- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03984864
Preferenza, aderenza alla terapia fisica ed efficacia Lombalgia
Effetto della preferenza del paziente sull'aderenza e l'efficacia dell'esercizio per la lombalgia non specifica
Sfondo: La lombalgia, principalmente non specifica (NSLBP) è una delle principali cause di dolore e disabilità in tutto il mondo. La terapia fisica (ET) è considerata il trattamento di prima linea ed è una delle modalità di trattamento più comunemente utilizzate dai fisioterapisti. Tuttavia, ET fa affidamento sull'adesione dei pazienti ai suoi vari componenti. La ricerca ha dimostrato una relazione positiva tra l'adesione ai programmi di riabilitazione e il recupero da una varietà di condizioni muscoloscheletriche. Pertanto, i fattori che rafforzano l'adesione all'ET possono aumentare la sua efficacia per NSLBP. Prove convergenti provenienti da studi recenti suggeriscono che il controllo e la scelta possono aumentare l'aderenza a vari trattamenti.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della scelta e della preferenza del paziente sull'aderenza e l'efficacia dell'esercizio per il recupero da NSLBP.
Disegno: studio caso-controllo abbinato. Partecipanti: Cinquanta soggetti con NSLBP cronica (>3 mesi). Venticinque partecipanti saranno assegnati all'esercizio in base al gruppo di preferenza e 25 controlli di età e sesso saranno assegnati al gruppo di esercizi.
Criterio di inclusione:
- Lombalgia aspecifica (dolore o fastidio nella zona lombosacrale, con o senza sintomi agli arti inferiori), diagnosticata dal medico generico o dal chirurgo ortopedico.
- Età 18-35
- Dolore cronico (durata superiore a 3 mesi).
Criteri di esclusione:
- Causa specifica di LBP (malattie reumatiche, tumori, fratture, fibromialgia, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, gravidanza, lombalgia dopo incidenti stradali o sul lavoro).
- Precedente (ultimi tre anni) trattamento ET per NSLBP.
Esegui regolarmente esercizi più di quanto raccomandato dall'OMS:
- 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata durante la settimana o almeno 75 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa durante la settimana o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa.
- Le attività di rafforzamento muscolare dovrebbero essere svolte coinvolgendo i principali gruppi muscolari per 2 o più giorni alla settimana.
Procedura: Dopo la valutazione iniziale, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di scegliere 3-4 elementi da un elenco di 10 esercizi generali - destinati al trattamento della lombalgia. Ogni partecipante abbinato nel gruppo di controllo riceverà lo stesso esercizio (senza possibilità di scelta). I partecipanti saranno istruiti a eseguire i loro esercizi tre volte alla settimana, per un periodo di quattro settimane (12 sessioni in totale).
Risultati: Oswestry Disability Index (ODI) Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA) Entrambe le misurazioni verranno effettuate durante il primo e l'ultimo incontro. Inoltre, ogni partecipante compilerà un registro personale degli esercizi settimanali (selezionando tra completo \ incompleto \ mancanza di esecuzione) - inviato via e-mail.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ariel, Israele
- Reclutamento
- Ariel University clininc
-
Contatto:
- Yhonatan Levi
- Email: aramil14@gmail.com
-
Contatto:
- Email: shmuels@ariel.ac.il
-
Investigatore principale:
- shmuel springer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia aspecifica (dolore o fastidio nella zona lombosacrale, con o senza sintomi agli arti inferiori), diagnosticata dal medico generico o dal chirurgo ortopedico.
- Età 18-35
- Dolore cronico (durata superiore a 3 mesi).
Criteri di esclusione:
- Causa specifica di LBP (malattie reumatiche, tumori, fratture, fibromialgia, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, gravidanza, lombalgia dopo incidenti stradali o sul lavoro).
- Precedente (ultimi tre anni) trattamento ET per NSLBP.
Esegui regolarmente esercizi più di quanto raccomandato dall'OMS:
- 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata durante la settimana o almeno 75 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa durante la settimana o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa.
- Le attività di rafforzamento muscolare dovrebbero essere svolte coinvolgendo i principali gruppi muscolari per 2 o più giorni alla settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia fisica Scelto
|
3-4 elementi da un elenco di 10 esercizi generali - destinati al trattamento della lombalgia
|
|
Comparatore attivo: Terapia fisica no Scelto
|
3-4 elementi da un elenco di 10 esercizi generali - destinati al trattamento della lombalgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Pre intervento/ Alla fine dell'intervento (quarta settimana)
|
Il questionario compilato dal paziente consisteva in 10 elementi che forniscono un punteggio percentuale soggettivo del livello di funzionalità (disabilità) nelle attività della vita quotidiana in coloro che si stanno riabilitando per lombalgia. Ogni item è composto da 6 affermazioni con un punteggio da 0 a 5 (il punteggio di 0 indica meno disabilità). I punteggi per tutte le risposte alle domande vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
|
Pre intervento/ Alla fine dell'intervento (quarta settimana)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Strumento di valutazione delle prestazioni Henry-Eckert (HEPA)
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (quarta settimana)
|
Alla fine dell'intervento (quarta settimana)
|
|
Registro degli esercizi settimanali
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (quarta settimana)
|
Alla fine dell'intervento (quarta settimana)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: shmuel springer, Ariel University
- Direttore dello studio: Yhonatan Levi, Ariel University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AU-HEA-SS-20190522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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