Theta Burst Stimulation in Anorexia Nervosa: A Case Series (ANTS)
18 augusti 2022 uppdaterad av: King's College London
A Feasibility Case-serie av Theta Burst-stimulering i Anorexia Nervosa
Anorexia Nervosa (AN) är en livshotande ätstörning som kännetecknas av en intensiv rädsla för viktökning och störd kroppsuppfattning, vilket motiverar allvarliga dietrestriktioner eller andra viktminskningsbeteenden (t. rensning). Behandlingseffekten hos vuxna med AN är fortfarande låg: endast en liten andel av individerna återhämtar sig helt och avhoppsfrekvensen är hög. För ungdomar med en relativt kortvarig sjukdomslängd (under 3 år) har familjebaserad terapi associerats med gynnsammare resultat. Men för de ungdomar med en längre sjukdomstid (över 3 år) finns det inga specifika behandlingar förknippade med positiva långsiktiga resultat och dessa individer riskerar att utveckla en allvarlig och bestående form av sjukdomen (SE-AN).
Delvis kan behandlingen vara problematisk på grund av ambivalens, vilket återspeglas i dålig användning av vissa behandlingar (t. farmakologiska behandlingar som leder till viktökning) och höga avhopp. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har visat effekt för behandling av AN hos vuxna och förbättra behandlingsföljsamhet. Detta har dock ännu inte undersökts hos ungdomar med AN.
Denna studie kommer att använda en ny typ av rTMS, kallad intermittent theta burst stimulation (iTBS). TBS tar så lite som några minuter jämfört med det klassiska rTMS-protokollet som tar cirka 37,5 minuter. Dessutom har TBS visat sig ge längre efterverkningar av de inducerade plastiska förändringarna och har en lägre stimuleringsintensitet, vilket därför kan vara mer praktiskt och potentiellt säkrare att administrera till personer med AN. Därför är syftet med denna genomförbarhetsserie att få preliminära data om de långsiktiga (d.v.s. upp till 6 månaders) effekterna av 20 sessioner med iTBS på att minska kärnsymtomen på AN.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare över 13 år
- BMI över 14 (för deltagare över 18 år) eller över 66 % av median-BMI för ålder och kön (för deltagare under 18 år)
- Högerhänt
- Aktuell diagnostisk och statistisk manual-5 (DSM-5) diagnos av AN-begränsande typ (AN-R) eller AN-binge/purge-typ (AN-BP) och en sjukdomslängd på 3 år eller mer
- Måste ha genomfört minst en adekvat tidigare kur med ätstörningsbehandling (t.ex. en 6-månaders kur med specialistbehandling i öppenvård, specialistdagvård eller slutenvård för återmatning)
- Deltagare under 18 år måste ha informerat samtycke från föräldrar/vårdare
- Måste ha godkännande från behandlande ätstörningsläkare eller allmänläkare för att delta
Exklusions kriterier:
- Har en historia av huvud- eller ögonskada
- Att ha en historia av en neurologisk sjukdom inklusive tidigare anfall av något slag
- Att ha metallimplantat var som helst i huvudet eller kroppen
- Att vara på en dos av någon psykotrop medicin som inte har varit stabil i minst 14 dagar före deltagande i studien
- Tar antipsykotisk medicin
- Tar antikonvulsiv medicin
- Graviditet eller misstänkt graviditet hos kvinnliga deltagare
- Att ha en aktuell annan allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. egentlig depression, substansberoende, schizofreni eller bipolär sjukdom) som behöver behandling i sin egen rätt
- Överdriven alkoholkonsumtion (>3 enheter per dag, 5 dagar i veckan) och/eller cigarettkonsumtion (>15 cigaretter per dag)
- Allvarliga avvikelser i det kliniska blodprovet för screening
- Ett rTMS-säkerhetsformulär och ett MRT-säkerhetsformulär kommer också att administreras och om det inte anses säkert att leverera rTMS eller genomgå MRT-skanning, kommer människor att uteslutas på grundval av detta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv iTBS
iTBS kommer att levereras vid 80 % av vilomotortröskeln, bestående av en triplett av 50Hz-skurar, upprepade vid 5Hz; 2 sekunder på och 8 sekunder av; 600 pulser per session; total varaktighet på 3 minuter och 9 sekunder, till vänster dorsolateral prefrontal cortex.
|
Magstim Rapid2 Magnetic Stimulator (Magstim ®, Storbritannien) kommer att användas för att administrera aktiv TBS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kärnsymtom på AN från baslinje till efterbehandling
Tidsram: Under hela studien, som varar i 7 månader: baslinje (före behandling), varje vecka under 4-veckors behandling och 6 månader efter behandling (långtidsuppföljning)
|
Kärnsymptomen för AN beräknas genom att summera poäng på tre 10 cm visuella analoga skalor (maximalt poäng på 30) som bedömer nivåerna av "begäran att begränsa", "att känna sig mätt" och "känslan av fet".
Deltagarna uppmanas att på denna rad ange en grad eller nivå av att uppleva den specifika känslan eller beteendemässiga driften från "inte alls" till "svår".
|
Under hela studien, som varar i 7 månader: baslinje (före behandling), varje vecka under 4-veckors behandling och 6 månader efter behandling (långtidsuppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i prestanda på tvåstegs sekventiell inlärningsuppgift från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 1 månad: baslinje (före behandling) och efterbehandling
|
Neuropsykologisk uppgift som mäter modellbaserad och modellfri förstärkningsinlärning
|
1 månad: baslinje (före behandling) och efterbehandling
|
|
Förändringar i prestanda på Food Choice Task från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 1 månad: baslinje (före behandling) och efterbehandling
|
Neuropsykologisk uppgift att mäta beslutsfattande angående val av mat
|
1 månad: baslinje (före behandling) och efterbehandling
|
|
Förändringar i prestanda på Face Affective Go No-Go Task från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 1 månad: baslinje (före behandling) och efterbehandling
|
Neuropsykologisk uppgift att mäta informationsbehandlingsfördomar för positiva och negativa ansiktsuttryck
|
1 månad: baslinje (före behandling) och efterbehandling
|
|
Förändringar i prestanda på Visual Probe Task från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 1 månad: baslinje (före behandling) och efterbehandling
|
Neuropsykologisk uppgift att mäta informationsbearbetning fördomar mot hög- och lågkalorimat
|
1 månad: baslinje (före behandling) och efterbehandling
|
|
Förändringar i prestanda på Emotion Regulation Task från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 1 månad: baslinje (före behandling och efterbehandling
|
Neuropsykologisk uppgift att mäta hjärtfrekvensvariabilitet (som ett index för det autonoma nervsystemets aktivitet) under presentation av mycket aversiva bilder
|
1 månad: baslinje (före behandling och efterbehandling
|
|
Förändringar i självrapporterad uppfattning om lågt humör från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
Lågt humör mäts på en 10 cm visuell analog skala (maxpoäng 10).
Deltagarna uppmanas att på denna rad ange en grad eller nivå av att uppleva "lågt humör" från "inte alls" till "svår".
Därför återspeglar ett högre betyg högre känslor av dåligt humör.
|
7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
|
Förändringar i självrapporterad uppfattning om ångest från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
Ångest mäts på en 10 cm visuell analog skala (maxpoäng 10).
Deltagarna uppmanas att på denna rad ange en grad eller nivå av att uppleva "ångest" från "inte alls" till "svår".
Därför återspeglar ett högre betyg högre känslor av ångest.
|
7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
|
Förändringar i självrapporterad uppfattning om träningsbehov från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
Tränningslust mäts på en 10 cm visuell analog skala (maxpoäng 10).
Deltagarna uppmanas att på denna rad ange en grad eller nivå av att uppleva "lust att träna" från "inte alls" till "svår".
Därför återspeglar ett högre betyg en högre träningslust.
|
7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
|
Förändringar i självrapporterad uppfattning om sug efter att vara sjuk/utrensning från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
Begäran att bli sjuk/utrensning mäts på en 10 cm visuell analog skala (maxpoäng 10).
Deltagarna uppmanas att på denna rad ange en grad eller nivå av att uppleva "trang att vara sjuk/utrensning" från "inte alls" till "svår".
Därför återspeglar en högre poäng en högre sug efter att bli sjuk/utrensning.
|
7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
|
Förändringar i globala poäng på depressions- och ångeststressskalan (DASS-21) från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
DASS-21 är ett självrapporterande frågeformulär med 21 artiklar, 7 artiklar per underskala: depression, ångest och stress.
Deltagarna uppmanas att poängsätta varje punkt på en skala från 0 (gällde inte mig alls) till 3 (gällde mig väldigt mycket) baserat på hur mycket varje påstående gäller dem under den senaste veckan.
Globala poäng beräknas genom att lägga ihop poängen på objekten per delskala och multiplicera dem med en faktor 2, därför återspeglar högre poäng mer allvarliga depressiva symtom.
Globala poäng för DASS-21 varierar mellan 0 och 120.
|
7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
|
Förändringar i globala poäng på Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
EDE-Q är ett frågeformulär med 28 artiklar som ger ett mått på omfattningen och svårighetsgraden av ätstörningsdrag som upplevts under de senaste 28 dagarna.
EDE-Q poängsätts med hjälp av en 7-gradig betygsskala för tvångsval (0-6) med högre poäng som återspeglar en högre nivå av symptomatologi.
EDE-Q ger en global poäng och fyra sub-skala poäng: återhållsamhet, form oro, vikt oro, äta oro.
Den globala poängen beräknas som summan av de fyra underskalepoängen dividerat med antalet underskalor (dvs.
fyra).
Globala poäng för EDE-Q varierar mellan 0 och 6.
|
7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
|
Förändringar i body mass index (BMI; kg/m2) från baslinje till efterbehandling
Tidsram: 7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
BMI är en enkel beräkning av en persons längd (m2; kvadratmeter i kvadrat) och vikt (kilogram).
Det används ofta som en allmän indikator på om en person har en hälsosam kroppsvikt för sin längd.
|
7 månader: baslinje (före behandling), efter behandling och vid 6 månaders uppföljning (långtidsuppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Första postat (Faktisk)
7 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCLANTSCASE19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .