- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03984864
Préférence, adhésion à la thérapie par l'exercice et efficacité
Effet de la préférence du patient sur l'adhésion et l'efficacité de l'exercice pour la lombalgie non spécifique
Contexte : La lombalgie, principalement non spécifique (NSLBP) est une cause majeure de douleur et d'invalidité dans le monde. La thérapie par l'exercice (TE) est considérée comme le traitement de première ligne et c'est l'une des modalités de traitement les plus couramment utilisées par les physiothérapeutes. Pourtant, l'ET dépend de l'adhésion des patients à ses différentes composantes. La recherche a démontré une relation positive entre l'adhésion aux programmes de réadaptation et la récupération d'une variété de conditions musculo-squelettiques. Par conséquent, les facteurs qui renforcent l'adhésion à l'ET peuvent augmenter son efficacité pour le NSLBP. Des preuves convergentes d'études récentes suggèrent que le contrôle et le choix peuvent augmenter l'adhésion à divers traitements.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet du choix et de la préférence du patient sur l'observance et l'efficacité de l'exercice pour la récupération du NSLBP.
Conception : Étude cas-témoin appariée. Participants : Cinquante sujets atteints de NSLBP chronique (>3 mois). Vingt-cinq participants seront affectés à l'exercice par groupe de préférence, et 25 témoins d'âge et de sexe seront affectés au groupe d'exercice.
Critère d'intégration:
- Lombalgie non spécifique (douleur ou inconfort dans la région lombo-sacrée, avec ou sans symptômes aux membres inférieurs), diagnostiquée par un médecin généraliste ou un chirurgien orthopédiste.
- 18-35 ans
- Douleur chronique (durée supérieure à 3 mois).
Critère d'exclusion:
- Cause spécifique de lombalgie (maladies rhumatismales, tumeurs, fractures, fibromyalgie, chirurgie antérieure de la colonne vertébrale, grossesse, lombalgie après accident de voiture ou de travail).
- Traitement ET antérieur (trois dernières années) pour NSLBP.
Faire régulièrement de l'exercice plus que la recommandation de l'OMS :
- 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée tout au long de la semaine ou au moins 75 minutes d'activité physique aérobie d'intensité vigoureuse tout au long de la semaine ou une combinaison équivalente d'activité d'intensité modérée et vigoureuse.
- Les activités de renforcement musculaire doivent être effectuées en impliquant les principaux groupes musculaires 2 jours ou plus par semaine.
Procédure : Après l'évaluation initiale, les participants au groupe d'intervention seront invités à choisir 3 à 4 éléments dans une liste de 10 exercices généraux - destinés au traitement de la lombalgie. Chaque participant apparié du groupe témoin recevra le même exercice (sans possibilité de choisir). Les participants seront invités à effectuer leurs exercices trois fois par semaine, pendant une période de quatre semaines (12 séances au total).
Résultats : Oswestry Disability Index (ODI) Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA) Les deux mesures seront prises lors de la première et de la dernière réunion. De plus, chaque participant remplira un journal d'exercices hebdomadaire personnel (sélectionnant entre complet \ incomplet \ manque d'exécution) - envoyé par e-mail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Ariel, Israël
- Recrutement
- Ariel University clininc
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Contact:
- Yhonatan Levi
- E-mail: aramil14@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: shmuels@ariel.ac.il
-
Chercheur principal:
- shmuel springer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lombalgie non spécifique (douleur ou inconfort dans la région lombo-sacrée, avec ou sans symptômes aux membres inférieurs), diagnostiquée par un médecin généraliste ou un chirurgien orthopédiste.
- 18-35 ans
- Douleur chronique (durée supérieure à 3 mois).
Critère d'exclusion:
- Cause spécifique de lombalgie (maladies rhumatismales, tumeurs, fractures, fibromyalgie, chirurgie antérieure de la colonne vertébrale, grossesse, lombalgie après accident de voiture ou de travail).
- Traitement ET antérieur (trois dernières années) pour NSLBP.
Faire régulièrement de l'exercice plus que la recommandation de l'OMS :
- 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée tout au long de la semaine ou au moins 75 minutes d'activité physique aérobie d'intensité vigoureuse tout au long de la semaine ou une combinaison équivalente d'activité d'intensité modérée et vigoureuse.
- Les activités de renforcement musculaire doivent être effectuées en impliquant les principaux groupes musculaires 2 jours ou plus par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par l'exercice
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3-4 éléments d'une liste de 10 exercices généraux - destinés au traitement des lombalgies
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Comparateur actif: Thérapie par l'exercice non choisi
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3-4 éléments d'une liste de 10 exercices généraux - destinés au traitement des lombalgies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Pré intervention/ A la fin de l'intervention (quatrième semaine)
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Le questionnaire rempli par le patient se composait de 10 éléments qui donnent un score subjectif en pourcentage du niveau de fonction (incapacité) dans les activités de la vie quotidienne chez ceux qui se réhabilitent d'une lombalgie. Chaque item est composé de 6 énoncés notés de 0 à 5 (un score de 0 indique moins d'incapacité). Les scores de toutes les questions répondues sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100). Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible
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Pré intervention/ A la fin de l'intervention (quatrième semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Outil d'évaluation des performances Henry-Eckert (HEPA)
Délai: À la fin de l'intervention (quatrième semaine)
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À la fin de l'intervention (quatrième semaine)
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Journal d'exercices hebdomadaire
Délai: À la fin de l'intervention (quatrième semaine)
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À la fin de l'intervention (quatrième semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: shmuel springer, Ariel University
- Directeur d'études: Yhonatan Levi, Ariel University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AU-HEA-SS-20190522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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