- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03984864
Preferência, Adesão à Terapia por Exercícios e Eficácia Lombalgia
Efeito da preferência do paciente na adesão e eficácia do exercício para dor lombar inespecífica
Introdução: A dor lombar, principalmente inespecífica (NSLBP) é uma das principais causas de dor e incapacidade em todo o mundo. A terapia de exercício (ET) é considerada como o tratamento de primeira linha, e é uma das modalidades de tratamento mais utilizadas pelos fisioterapeutas. Ainda assim, o TE depende da adesão dos pacientes aos seus diversos componentes. A pesquisa demonstrou uma relação positiva entre adesão a programas de reabilitação e recuperação de uma variedade de condições musculoesqueléticas. Portanto, fatores que fortalecem a adesão ao ET podem aumentar sua eficácia para NSLBP. Evidências convergentes de estudos recentes sugerem que o controle e a escolha podem aumentar a adesão a vários tratamentos.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da escolha e preferência do paciente na adesão e eficácia do exercício para recuperação de NSLBP.
Delineamento: Estudo de caso-controle pareado. Participantes: Cinquenta indivíduos com NSLBP crônica (>3 meses). Vinte e cinco participantes serão alocados para exercícios por grupo de preferência, e 25 controles de idade e gênero serão alocados para o grupo de exercícios.
Critério de inclusão:
- Lombalgia inespecífica (dor ou desconforto na região lombossacral, com ou sem sintomas nas extremidades inferiores), diagnosticada por clínico geral ou cirurgião ortopédico.
- Idade 18-35
- Dor crônica (duração superior a 3 meses).
Critério de exclusão:
- Causa específica de lombalgia (doenças reumáticas, tumores, fraturas, fibromialgia, cirurgia prévia da coluna vertebral, gravidez, lombalgia após acidente automobilístico ou de trabalho).
- Tratamento ET anterior (últimos três anos) para NSLBP.
Realizar exercícios regularmente mais do que a recomendação da OMS:
- 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada durante a semana ou pelo menos 75 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa durante a semana ou uma combinação equivalente de atividade de intensidade moderada e vigorosa.
- Atividades de fortalecimento muscular devem ser feitas envolvendo grandes grupos musculares em 2 ou mais dias por semana.
Procedimento: Após a avaliação inicial, os participantes do grupo intervenção serão solicitados a escolher de 3 a 4 itens de uma lista de 10 exercícios gerais - destinados ao tratamento da lombalgia. Cada participante pareado no grupo de controle receberá o mesmo exercício (sem opção de escolha). Os participantes serão instruídos a realizar seus exercícios três vezes por semana, por um período de quatro semanas (total de 12 sessões).
Resultados: Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) Ferramenta de Avaliação de Desempenho Henry-Eckert (HEPA) Ambas as medições serão feitas na primeira e na última reunião. Adicionalmente, cada participante preencherá um registo pessoal semanal de exercícios (seleccionando entre completo \ incompleto \ falta de execução) - enviado por e-mail.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ariel, Israel
- Recrutamento
- Ariel University clininc
-
Contato:
- Yhonatan Levi
- E-mail: aramil14@gmail.com
-
Contato:
- E-mail: shmuels@ariel.ac.il
-
Investigador principal:
- shmuel springer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lombalgia inespecífica (dor ou desconforto na região lombossacral, com ou sem sintomas nas extremidades inferiores), diagnosticada por clínico geral ou cirurgião ortopédico.
- Idade 18-35
- Dor crônica (duração superior a 3 meses).
Critério de exclusão:
- Causa específica de lombalgia (doenças reumáticas, tumores, fraturas, fibromialgia, cirurgia prévia da coluna vertebral, gravidez, lombalgia após acidente automobilístico ou de trabalho).
- Tratamento ET anterior (últimos três anos) para NSLBP.
Realizar exercícios regularmente mais do que a recomendação da OMS:
- 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada durante a semana ou pelo menos 75 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa durante a semana ou uma combinação equivalente de atividade de intensidade moderada e vigorosa.
- Atividades de fortalecimento muscular devem ser feitas envolvendo grandes grupos musculares em 2 ou mais dias por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de exercícios escolhida
|
3-4 itens de uma lista de 10 exercícios gerais - destinados ao tratamento da dor lombar
|
|
Comparador Ativo: Terapia de exercícios não escolhida
|
3-4 itens de uma lista de 10 exercícios gerais - destinados ao tratamento da dor lombar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-intervenção/ No final da intervenção (quarta semana)
|
O questionário preenchido pelo paciente consistia em 10 itens que fornecem uma pontuação percentual subjetiva do nível de função (incapacidade) nas atividades da vida diária naqueles em reabilitação de dor lombar. Cada item consiste em 6 afirmações pontuadas de 0 a 5 (pontuação de 0 indica menor incapacidade). As pontuações de todas as questões respondidas são somadas e depois multiplicadas por dois para obter o índice (intervalo de 0 a 100). Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível
|
Pré-intervenção/ No final da intervenção (quarta semana)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ferramenta de Avaliação de Desempenho Henry-Eckert (HEPA)
Prazo: No final da intervenção (quarta semana)
|
No final da intervenção (quarta semana)
|
|
Registro semanal de exercícios
Prazo: No final da intervenção (quarta semana)
|
No final da intervenção (quarta semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shmuel springer, Ariel University
- Diretor de estudo: Yhonatan Levi, Ariel University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-HEA-SS-20190522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .