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Preferenza, aderenza alla terapia fisica ed efficacia Lombalgia

8 marzo 2020 aggiornato da: Shmuel Springer, Ariel University

Effetto della preferenza del paziente sull'aderenza e l'efficacia dell'esercizio per la lombalgia non specifica

Sfondo: La lombalgia, principalmente non specifica (NSLBP) è una delle principali cause di dolore e disabilità in tutto il mondo. La terapia fisica (ET) è considerata il trattamento di prima linea ed è una delle modalità di trattamento più comunemente utilizzate dai fisioterapisti. Tuttavia, ET fa affidamento sull'adesione dei pazienti ai suoi vari componenti. La ricerca ha dimostrato una relazione positiva tra l'adesione ai programmi di riabilitazione e il recupero da una varietà di condizioni muscoloscheletriche. Pertanto, i fattori che rafforzano l'adesione all'ET possono aumentare la sua efficacia per NSLBP. Prove convergenti provenienti da studi recenti suggeriscono che il controllo e la scelta possono aumentare l'aderenza a vari trattamenti.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della scelta e della preferenza del paziente sull'aderenza e l'efficacia dell'esercizio per il recupero da NSLBP.

Disegno: studio caso-controllo abbinato. Partecipanti: Cinquanta soggetti con NSLBP cronica (>3 mesi). Venticinque partecipanti saranno assegnati all'esercizio in base al gruppo di preferenza e 25 controlli di età e sesso saranno assegnati al gruppo di esercizi.

Criterio di inclusione:

  1. Lombalgia aspecifica (dolore o fastidio nella zona lombosacrale, con o senza sintomi agli arti inferiori), diagnosticata dal medico generico o dal chirurgo ortopedico.
  2. Età 18-35
  3. Dolore cronico (durata superiore a 3 mesi).

Criteri di esclusione:

  1. Causa specifica di LBP (malattie reumatiche, tumori, fratture, fibromialgia, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, gravidanza, lombalgia dopo incidenti stradali o sul lavoro).
  2. Precedente (ultimi tre anni) trattamento ET per NSLBP.
  3. Esegui regolarmente esercizi più di quanto raccomandato dall'OMS:

    • 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata durante la settimana o almeno 75 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa durante la settimana o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa.
    • Le attività di rafforzamento muscolare dovrebbero essere svolte coinvolgendo i principali gruppi muscolari per 2 o più giorni alla settimana.

Procedura: Dopo la valutazione iniziale, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di scegliere 3-4 elementi da un elenco di 10 esercizi generali - destinati al trattamento della lombalgia. Ogni partecipante abbinato nel gruppo di controllo riceverà lo stesso esercizio (senza possibilità di scelta). I partecipanti saranno istruiti a eseguire i loro esercizi tre volte alla settimana, per un periodo di quattro settimane (12 sessioni in totale).

Risultati: Oswestry Disability Index (ODI) Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA) Entrambe le misurazioni verranno effettuate durante il primo e l'ultimo incontro. Inoltre, ogni partecipante compilerà un registro personale degli esercizi settimanali (selezionando tra completo \ incompleto \ mancanza di esecuzione) - inviato via e-mail.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lombalgia aspecifica (dolore o fastidio nella zona lombosacrale, con o senza sintomi agli arti inferiori), diagnosticata dal medico generico o dal chirurgo ortopedico.
  2. Età 18-35
  3. Dolore cronico (durata superiore a 3 mesi).

Criteri di esclusione:

  1. Causa specifica di LBP (malattie reumatiche, tumori, fratture, fibromialgia, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, gravidanza, lombalgia dopo incidenti stradali o sul lavoro).
  2. Precedente (ultimi tre anni) trattamento ET per NSLBP.
  3. Esegui regolarmente esercizi più di quanto raccomandato dall'OMS:

    • 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata durante la settimana o almeno 75 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa durante la settimana o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa.
    • Le attività di rafforzamento muscolare dovrebbero essere svolte coinvolgendo i principali gruppi muscolari per 2 o più giorni alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica Scelto
3-4 elementi da un elenco di 10 esercizi generali - destinati al trattamento della lombalgia
Comparatore attivo: Terapia fisica no Scelto
3-4 elementi da un elenco di 10 esercizi generali - destinati al trattamento della lombalgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Pre intervento/ Alla fine dell'intervento (quarta settimana)

Il questionario compilato dal paziente consisteva in 10 elementi che forniscono un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che si stanno riabilitando per lombalgia.

Ogni item è composto da 6 affermazioni con un punteggio da 0 a 5 (il punteggio di 0 indica meno disabilità).

I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile

  • 0% -20%: Invalidità minima
  • 21%-40%: disabilità moderata
  • 41%-60%: disabilità grave
  • 61%-80%: mal di schiena paralizzante
  • 81%-100%: questi pazienti sono costretti a letto o presentano un'esagerazione dei loro sintomi Differenza clinica minimamente importante (Johnsen et al. Disturbo muscoloscheletrico BMC. 2013) = 12,88, (sensibilità 88%, specificità 85%)
Pre intervento/ Alla fine dell'intervento (quarta settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Strumento di valutazione delle prestazioni Henry-Eckert (HEPA)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (quarta settimana)
Alla fine dell'intervento (quarta settimana)
Registro degli esercizi settimanali
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (quarta settimana)
Alla fine dell'intervento (quarta settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: shmuel springer, Ariel University
  • Direttore dello studio: Yhonatan Levi, Ariel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-HEA-SS-20190522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fisica

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