Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theta burst stimulace u mentální anorexie: série případů (ANTS)

18. srpna 2022 aktualizováno: King's College London

Série případů proveditelnosti stimulace Theta burst u mentální anorexie

Mentální anorexie (AN) je život ohrožující porucha příjmu potravy charakterizovaná intenzivním strachem z přibírání na váze a narušeným tělesným obrazem, což motivuje k závažnému dietnímu omezení nebo jinému chování při hubnutí (např. čištění). Účinnost léčby u dospělých s AN zůstává nízká: pouze malé procento jedinců se plně uzdraví a míra předčasného ukončení léčby je vysoká. U dospívajících s relativně krátkým trváním nemoci (méně než 3 roky) byla rodinná terapie spojena s příznivějšími výsledky. U adolescentů s delším trváním nemoci (nad 3 roky) však neexistuje žádná specifická léčba spojená s pozitivními dlouhodobými výsledky a u těchto jedinců existuje riziko rozvoje těžké a přetrvávající formy onemocnění (SE-AN).

Léčba může být zčásti problematická kvůli ambivalenci, která se odráží ve špatném přijímání některých druhů léčby (např. farmakologická léčba, která vede k nárůstu tělesné hmotnosti) a vysoká míra předčasného ukončení léčby. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) prokázala účinnost při léčbě AN u dospělých a zlepšuje adherenci k léčbě. To však musí být ještě prozkoumáno u adolescentů s AN.

Tato studie bude využívat nový typ rTMS, nazývaný intermitentní theta burst stimulation (iTBS). TBS trvá jen několik minut ve srovnání s klasickým protokolem rTMS, který trvá přibližně 37,5 minuty. Kromě toho bylo zjištěno, že TBS vyvolává delší následné účinky vyvolaných plastických změn a má nižší intenzitu stimulace, což může být proto praktičtější a potenciálně bezpečnější podávat lidem s AN. Cílem této série případů proveditelnosti je tedy získat předběžné údaje o dlouhodobějších (tj. až 6měsíčních) účincích 20 sezení iTBS na snížení hlavních příznaků AN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži a ženy starší 13 let
  • BMI nad 14 (pro účastníky starší 18 let) nebo nad 66 % mediánu BMI pro věk a pohlaví (pro účastníky mladší 18 let)
  • Pravoruký
  • Aktuální diagnostická a statistická příručka-5 (DSM-5) diagnostika typu omezujícího AN (AN-R) nebo typu AN-binge/purge (AN-BP) a trvání onemocnění 3 roky nebo déle
  • Musí absolvovat alespoň jeden odpovídající předchozí cyklus léčby poruch příjmu potravy (např. jeden 6měsíční kurz specializované ambulantní terapie, specializovanou denní péči nebo ústavní léčbu za účelem dokrmování)
  • Účastníci mladší 18 let musí mít informovaný souhlas rodičů/pečovatelů
  • K účasti musí mít souhlas klinika nebo praktického lékaře pro léčbu poruch příjmu potravy

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze poranění hlavy nebo oka
  • Mít v anamnéze neurologické onemocnění včetně předchozích záchvatů jakéhokoli druhu
  • Mít kovové implantáty kdekoli v hlavě nebo těle
  • být na dávce jakékoli psychotropní medikace, která nebyla stabilní po dobu alespoň 14 dnů před účastí ve studii
  • Užívání antipsychotických léků
  • Užívání antikonvulzivních léků
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství u žen
  • Máte v současnosti jinou závažnou psychiatrickou poruchu (např. velká depresivní porucha, závislost na látkách, schizofrenie nebo bipolární porucha) vyžadující samostatnou léčbu
  • Nadměrná konzumace alkoholu (>3 jednotky denně, 5 dní v týdnu) a/nebo konzumace cigaret (>15 cigaret denně)
  • Závažné abnormality ve screeningovém klinickém vzorku krve
  • Bude také podán bezpečnostní dotazník rTMS a bezpečnostní dotazník MRI, a pokud nebude považováno za bezpečné podat rTMS nebo podstoupit vyšetření MRI, budou lidé na tomto základě vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní iTBS
iTBS bude aplikován při 80 % klidového motorického prahu, skládající se z trojice 50Hz vzplanutí, opakovaných při 5Hz; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto; 600 pulzů na sezení; celková doba trvání 3 minuty a 9 sekund, do levé dorzolaterální strany prefrontální kůra.
Přístroj: Přerušovaná stimulace Theta burst
K podávání aktivního TBS bude použit magnetický stimulátor Magstim Rapid2 (Magstim ®, UK).
Ostatní jména:
  • iTBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hlavních příznaků AN od výchozího stavu do období po léčbě
Časové okno: V průběhu studie trvající 7 měsíců: výchozí (před léčbou), týdně po dobu 4 týdnů léčby a 6 měsíců po léčbě (dlouhodobé sledování)
Základní příznaky AN se vypočítávají sečtením skóre na třech 10cm vizuálních analogových škálách (maximální skóre 30), které hodnotí úrovně „nutkání omezit“, „pocit plnosti“ a „pocit tuku“. Účastníci jsou požádáni, aby na tomto řádku uvedli stupeň nebo úroveň prožívání konkrétních emocí nebo behaviorálního nutkání od „vůbec ne“ po „závažné“.
V průběhu studie trvající 7 měsíců: výchozí (před léčbou), týdně po dobu 4 týdnů léčby a 6 měsíců po léčbě (dlouhodobé sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonu v úloze sekvenčního učení ve dvou krocích od výchozího stavu po následné ošetření
Časové okno: 1 měsíc: výchozí (před léčbou) a po léčbě
Neuropsychologické měření úloh na modelovém a bezmodelovém posilovacím učení
1 měsíc: výchozí (před léčbou) a po léčbě
Změny ve výkonu v úloze Výběr jídla od výchozího stavu po následnou úpravu
Časové okno: 1 měsíc: výchozí (před léčbou) a po léčbě
Neuropsychologický úkol měřící rozhodování o výběru potravin
1 měsíc: výchozí (před léčbou) a po léčbě
Změny ve výkonu úkolu Face Affective Go No-Go Task od výchozího stavu k následnému ošetření
Časové okno: 1 měsíc: výchozí (před léčbou) a po léčbě
Neuropsychologický úkol měřící zkreslení zpracování informací pro pozitivní a negativní výrazy obličeje
1 měsíc: výchozí (před léčbou) a po léčbě
Změny ve výkonu v úloze Visual Probe od výchozího stavu k následnému ošetření
Časové okno: 1 měsíc: výchozí (před léčbou) a po léčbě
Neuropsychologická úloha měřící zaujatosti zpracování informací k vysoce a nízkokalorickým potravinám
1 měsíc: výchozí (před léčbou) a po léčbě
Změny ve výkonu v úloze regulace emocí od výchozího stavu po následné ošetření
Časové okno: 1 měsíc: výchozí hodnota (před léčbou a po léčbě
Neuropsychologická úloha měřící variabilitu srdeční frekvence (jako index aktivity autonomního nervového systému) při prezentaci vysoce averzivních obrázků
1 měsíc: výchozí hodnota (před léčbou a po léčbě
Změny ve vlastním vnímání špatné nálady od výchozího stavu po dobu po léčbě
Časové okno: 7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
Nízká nálada se měří na 10cm vizuální analogové stupnici (maximální skóre 10). Účastníci jsou požádáni, aby na tomto řádku uvedli stupeň nebo úroveň prožívání „slabé nálady“ od „vůbec ne“ po „těžké“. Proto vyšší skóre odráží vyšší pocity špatné nálady.
7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
Změny v self-reportovaném vnímání úzkosti od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: 7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
Úzkost se měří na 10cm vizuální analogové stupnici (maximální skóre 10). Od účastníků se požaduje, aby na tomto řádku uvedli stupeň nebo úroveň prožívání „úzkosti“ od „vůbec ne“ po „závažné“. Proto vyšší skóre odráží vyšší pocity úzkosti.
7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
Změny ve vlastním vnímání nutkání cvičit od výchozího stavu po dobu po léčbě
Časové okno: 7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
Nutkání ke cvičení se měří na 10cm vizuální analogové stupnici (maximální skóre 10). Účastníci jsou požádáni, aby na tomto řádku uvedli stupeň nebo úroveň prožívání „nutkání cvičit“ od „vůbec ne“ po „závažné“. Proto vyšší skóre odráží vyšší nutkání cvičit.
7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
Změny ve vlastním vnímání nutkání být nemocný/vyčistění od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: 7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
Nutkání být nemocný/vyčištění se měří na 10cm vizuální analogové stupnici (maximální skóre 10). Účastníci jsou požádáni, aby na tomto řádku uvedli stupeň nebo úroveň prožívání „nutkání být nemocný/vyčistit se“ od „vůbec ne“ po „závažné“. Proto vyšší skóre odráží vyšší nutkání být nemocný/očista.
7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
Změny v globálním skóre na škále deprese a úzkosti (DASS-21) od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: 7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
DASS-21 je self-report dotazník o 21 položkách, 7 položkách na subškálu: deprese, úzkost a stres. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku na stupnici od 0 (vůbec se mě netýkalo) do 3 (hodně se mě netýkalo) podle toho, do jaké míry se na ně jednotlivé výroky za poslední týden vztahují. Globální skóre se vypočítá sečtením skóre na položkách na dílčí stupnici a vynásobením faktorem 2, proto vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky deprese. Globální skóre pro DASS-21 se pohybuje mezi 0 a 120.
7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
Změny v globálním skóre v dotazníku EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire) od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: 7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
EDE-Q je dotazník o 28 položkách, který poskytuje míru rozsahu a závažnosti projevů poruchy příjmu potravy, které se vyskytly za posledních 28 dní. EDE-Q se hodnotí pomocí 7bodové hodnotící stupnice vynucené volby (0-6), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň symptomatologie. EDE-Q poskytuje globální skóre a čtyři dílčí škály: zdrženlivost, obava o tvar, hmotnost, obava o stravování. Globální skóre se vypočítá jako součet skóre čtyř dílčích škál dělený počtem dílčích škál (tj. čtyři). Globální skóre pro EDE-Q se pohybuje mezi 0 a 6.
7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: 7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)
BMI je jednoduchý výpočet výšky osoby (m2; metry na druhou) a hmotnosti (kilogramy). Je široce používán jako obecný ukazatel toho, zda má člověk na svou výšku zdravou tělesnou hmotnost.
7 měsíců: výchozí stav (před léčbou), po léčbě a při 6měsíčním sledování (dlouhodobé sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCLANTSCASE19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná stimulace Theta burst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit