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神经性厌食症中的 Theta 爆发刺激：案例系列 (ANTS)

2022年8月18日 更新者：King's College London

神经性厌食症 Theta 爆发刺激的可行性案例系列

神经性厌食症 (AN) 是一种危及生命的饮食失调症，其特征是对体重增加的强烈恐惧和身体形象的紊乱，这会激发严重的饮食限制或其他减肥行为（例如 清除）。 成人 AN 的治疗效果仍然很低：只有一小部分人完全康复，而且辍学率很高。 对于病程相对较短（3 岁以下）的青少年，以家庭为基础的治疗与更有利的结果相关。 然而，对于那些病程较长（超过 3 年）的青少年，没有与积极的长期结果相关的特定治疗，这些人有患上严重且持久的疾病 (SE-AN) 的风险。

在某种程度上，由于矛盾心理，治疗可能会出现问题，这反映在某些治疗方法（例如 导致体重增加的药物治疗）和高辍学率。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 已证明可有效治疗成人 AN 并提高治疗依从性。 然而，这尚未在患有 AN 的青少年中进行调查。

这项研究将使用一种新型的 rTMS，称为间歇性 theta 爆发刺激 (iTBS)。 与大约需要 37.5 分钟的经典 rTMS 协议相比，TBS 只需几分钟的时间。 此外，已发现 TBS 会产生更长的诱发塑性变化的后遗症，并且具有更低的刺激强度，因此这可能更实用并且可能更安全地用于患有 AN 的人。 因此，本可行性案例系列的目的是获得有关 20 次 iTBS 对减少 AN 核心症状的长期（即长达 6 个月）影响的初步数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 13岁以上的男女参与者
  • BMI 超过 14（对于 18 岁以上的参与者）或年龄和性别 BMI 中位数的 66% 以上（对于 18 岁以下的参与者）
  • 右撇子
  • Current Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) 诊断为 AN 限制型 (AN-R) 或 AN-binge/purge 型 (AN-BP) 并且病程为 3 年或更长时间
  • 必须至少完成过一个适当的进食障碍治疗疗程（例如，一个为期 6 个月的专科门诊治疗、专科日托或住院再进食治疗）
  • 18 岁以下的参与者必须得到父母/照顾者的知情同意
  • 必须获得治疗饮食失调的临床医生或全科医生 (GP) 的批准才能参加

排除标准：

  • 有头部或眼睛受伤史
  • 有神经系统疾病病史，包括以前的任何类型的癫痫发作
  • 在头部或身体的任何地方植入金属
  • 在参与研究前至少 14 天服用任何不稳定的精神药物
  • 服用抗精神病药物
  • 服用抗惊厥药
  • 女性参与者怀孕或疑似怀孕
  • 当前患有其他主要精神疾病（例如 重度抑郁症、物质依赖、精神分裂症或躁郁症）本身需要治疗
  • 过量饮酒（每天 >3 单位，每周 5 天）和/或吸烟（每天 >15 支香烟）
  • 筛查临床血样严重异常
  • 还将执行 rTMS 安全问卷和 MRI 安全问卷，如果认为提供 rTMS 或进行 MRI 扫描不安全，将在此基础上排除人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活跃的 iTBS
iTBS 将以 80% 的静息运动阈值提供，包括三组 50Hz 脉冲，以 5Hz 重复；2 秒开启和 8 秒关闭；每次脉冲 600 次；总持续时间为 3 分 9 秒，左侧背外侧前额皮质。
设备：间歇性 Theta 爆发刺激
Magstim Rapid2 磁刺激器（Magstim ®，英国）将用于管理活跃的 TBS。
其他名称：
  • iTBS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AN 核心症状从基线到治疗后的变化
大体时间：在整个研究过程中，持续 7 个月：基线（治疗前）、每周治疗 4 周和治疗后 6 个月（长期随访）
AN 的核心症状是通过对三个 10cm 视觉模拟量表（最高分 30）的分数求和来计算的，这些量表评估“限制冲动”、“饱腹感”和“感觉肥胖”的水平。 参与者被要求在这条线上指出体验特定情绪或行为冲动的程度或水平，从“完全没有”到“严重”。
在整个研究过程中，持续 7 个月：基线（治疗前）、每周治疗 4 周和治疗后 6 个月（长期随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两步顺序学习任务从基线到治疗后的表现变化
大体时间：1个月：基线（治疗前）和治疗后
神经心理学任务测量基于模型和无模型的强化学习
1个月：基线（治疗前）和治疗后
从基线到治疗后的食物选择任务表现变化
大体时间：1个月：基线（治疗前）和治疗后
神经心理学任务测量关于食物选择的决策
1个月：基线（治疗前）和治疗后
从基线到治疗后，面部情感 Go-No-Go 任务的表现变化
大体时间：1个月：基线（治疗前）和治疗后
测量正面和负面面部表情的信息处理偏差的神经心理学任务
1个月：基线（治疗前）和治疗后
从基线到治疗后视觉探针任务的性能变化
大体时间：1个月：基线（治疗前）和治疗后
测量信息处理对高热量和低热量食物的偏见的神经心理学任务
1个月：基线（治疗前）和治疗后
从基线到治疗后情绪调节任务的表现变化
大体时间：1个月：基线（治疗前和治疗后
在呈现高度厌恶的图片期间测量心率变异性（作为自主神经系统活动的指标）的神经心理学任务
1个月：基线（治疗前和治疗后
从基线到治疗后自我报告的低情绪感知的变化
大体时间：7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
情绪低落是在 10 厘米视觉模拟量表上测量的（最高分数 10）。 参与者被要求在这条线上指出经历“情绪低落”的程度或水平，从“一点也不”到“严重”。 因此，较高的分数反映了较高的情绪低落感。
7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
从基线到治疗后自我报告的焦虑感的变化
大体时间：7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
焦虑是在 10cm 视觉模拟量表上测量的（最高分数 10）。 参与者被要求在这条线上指出经历“焦虑”的程度或水平，从“完全没有”到“严重”。 因此，较高的分数反映出较高的焦虑感。
7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
从基线到治疗后自我报告的运动冲动感知的变化
大体时间：7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
锻炼的冲动是在 10 厘米的视觉模拟量表上测量的（最高分数 10）。 参与者被要求在这条线上指出经历“锻炼的冲动”的程度或水平，从“根本没有”到“严重”。 因此，较高的分数反映出较高的运动欲望。
7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
从基线到治疗后自我报告的对生病/清除冲动的看法的变化
大体时间：7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
在 10 厘米视觉模拟量表（最高分数 10）上测量生病/清除的冲动。 参与者被要求在这条线上指出经历“生病/清除”的程度或水平，从“一点也不”到“严重”。 因此，更高的分数反映了更高的生病/清除的冲动。
7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
抑郁和焦虑压力量表 (DASS-21) 从基线到治疗后的总体评分变化
大体时间：7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
DASS-21 是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，每个子量表 7 个项目：抑郁、焦虑和压力。 要求参与者根据每个陈述在过去一周内对他们的适用程度，从 0（根本不适用）到 3（非常适用）对每个项目进行评分。 总体分数是通过将每个子量表的项目分数相加并将它们乘以因子 2 来计算的，因此较高的分数反映了更严重的抑郁症状。 DASS-21 的总体得分在 0 到 120 之间。
7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
从基线到治疗后饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 总体分数的变化
大体时间：7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
EDE-Q 是一份包含 28 个项目的问卷，用于衡量过去 28 天内出现的饮食失调特征的范围和严重程度。 EDE-Q 使用 7 分制的强制选择量表 (0-6) 进行评分，较高的分数反映了较高的症状水平。 EDE-Q 产生一个整体分数和四个子量表分数：约束、形状关注、体重关注、饮食关注。 总体分数的计算方法是四个子量表分数的总和除以子量表的数量（即 四）。 EDE-Q 的总体分数介于 0 和 6 之间。
7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
体重指数（BMI；kg/m2）从基线到治疗后的变化
大体时间：7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）
BMI 是一个人的身高（m2；米的平方）和体重（千克）的简单计算。 它被广泛用作衡量一个人的体重是否适合其身高的一般指标。
7 个月：基线（治疗前）、治疗后和 6 个月随访（长期随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King's College London

合作者

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月18日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月6日

首次发布 (实际的)

2019年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月18日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCLANTSCASE19

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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