) и после лечения
|
|
Изменения в производительности при выполнении задания Face Affective Go No Go по сравнению с исходным уровнем и после лечения
Временное ограничение: 1 месяц: исходный уровень (до лечения) и после лечения
|
Нейропсихологическая задача измерения предвзятости обработки информации для положительных и отрицательных выражений лица
|
1 месяц: исходный уровень (до лечения) и после лечения
|
|
Изменения в производительности задачи Visual Probe Task по сравнению с исходным уровнем до результатов после лечения
Временное ограничение: 1 месяц: исходный уровень (до лечения) и после лечения
|
Нейропсихологическая задача измерения предубеждений обработки информации в отношении высококалорийных и низкокалорийных продуктов
|
1 месяц: исходный уровень (до лечения) и после лечения
|
|
Изменения в выполнении задачи по регулированию эмоций по сравнению с исходным уровнем до результатов после лечения
Временное ограничение: 1 месяц: исходный уровень (до лечения и после лечения
|
Нейропсихологическая задача измерения вариабельности сердечного ритма (как показателя активности вегетативной нервной системы) при предъявлении крайне аверсивных картинок
|
1 месяц: исходный уровень (до лечения и после лечения
|
|
Изменения в самооценке восприятия плохого настроения от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: 7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
Плохое настроение измеряется по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (максимум 10 баллов).
Участников просят указать в этой строке степень или уровень переживания «плохого настроения» от «совсем нет» до «тяжелое».
Поэтому более высокий балл отражает более высокое чувство плохого настроения.
|
7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
|
Изменения в самооценке восприятия тревоги от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: 7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
Тревога измеряется по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (максимальный балл 10).
Участников просят указать в этой строке степень или уровень переживания «беспокойства» от «совсем нет» до «сильный».
Поэтому более высокий балл отражает более высокое чувство тревоги.
|
7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
|
Изменения в самоотчетном восприятии стремления к физическим упражнениям от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: 7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
Побуждение к физической нагрузке измеряется по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (максимальный балл 10).
Участников просят указать в этой строке степень или уровень переживания «стремления к физическим упражнениям» от «совсем нет» до «сильного».
Следовательно, более высокий балл отражает более высокую потребность в физических упражнениях.
|
7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
|
Изменения в самоотчетном восприятии позывов к болезни / очищению от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: 7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
Позывы к рвоте/очищению измеряют по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (максимальный балл 10).
Участников просят указать в этой строке степень или уровень переживания «позывов к болезни/очищения» от «совсем нет» до «тяжелой».
Следовательно, более высокий балл отражает более сильное желание заболеть/почиститься.
|
7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
|
Изменения общих показателей по Шкале депрессии и тревожного стресса (DASS-21) от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: 7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
DASS-21 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 21 пункта, по 7 пунктов на подшкалу: депрессия, тревога и стресс.
Участников просят оценить каждый пункт по шкале от 0 (совсем не относится ко мне) до 3 (очень сильно относится ко мне) в зависимости от того, насколько каждое утверждение применимо к ним за последнюю неделю.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по пунктам каждой подшкалы и умножения их на коэффициент 2, поэтому более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы депрессии.
Глобальные оценки по DASS-21 находятся в диапазоне от 0 до 120.
|
7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
|
Изменения в общих баллах по опроснику для оценки расстройств пищевого поведения (EDE-Q) по сравнению с исходным уровнем до результатов после лечения
Временное ограничение: 7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
EDE-Q представляет собой анкету из 28 пунктов, которая позволяет оценить диапазон и тяжесть признаков расстройства пищевого поведения, испытанных за последние 28 дней.
EDE-Q оценивается с использованием 7-балльной шкалы принудительного выбора (0-6), где более высокие баллы отражают более высокий уровень симптоматики.
EDE-Q дает общий балл и четыре подшкалы: сдержанность, озабоченность фигурой, озабоченность весом, озабоченность едой.
Общий балл рассчитывается как сумма баллов по четырем подшкалам, деленная на количество подшкал (т.е.
четыре).
Глобальные оценки для EDE-Q находятся в диапазоне от 0 до 6.
|
7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ; кг/м2) от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: 7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
ИМТ — это простой расчет роста человека (м2; квадратные метры) и веса (килограммы).
Он широко используется в качестве общего показателя того, имеет ли человек здоровую массу тела для своего роста.
|
7 месяцев: исходный уровень (до лечения), после лечения и через 6 месяцев (длительное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCLANTSCASE19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .