- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03984864
Preference, dodržování cvičební terapie a účinnost Bolesti dolní části zad
Vliv preferencí pacienta na adherenci a účinnost cvičení u nespecifické bolesti dolní části zad
Východiska: Bolesti dolní části zad, především nespecifické (NSLBP) jsou hlavní příčinou bolesti a invalidity na celém světě. Pohybová terapie (ET) je považována za léčbu první volby a je jednou z léčebných modalit nejčastěji používaných fyzioterapeuty. Přesto je ET závislá na adherenci pacientů k jejím různým složkám. Výzkum prokázal pozitivní vztah mezi dodržováním rehabilitačních programů a zotavením z různých muskuloskeletálních onemocnění. Proto faktory, které posilují adherenci k ET, mohou zvýšit její účinnost pro NSLBP. Konvergující důkazy z nedávných studií naznačují, že kontrola a výběr mohou zvýšit adherenci k různým léčebným postupům.
Účelem této studie je proto zhodnotit vliv volby a preference pacienta na adherenci a účinnost cvičení pro zotavení z NSLBP.
Design: Odpovídající případová kontrolní studie. Účastníci: Padesát subjektů s chronickou (>3 měsíce) NSLBP. 25 účastníků bude přiděleno ke cvičení podle preferenční skupiny a 25 věkových a genderových kontrol bude přiděleno cvičební skupině.
Kritéria pro zařazení:
- Nespecifická bolest dolní části zad (bolest nebo diskomfort v lumbosakrální oblasti, s příznaky dolních končetin nebo bez nich), diagnostikovaná praktickým lékařem nebo ortopedem.
- Věk 18-35
- Chronická bolest (trvající déle než 3 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- Specifická příčina LBP (revmatická onemocnění, nádory, zlomeniny, fibromyalgie, předchozí operace páteře, těhotenství, bolesti v kříži po autonehodě nebo pracovním úrazu).
- Předchozí (poslední tři roky) ET léčba NSLBP.
Pravidelné cvičení více, než doporučuje WHO:
- 150 minut aerobní fyzické aktivity střední intenzity v průběhu týdne nebo alespoň 75 minut aerobní fyzické aktivity vysoké intenzity v průběhu týdne nebo ekvivalentní kombinace aktivity střední a intenzivní intenzity.
- Činnosti na posílení svalů by měly být prováděny se zapojením hlavních svalových skupin 2 nebo více dní v týdnu.
Postup: Po úvodním posouzení budou účastníci intervenční skupiny požádáni, aby si vybrali 3-4 položky ze seznamu 10 obecných cviků – určených k léčbě bolesti v kříži. Každý sehraný účastník v kontrolní skupině obdrží stejné cvičení (bez možnosti výběru). Účastníci budou instruováni, aby svá cvičení prováděli třikrát týdně po dobu čtyř týdnů (celkem 12 sezení).
Výsledky: Oswestry Disability Index (ODI) Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA) Obě měření budou provedena na prvním a posledním setkání. Každý účastník navíc vyplní osobní týdenní deník cvičení (výběr mezi úplným \ neúplným \ chybějícím provedením) - zaslaným e-mailem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ariel, Izrael
- Nábor
- Ariel University clininc
-
Kontakt:
- Yhonatan Levi
- E-mail: aramil14@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: shmuels@ariel.ac.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- shmuel springer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespecifická bolest dolní části zad (bolest nebo diskomfort v lumbosakrální oblasti, s příznaky dolních končetin nebo bez nich), diagnostikovaná praktickým lékařem nebo ortopedem.
- Věk 18-35
- Chronická bolest (trvající déle než 3 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- Specifická příčina LBP (revmatická onemocnění, nádory, zlomeniny, fibromyalgie, předchozí operace páteře, těhotenství, bolesti v kříži po autonehodě nebo pracovním úrazu).
- Předchozí (poslední tři roky) ET léčba NSLBP.
Pravidelné cvičení více, než doporučuje WHO:
- 150 minut aerobní fyzické aktivity střední intenzity v průběhu týdne nebo alespoň 75 minut aerobní fyzické aktivity vysoké intenzity v průběhu týdne nebo ekvivalentní kombinace aktivity střední a intenzivní intenzity.
- Činnosti na posílení svalů by měly být prováděny se zapojením hlavních svalových skupin 2 nebo více dní v týdnu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební terapie Zvolen
|
3-4 položky ze seznamu 10 obecných cviků - určených k léčbě bolesti v kříži
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební terapie není vybrána
|
3-4 položky ze seznamu 10 obecných cviků - určených k léčbě bolesti v kříži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: Před intervencí/ Na konci intervence (4. týden)
|
Pacientem vyplněný dotazník sestával z 10 položek, které udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (disability) v činnostech každodenního života u rehabilitujících z bolesti v kříži. Každá položka se skládá ze 6 výroků hodnocených od 0 do 5 (skóre 0 znamená menší postižení). Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
|
Před intervencí/ Na konci intervence (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA)
Časové okno: Na konci intervence (4. týden)
|
Na konci intervence (4. týden)
|
|
Týdenní záznam cvičení
Časové okno: Na konci intervence (4. týden)
|
Na konci intervence (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: shmuel springer, Ariel University
- Ředitel studie: Yhonatan Levi, Ariel University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AU-HEA-SS-20190522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti dolní části zad, opakující se
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan