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신경성 식욕 부진의 세타 버스트 자극: 사례 시리즈 (ANTS)

2022년 8월 18일 업데이트: King's College London

신경성 식욕부진에서 세타파열 자극의 타당성 사례 시리즈

신경성 식욕부진증(AN)은 체중 증가에 대한 극심한 두려움과 신체 이미지의 왜곡을 특징으로 하는 생명을 위협하는 섭식 장애로, 심한 식이 제한 또는 기타 체중 감량 행동(예: 퍼지). AN이 있는 성인의 치료 효능은 여전히 ​​낮습니다. 소수의 개인만이 완전히 회복되고 탈락률이 높습니다. 비교적 짧은 기간의 질병 기간(3년 미만)을 가진 청소년의 경우 가족 기반 치료가 더 유리한 결과와 관련이 있습니다. 그러나 질병 기간이 더 긴(3년 이상) 청소년의 경우 긍정적인 장기 결과와 관련된 특정 치료법이 없으며 이러한 개인은 심각하고 지속적인 형태의 질병이 발생할 위험이 있습니다(SE-AN).

부분적으로는 양가감정으로 인해 치료가 문제가 될 수 있으며, 이는 특정 치료(예: 체중 증가로 이어지는 약물 치료) 및 높은 탈락률. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 성인의 AN 치료 및 치료 순응도 향상에 대한 효능을 입증했습니다. 그러나 이것은 AN을 가진 청소년에서 아직 조사되지 않았습니다.

이 연구는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)이라고 하는 새로운 유형의 rTMS를 사용합니다. TBS는 약 37.5분이 소요되는 기존 rTMS 프로토콜에 비해 몇 분 정도 소요됩니다. 또한 TBS는 유도된 소성 변화의 후유증이 더 길고 자극 강도가 더 낮기 때문에 AN 환자에게 더 실용적이고 잠재적으로 더 안전할 수 있습니다. 따라서 이 타당성 사례 시리즈의 목적은 AN의 핵심 증상 감소에 대한 iTBS 20회 세션의 장기(즉, 최대 6개월) 효과에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 13세 이상의 남녀 참가자
  • 14세 이상의 BMI(18세 이상의 참가자) 또는 연령 및 성별 BMI 중앙값의 66% 이상(18세 미만의 참가자)
  • 오른 손잡이
  • AN-제한 유형(AN-R) 또는 AN-폭식/제거 유형(AN-BP)의 현재 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 진단 및 3년 이상의 질병 지속 기간
  • 이전에 적절한 섭식 장애 치료 과정을 한 번 이상 완료해야 합니다(예: 6개월 동안 전문 외래 치료, 전문 주간 치료 또는 재수유를 위한 입원 환자 치료).
  • 18세 미만 참가자는 부모/보호자의 사전 동의를 받아야 합니다.
  • 참여하려면 섭식 장애 치료 임상의 또는 일반의(GP)의 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 머리 또는 눈 부상 병력이 있는 경우
  • 모든 종류의 이전 발작을 포함한 신경계 질환의 병력이 있는 경우
  • 머리나 신체 어느 곳에나 금속 임플란트가 있는 경우
  • 연구 참여 전 최소 14일 동안 안정적이지 않은 향정신성 약물 복용
  • 항정신병 약물 복용
  • 항 경련제 복용
  • 여성 참가자의 임신 또는 임신 의심
  • 현재 다른 주요 정신 장애(예: 주요우울장애, 물질의존, 정신분열증 또는 조울증) 그 자체로 치료가 필요함
  • 과도한 알코올(하루 3잔 이상, 주 5일) 및/또는 담배 소비(하루 15개비 이상)
  • 스크리닝 임상 혈액 샘플의 심각한 이상
  • rTMS 안전 설문지 및 MRI 안전 설문지도 관리되며, rTMS를 전달하거나 MRI 스캔을 받는 것이 안전하지 않은 것으로 판단되는 경우 이를 기준으로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 iTBS
iTBS는 휴식 운동 임계값의 80%에서 전달되며, 5Hz에서 반복되는 50Hz 버스트의 세 가지로 구성됩니다. 2초 켜짐 및 8초 꺼짐, 세션당 600 펄스, 총 지속 시간 3분 9초, 왼쪽 등측으로 전두엽 피질.
장치: 간헐적인 세타 버스트 자극
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator(Magstim®, UK)는 활성 TBS를 관리하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • iTBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 후까지의 AN 핵심 증상의 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐, 7개월 지속: 기준선(치료 전), 치료 4주 동안 매주 및 치료 후 6개월(장기 추적 관찰)
AN의 핵심 증상은 "억제 충동", "포만감" 및 "뚱뚱함"의 수준을 평가하는 3개의 10cm 시각적 아날로그 척도(최대 30점)의 점수를 합산하여 계산됩니다. 참가자는 "전혀 없음"에서 "심각함"까지 특정 감정 또는 행동 충동을 경험하는 정도 또는 수준을 이 줄에 표시해야 합니다.
연구 전반에 걸쳐, 7개월 지속: 기준선(치료 전), 치료 4주 동안 매주 및 치료 후 6개월(장기 추적 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 처리 후까지 2단계 순차 학습 작업의 성능 변화
기간: 1개월: 베이스라인(치료 전) 및 치료 후
모델 기반 및 모델 없는 강화 학습을 측정하는 신경 심리학적 작업
1개월: 베이스라인(치료 전) 및 치료 후
기준선에서 처리 후까지 식품 선택 작업의 성과 변화
기간: 1개월: 베이스라인(치료 전) 및 치료 후
식품 선택에 관한 의사결정을 측정하는 신경심리과제
1개월: 베이스라인(치료 전) 및 치료 후
기준선에서 치료 후까지 Face Affective Go No-Go 작업의 성능 변화
기간: 1개월: 베이스라인(치료 전) 및 치료 후
긍정적 및 부정적 얼굴 표정에 대한 정보 처리 편향을 측정하는 신경 심리학 과제
1개월: 베이스라인(치료 전) 및 치료 후
기준선에서 처리 후까지 Visual Probe Task의 성능 변화
기간: 1개월: 베이스라인(치료 전) 및 치료 후
고칼로리 음식과 저칼로리 음식에 대한 정보 처리 편향을 측정하는 신경 심리학 과제
1개월: 베이스라인(치료 전) 및 치료 후
기준선에서 처리 후까지 감정 조절 작업의 성능 변화
기간: 1개월: 베이스라인(치료 전 및 치료 후)
극도로 혐오스러운 사진을 제시하는 동안 심박수 변이도(자율 신경계 활동의 지표)를 측정하는 신경심리학적 과제
1개월: 베이스라인(치료 전 및 치료 후)
기준선에서 치료 후까지 기분 저하에 대한 자가 보고 인식의 변화
기간: 7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
낮은 기분은 10cm 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다(최대 점수 10). 참가자는 "전혀 그렇지 않음"에서 "심각함"까지 "낮은 기분"을 경험하는 정도 또는 수준을 이 줄에 표시해야 합니다. 따라서 점수가 높을수록 우울한 기분이 더 높다는 것을 반영합니다.
7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
기준선에서 치료 후까지 불안에 대한 자가 보고 인식의 변화
기간: 7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
불안은 10cm 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다(최대 점수 10). 참가자는 "전혀 없음"에서 "심각함"까지 "불안"을 경험하는 정도 또는 수준을 이 줄에 표시해야 합니다. 따라서 점수가 높을수록 불안감이 높다는 것을 반영합니다.
7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
기준선에서 치료 후까지 운동 충동에 대한 자가 보고 인식의 변화
기간: 7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
운동 충동은 10cm 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다(최대 점수 10). 참가자는 "전혀 없음"에서 "심각함"까지 "운동 충동"을 경험하는 정도 또는 수준을 이 줄에 표시해야 합니다. 따라서 더 높은 점수는 더 높은 운동 욕구를 반영합니다.
7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
베이스라인에서 치료 후까지 아프고 싶은 충동에 대한 자가 보고 인식의 변화
기간: 7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
아프거나 퍼지고 싶은 충동은 10cm 시각적 유사 척도로 측정됩니다(최대 점수 10). 참가자는 "전혀 그렇지 않음"에서 "심각함"까지 "아프고 싶은 충동"을 경험하는 정도 또는 수준을 이 줄에 표시해야 합니다. 따라서 점수가 높을수록 아프거나 숙청하려는 충동이 더 높다는 것을 반영합니다.
7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
기준선에서 치료 후까지 우울 및 불안 스트레스 척도(DASS-21)의 전체 점수 변화
기간: 7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
DASS-21은 21개 항목, 하위 척도당 7개 항목(우울증, 불안 및 스트레스)으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 참가자는 지난 주에 각 문항이 자신에게 얼마나 적용되는지에 따라 0점(전혀 적용되지 않음)에서 3점(매우 많이 적용됨)까지 모든 항목에 점수를 매기도록 요청받습니다. 전체 점수는 하위 척도별 항목의 점수를 합산하고 인수 2를 곱하여 계산하므로 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. DASS-21의 전체 점수 범위는 0에서 120 사이입니다.
7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
기준선에서 치료 후까지 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)의 전체 점수 변화
기간: 7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
EDE-Q는 지난 28일 동안 경험한 섭식 장애 특징의 범위와 심각도를 측정하는 28개 항목 설문지입니다. EDE-Q는 7점 강제 선택 등급 척도(0-6)를 사용하여 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 증상을 반영합니다. EDE-Q는 전체 점수와 네 가지 하위 척도 점수를 산출합니다: 제한, 모양 문제, 체중 문제, 먹는 문제. 전체 점수는 4개의 하위 척도 점수의 합계를 하위 척도의 수로 나눈 값으로 계산됩니다(즉, 4). EDE-Q의 글로벌 점수 범위는 0에서 6 사이입니다.
7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
기준선에서 치료 후까지 체질량 지수(BMI; kg/m2)의 변화
기간: 7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)
BMI는 사람의 키(m2; 제곱미터)와 몸무게(킬로그램)의 간단한 계산입니다. 키에 비해 건강한 체중인지 여부를 나타내는 일반적인 지표로 널리 사용됩니다.
7개월: 베이스라인(치료 전), 치료 후 및 6개월 추적(장기 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCLANTSCASE19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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