- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03984864
Preferens, träningsterapi vidhäftning och effekt Ländryggssmärta
Patientpreferens Effekt på följsamhet och effektivitet av träning för icke-specifik ländryggssmärta
Bakgrund: Ländryggssmärta, huvudsakligen ospecifik (NSLBP) är en viktig orsak till smärta och funktionshinder över hela världen. Träningsterapi (ET) anses vara den första linjens behandling, och det är en av de behandlingsmetoder som oftast används av sjukgymnaster. Ändå är ET beroende av patienternas följsamhet till dess olika komponenter. Forskning har visat ett positivt samband mellan att följa rehabiliteringsprogram och återhämtning från en mängd olika muskuloskeletala tillstånd. Därför kan faktorer som stärker adherensen till ET öka dess effektivitet för NSLBP. Konvergerande bevis från nyare studier tyder på att kontroll och val kan öka följsamheten till olika behandlingar.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av patientens val och preferenser på följsamhet och effekt av träning för återhämtning från NSLBP.
Design: Matchad fallkontrollstudie. Deltagare: Femtio försökspersoner med kronisk (>3 månader) NSLBP. Tjugofem deltagare kommer att tilldelas träning efter preferensgrupp, och 25 ålders- och könskontroller kommer att tilldelas träningsgrupper.
Inklusionskriterier:
- Ospecifik ländryggssmärta (smärta eller obehag i lumbosakralområdet, med eller utan symtom i de nedre extremiteterna), diagnostiserad av allmänläkare eller ortopedkirurg.
- Ålder 18-35
- Kronisk smärta (längre än 3 månaders varaktighet).
Exklusions kriterier:
- Specifik orsak till LBP (reumatiska sjukdomar, tumörer, frakturer, fibromyalgi, tidigare ryggradsoperationer, graviditet, ländryggssmärta efter bil- eller arbetsolycka).
- Tidigare (senaste tre åren) ET-behandling för NSLBP.
Att regelbundet träna mer än WHO:s rekommendation:
- 150 minuters aerob fysisk aktivitet med måttlig intensitet under veckan eller minst 75 minuters aerob fysisk aktivitet med kraftig intensitet under veckan eller en likvärdig kombination av måttlig och kraftig aktivitet.
- Muskelstärkande aktiviteter bör utföras med stora muskelgrupper 2 eller fler dagar i veckan.
Tillvägagångssätt: Efter inledande bedömning kommer deltagarna i interventionsgruppen att uppmanas att välja 3-4 punkter från en lista med 10 allmänna övningar - avsedda för behandling av ländryggssmärta. Varje matchad deltagare i kontrollgruppen kommer att få samma övning (utan möjlighet att välja). Deltagarna kommer att instrueras att utföra sina övningar tre gånger i veckan, under en period av fyra veckor (totalt 12 pass).
Resultat: Oswestry Disability Index (ODI) Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA) Båda mätningarna kommer att göras på det första och sista mötet. Dessutom kommer varje deltagare att fylla i en personlig träningslogg varje vecka (välja mellan fullständig \ ofullständig \ bristande utförande) - skickad via e-post.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ariel, Israel
- Rekrytering
- Ariel University clininc
-
Kontakt:
- Yhonatan Levi
- E-post: aramil14@gmail.com
-
Kontakt:
- E-post: shmuels@ariel.ac.il
-
Huvudutredare:
- shmuel springer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ospecifik ländryggssmärta (smärta eller obehag i lumbosakralområdet, med eller utan symtom i de nedre extremiteterna), diagnostiserad av allmänläkare eller ortopedkirurg.
- Ålder 18-35
- Kronisk smärta (längre än 3 månaders varaktighet).
Exklusions kriterier:
- Specifik orsak till LBP (reumatiska sjukdomar, tumörer, frakturer, fibromyalgi, tidigare ryggradsoperationer, graviditet, ländryggssmärta efter bil- eller arbetsolycka).
- Tidigare (senaste tre åren) ET-behandling för NSLBP.
Att regelbundet träna mer än WHO:s rekommendation:
- 150 minuters aerob fysisk aktivitet med måttlig intensitet under veckan eller minst 75 minuters aerob fysisk aktivitet med kraftig intensitet under veckan eller en likvärdig kombination av måttlig och kraftig aktivitet.
- Muskelstärkande aktiviteter bör utföras med stora muskelgrupper 2 eller fler dagar i veckan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vald träningsterapi
|
3-4 punkter från en lista med 10 allmänna övningar - avsedda för behandling av ländryggssmärta
|
Aktiv komparator: Träningsterapi ingen vald
|
3-4 punkter från en lista med 10 allmänna övningar - avsedda för behandling av ländryggssmärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Före intervention/ Vid slutet av interventionen (vecka fyra)
|
Patientbesvarat frågeformulär bestod av 10 punkter som ger en subjektiv procentuell poäng av funktionsnivå (funktionsnedsättning) i dagliga aktiviteter hos dem som rehabiliterar från ländryggssmärta. Varje punkt består av 6 påståenden med poäng från 0 till 5 (poäng på 0 indikerar mindre funktionsnedsättning). Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100). Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt
|
Före intervention/ Vid slutet av interventionen (vecka fyra)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA)
Tidsram: I slutet av interventionen (vecka fyra)
|
I slutet av interventionen (vecka fyra)
|
Veckans träningslogg
Tidsram: I slutet av interventionen (vecka fyra)
|
I slutet av interventionen (vecka fyra)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: shmuel springer, Ariel University
- Studierektor: Yhonatan Levi, Ariel University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU-HEA-SS-20190522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träningsterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor