- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03984864
Preferanse, treningsterapi etterlevelse og effekt korsryggsmerter
Pasientpreferanseeffekt på overholdelse og effektivitet av trening for ikke-spesifikke korsryggsmerter
Bakgrunn: Korsryggsmerter, hovedsakelig uspesifikke (NSLBP) er en viktig årsak til smerte og funksjonshemming over hele verden. Treningsterapi (ET) regnes som førstelinjebehandling, og det er en av de behandlingsformene som oftest brukes av fysioterapeuter. Likevel er ET avhengig av pasientenes overholdelse av de ulike komponentene. Forskning har vist en positiv sammenheng mellom overholdelse av rehabiliteringsprogrammer og restitusjon fra en rekke muskel- og skjelettlidelser. Derfor kan faktorer som styrker overholdelse av ET øke dens effektivitet for NSLBP. Sammenfallende bevis fra nyere studier tyder på at kontroll og valg kan øke tilslutningen til ulike behandlinger.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av pasientvalg og preferanse på etterlevelse og effekt av trening for restitusjon fra NSLBP.
Design: Matchet case-kontrollstudie. Deltakere: Femti forsøkspersoner med kronisk (>3 måneder) NSLBP. 25 deltakere vil bli tildelt trening etter preferansegruppe, og 25 alders- og kjønnskontroller vil bli tildelt treningsgrupper.
Inklusjonskriterier:
- Uspesifikke korsryggsmerter (smerte eller ubehag i det lumbosakrale området, med eller uten symptomer på underekstremitetene), diagnostisert av allmennlege eller ortopedisk kirurg.
- Alder 18-35
- Kroniske smerter (mer enn 3 måneders varighet).
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikk årsak til LBP (reumatiske sykdommer, svulster, brudd, fibromyalgi, tidligere ryggmargsoperasjoner, graviditet, korsryggsmerter etter bil- eller arbeidsulykker).
- Tidligere (siste tre år) ET-behandling for NSLBP.
Trener regelmessig mer enn WHOs anbefaling:
- 150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet gjennom uken eller minst 75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet gjennom uken eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitet.
- Muskelstyrkende aktiviteter bør utføres med store muskelgrupper 2 eller flere dager i uken.
Fremgangsmåte: Etter innledende vurdering vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli bedt om å velge 3-4 punkter fra en liste med 10 generelle øvelser – beregnet for behandling av korsryggsmerter. Hver matchet deltaker i kontrollgruppen vil motta den samme øvelsen (uten mulighet til å velge). Deltakerne vil bli instruert til å utføre øvelsene sine tre ganger i uken, i en periode på fire uker (totalt 12 økter).
Utfall: Oswestry Disability Index (ODI) Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA) Begge målingene vil bli tatt på det første og siste møtet. I tillegg vil hver deltaker fylle ut en personlig ukentlig treningslogg (velger mellom fullstendig \ ufullstendig \ manglende utførelse) - sendt på e-post.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ariel, Israel
- Rekruttering
- Ariel University clininc
-
Ta kontakt med:
- Yhonatan Levi
- E-post: aramil14@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: shmuels@ariel.ac.il
-
Hovedetterforsker:
- shmuel springer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uspesifikke korsryggsmerter (smerte eller ubehag i det lumbosakrale området, med eller uten symptomer på underekstremitetene), diagnostisert av allmennlege eller ortopedisk kirurg.
- Alder 18-35
- Kroniske smerter (mer enn 3 måneders varighet).
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikk årsak til LBP (reumatiske sykdommer, svulster, brudd, fibromyalgi, tidligere ryggmargsoperasjoner, graviditet, korsryggsmerter etter bil- eller arbeidsulykker).
- Tidligere (siste tre år) ET-behandling for NSLBP.
Trener regelmessig mer enn WHOs anbefaling:
- 150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet gjennom uken eller minst 75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet gjennom uken eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og kraftig intensitet.
- Muskelstyrkende aktiviteter bør utføres med store muskelgrupper 2 eller flere dager i uken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsterapi valgt
|
3-4 elementer fra en liste med 10 generelle øvelser - beregnet for behandling av korsryggsmerter
|
|
Aktiv komparator: Treningsterapi ingen valgt
|
3-4 elementer fra en liste med 10 generelle øvelser - beregnet for behandling av korsryggsmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Før intervensjon/ Ved slutten av intervensjonen (uke fire)
|
Pasientutfylt spørreskjema besto av 10 punkter som gir en subjektiv prosentscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra korsryggsmerter. Hvert element består av 6 utsagn scoret fra 0 til 5 (poengsum på 0 indikerer mindre funksjonshemming). Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig
|
Før intervensjon/ Ved slutten av intervensjonen (uke fire)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA)
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (uke fire)
|
Ved slutten av intervensjonen (uke fire)
|
|
Ukentlig treningslogg
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (uke fire)
|
Ved slutten av intervensjonen (uke fire)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: shmuel springer, Ariel University
- Studieleder: Yhonatan Levi, Ariel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AU-HEA-SS-20190522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .