Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Theta Burst w jadłowstręcie psychicznym: seria przypadków (ANTS)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: King's College London

Seria przypadków wykonalności stymulacji Theta Burst w jadłowstręcie psychicznym

Jadłowstręt psychiczny (AN) to zagrażające życiu zaburzenie odżywiania charakteryzujące się intensywnym lękiem przed przybraniem na wadze i zaburzonym obrazem własnego ciała, co motywuje do poważnych ograniczeń dietetycznych lub innych zachowań odchudzających (np. biegunka). Skuteczność leczenia dorosłych z AN pozostaje niska: tylko niewielki odsetek osób w pełni wraca do zdrowia, a odsetek osób przerywających leczenie jest wysoki. W przypadku nastolatków ze stosunkowo krótkim czasem trwania choroby (poniżej 3 lat) terapia rodzinna wiąże się z korzystniejszymi wynikami. Jednak w przypadku nastolatków z dłuższym czasem trwania choroby (powyżej 3 lat) nie ma specjalnych metod leczenia dających pozytywne długoterminowe wyniki, a osoby te są narażone na ryzyko rozwoju ciężkiej i trwałej postaci choroby (SE-AN).

Po części leczenie może być problematyczne z powodu ambiwalencji, co znajduje odzwierciedlenie w słabym przyjmowaniu niektórych metod leczenia (np. leczenie farmakologiczne, które prowadzi do przyrostu masy ciała) i wysokie wskaźniki rezygnacji. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wykazała skuteczność w leczeniu AN u dorosłych i poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Jednak nie zostało to jeszcze zbadane u nastolatków z AN.

W tym badaniu wykorzystany zostanie nowy typ rTMS, zwany przerywaną stymulacją wybuchem theta (iTBS). TBS trwa zaledwie kilka minut w porównaniu z klasycznym protokołem rTMS, który zajmuje około 37,5 minuty. Ponadto stwierdzono, że TBS wywołuje dłuższe skutki wywołanych zmian plastycznych i ma niższą intensywność stymulacji, co może być zatem bardziej praktyczne i potencjalnie bezpieczniejsze w stosowaniu u osób z AN. Zatem celem tej serii przypadków wykonalności jest uzyskanie wstępnych danych na temat długoterminowego (tj. do 6 miesięcy) wpływu 20 sesji iTBS na zmniejszenie podstawowych objawów AN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 13 lat
  • BMI powyżej 14 (dla uczestników w wieku powyżej 18 lat) lub powyżej 66% mediany BMI dla wieku i płci (dla uczestników w wieku poniżej 18 lat)
  • Praworęczny
  • Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny-5 (DSM-5) diagnoza typu ograniczającego AN (AN-R) lub typu AN-binge/purge (AN-BP) i czas trwania choroby 3 lata lub dłużej
  • Musi mieć ukończony co najmniej jeden adekwatny wcześniejszy cykl leczenia zaburzeń odżywiania (np. jeden 6-miesięczny kurs specjalistycznej terapii ambulatoryjnej, specjalistycznej opieki dziennej lub leczenia stacjonarnego w celu dożywienia)
  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia muszą mieć świadomą zgodę rodziców/opiekunów
  • Aby wziąć udział w badaniu, należy uzyskać zgodę lekarza zajmującego się leczeniem zaburzeń odżywiania lub lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Mając historię urazu głowy lub oka
  • Posiadanie historii choroby neurologicznej, w tym wcześniejszych napadów dowolnego rodzaju
  • Posiadanie metalowych implantów w dowolnym miejscu głowy lub ciała
  • Bycie na dawce jakiegokolwiek leku psychotropowego, która nie była stabilna przez co najmniej 14 dni przed udziałem w badaniu
  • Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych
  • Przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży u uczestniczek
  • Posiadanie obecnie innego poważnego zaburzenia psychicznego (np. duże zaburzenie depresyjne, uzależnienie od substancji psychoaktywnych, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) wymagające samodzielnego leczenia
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>3 jednostki dziennie, 5 dni w tygodniu) i/lub papierosów (>15 papierosów dziennie)
  • Poważne nieprawidłowości w skriningowej klinicznej próbce krwi
  • Zostanie również podany kwestionariusz bezpieczeństwa rTMS i kwestionariusz bezpieczeństwa MRI, a jeśli dostarczenie rTMS lub poddanie się skanowaniu MRI zostanie uznane za niebezpieczne, osoby zostaną wykluczone na tej podstawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny iTBS
iTBS zostanie dostarczone przy 80% spoczynkowego progu motorycznego, składające się z trypletu impulsów 50 Hz, powtarzanych przy 5 Hz; 2 sekundy włączone i 8 sekund wyłączone; 600 impulsów na sesję; całkowity czas trwania 3 minuty i 9 sekund, w lewą stronę grzbietowo-boczną kora przedczołowa.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 (Magstim®, Wielka Brytania) będzie używany do podawania aktywnego TBS.
Inne nazwy:
  • iTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w głównych objawach AN od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, trwającego 7 miesięcy: wyjściowo (przed leczeniem), co tydzień przez 4 tygodnie leczenia i 6 miesięcy po leczeniu (długoterminowa obserwacja)
Główne objawy AN są obliczane poprzez zsumowanie wyników na trzech 10-centymetrowych wizualnych skalach analogowych (maksymalny wynik 30), które oceniają poziomy „chęci do ograniczenia”, „uczucia sytości” i „uczucia tłuszczu”. Uczestnicy proszeni są o wskazanie w tej linii stopnia lub poziomu doświadczania określonej emocji lub impulsu behawioralnego od „wcale” do „poważny”.
Przez cały czas trwania badania, trwającego 7 miesięcy: wyjściowo (przed leczeniem), co tydzień przez 4 tygodnie leczenia i 6 miesięcy po leczeniu (długoterminowa obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydajności w dwuetapowym zadaniu sekwencyjnego uczenia się od punktu początkowego do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc: wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po leczeniu
Zadanie neuropsychologiczne mierzące uczenie się oparte na modelu i bez modelu
1 miesiąc: wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po leczeniu
Zmiany w wydajności w zadaniu wyboru żywności od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc: wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po leczeniu
Zadanie neuropsychologiczne mierzące podejmowanie decyzji dotyczących wyboru żywności
1 miesiąc: wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po leczeniu
Zmiany wydajności w zadaniu Face Affective Go No-Go od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc: wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po leczeniu
Zadanie neuropsychologiczne mierzące błędy w przetwarzaniu informacji dla pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy
1 miesiąc: wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po leczeniu
Zmiany wydajności w zadaniu sondy wizualnej od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc: wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po leczeniu
Zadanie neuropsychologiczne mierzące odchylenia w przetwarzaniu informacji w odniesieniu do żywności wysoko i niskokalorycznej
1 miesiąc: wartość wyjściowa (przed leczeniem) i po leczeniu
Zmiany w wynikach zadania regulacji emocji od stanu początkowego do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc: wartość wyjściowa (przed leczeniem i po leczeniu
Zadanie neuropsychologiczne mierzące zmienność rytmu serca (jako wskaźnika aktywności autonomicznego układu nerwowego) podczas prezentacji wysoce awersyjnych obrazów
1 miesiąc: wartość wyjściowa (przed leczeniem i po leczeniu
Zmiany w zgłaszanym przez siebie postrzeganiu niskiego nastroju od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
Niski nastrój mierzony jest na wizualnej skali analogowej o długości 10 cm (maksymalny wynik 10). Uczestnicy proszeni są o wskazanie w tej linii stopnia lub poziomu doświadczania „obniżonego nastroju” od „wcale” do „poważny”. Dlatego wyższy wynik odzwierciedla wyższe poczucie obniżonego nastroju.
7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
Zmiany w zgłaszanym przez siebie postrzeganiu lęku od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
Niepokój mierzono na 10 cm wizualnej skali analogowej (maksymalny wynik 10). Osoby badane proszone są o zaznaczenie w tej linii stopnia lub poziomu doświadczania „lęku” od „wcale” do „silny”. Dlatego wyższy wynik odzwierciedla wyższe poczucie niepokoju.
7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
Zmiany w zgłaszanym przez siebie postrzeganiu potrzeby ćwiczeń od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
Chęć do ćwiczeń mierzy się na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (maksymalny wynik 10). Uczestnicy proszeni są o wskazanie w tym wierszu stopnia lub poziomu odczuwania „chęci do ćwiczeń” od „wcale” do „poważny”. Dlatego wyższy wynik odzwierciedla większą chęć do ćwiczeń.
7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
Zmiany w zgłaszanym przez siebie postrzeganiu chęci zachorowania/przeczyszczenia od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
Chęć zachorowania/przeczyszczenia mierzy się na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (maksymalny wynik 10). Uczestnicy proszeni są o wskazanie w tym wierszu stopnia lub poziomu odczuwania „chęć zachorowania/oczyszczenia” od „wcale” do „poważnego”. Dlatego wyższy wynik odzwierciedla większą potrzebę zachorowania/przeczyszczenia.
7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
Zmiany w globalnych wynikach Skali Depresji i Stresu Lękowego (DASS-21) od wartości wyjściowych do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
DASS-21 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, po 7 pozycji na podskalę: depresja, lęk i stres. Uczestnicy proszeni są o ocenę każdej pozycji w skali od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (bardzo do mnie pasuje) w oparciu o to, jak bardzo każde stwierdzenie odnosi się do nich w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik ogólny oblicza się, dodając wyniki w pozycjach na podskalę i mnożąc je przez współczynnik 2, a zatem wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy depresyjne. Globalne wyniki dla DASS-21 mieszczą się w zakresie od 0 do 120.
7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
Zmiany w globalnych wynikach Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q) od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
EDE-Q jest kwestionariuszem składającym się z 28 pozycji, który zapewnia miarę zakresu i nasilenia cech zaburzeń odżywiania doświadczanych w ciągu ostatnich 28 dni. EDE-Q ocenia się za pomocą 7-punktowej skali ocen z wymuszonym wyborem (0-6), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom symptomatologii. EDE-Q daje wynik globalny i cztery wyniki w podskalach: powściągliwość, koncentracja na sylwetce, koncentracja na wadze, koncentracja na jedzeniu. Wynik ogólny jest obliczany jako suma wyników czterech podskal podzielona przez liczbę podskal (tj. cztery). Globalne wyniki dla zakresu EDE-Q od 0 do 6.
7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI; kg/m2) od wartości początkowej do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: 7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)
BMI to proste obliczenie wzrostu osoby (m2; metry do kwadratu) i wagi (kilogramy). Jest szeroko stosowany jako ogólny wskaźnik tego, czy dana osoba ma prawidłową masę ciała dla swojego wzrostu.
7 miesięcy: wartość wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu i 6-miesięczna obserwacja (obserwacja długoterminowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCLANTSCASE19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja Theta Burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj