- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03984864
Præference, Træningsterapi Overholdelse og Effektiv Lænderygsmerter
Patientpræferenceeffekt på overholdelse og effektivitet af træning for ikke-specifikke lænderygsmerter
Baggrund: Lænderygsmerter, hovedsagelig uspecifikke (NSLBP) er en væsentlig årsag til smerter og handicap på verdensplan. Træningsterapi (ET) betragtes som førstelinjebehandlingen, og det er en af de behandlingsformer, der oftest anvendes af fysioterapeuter. Alligevel er ET afhængig af patienternes overholdelse af dets forskellige komponenter. Forskning har vist en positiv sammenhæng mellem overholdelse af rehabiliteringsprogrammer og restitution fra en række forskellige muskuloskeletale tilstande. Derfor kan faktorer, der styrker overholdelse af ET, øge dets effektivitet for NSLBP. Sammenfaldende beviser fra nyere undersøgelser tyder på, at kontrol og valg kan øge overholdelse af forskellige behandlinger.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af patientens valg og præference på overholdelse og effektivitet af træning for restitution fra NSLBP.
Design: Matchet case kontrolundersøgelse. Deltagere: 50 forsøgspersoner med kronisk (>3 måneder) NSLBP. Femogtyve deltagere vil blive allokeret til træning efter præferencegruppe, og 25 alders- og kønskontroller vil blive allokeret til træningsgrupper.
Inklusionskriterier:
- Ikke-specifikke lænderygsmerter (smerter eller ubehag i det lumbosakrale område, med eller uden symptomer på underekstremiteterne), diagnosticeret af almen læge eller ortopædkirurg.
- Alder 18-35
- Kroniske smerter (større end 3 måneders varighed).
Ekskluderingskriterier:
- Specifik årsag til LBP (gigtsygdomme, tumorer, frakturer, fibromyalgi, tidligere rygkirurgi, graviditet, lændesmerter efter bil- eller arbejdsulykker).
- Tidligere (sidste tre år) ET-behandling for NSLBP.
Udøver regelmæssigt mere motion end WHOs anbefaling:
- 150 minutters moderat intensitet aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen eller mindst 75 minutters kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen eller en tilsvarende kombination af moderat og kraftig intensitet.
- Muskelstyrkende aktiviteter bør udføres, der involverer større muskelgrupper 2 eller flere dage om ugen.
Fremgangsmåde: Efter indledende vurdering vil deltagerne i interventionsgruppen blive bedt om at vælge 3-4 punkter fra en liste med 10 generelle øvelser – beregnet til behandling af lænderygsmerter. Hver matchede deltager i kontrolgruppen vil modtage den samme øvelse (uden mulighed for at vælge). Deltagerne vil blive instrueret i at udføre deres øvelser tre gange om ugen i en periode på fire uger (12 sessioner i alt).
Resultater: Oswestry Disability Index (ODI) Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA) Begge målinger vil blive taget på det første og sidste møde. Derudover vil hver deltager udfylde en personlig ugentlig træningslog (vælg mellem komplet \ ufuldstændig \ manglende udførelse) - sendt via e-mail.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ariel, Israel
- Rekruttering
- Ariel University clininc
-
Kontakt:
- Yhonatan Levi
- E-mail: aramil14@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: shmuels@ariel.ac.il
-
Ledende efterforsker:
- shmuel springer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-specifikke lænderygsmerter (smerter eller ubehag i det lumbosakrale område, med eller uden symptomer på underekstremiteterne), diagnosticeret af almen læge eller ortopædkirurg.
- Alder 18-35
- Kroniske smerter (større end 3 måneders varighed).
Ekskluderingskriterier:
- Specifik årsag til LBP (gigtsygdomme, tumorer, frakturer, fibromyalgi, tidligere rygkirurgi, graviditet, lændesmerter efter bil- eller arbejdsulykker).
- Tidligere (sidste tre år) ET-behandling for NSLBP.
Udøver regelmæssigt mere motion end WHOs anbefaling:
- 150 minutters moderat intensitet aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen eller mindst 75 minutters kraftig intensitet aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen eller en tilsvarende kombination af moderat og kraftig intensitet.
- Muskelstyrkende aktiviteter bør udføres, der involverer større muskelgrupper 2 eller flere dage om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsterapi valgt
|
3-4 punkter fra en liste med 10 generelle øvelser - beregnet til behandling af lænderygsmerter
|
|
Aktiv komparator: Træningsterapi ingen Valgt
|
3-4 punkter fra en liste med 10 generelle øvelser - beregnet til behandling af lænderygsmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Før intervention/ Ved afslutningen af interventionen (uge fire)
|
Det patientudfyldte spørgeskema bestod af 10 punkter, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter. Hvert element består af 6 udsagn med en score fra 0 til 5 (score på 0 indikerer mindre handicap). Resultaterne for alle besvarede spørgsmål summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap
|
Før intervention/ Ved afslutningen af interventionen (uge fire)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA)
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (uge fire)
|
Ved afslutningen af interventionen (uge fire)
|
|
Ugentlig træningslog
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (uge fire)
|
Ved afslutningen af interventionen (uge fire)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: shmuel springer, Ariel University
- Studieleder: Yhonatan Levi, Ariel University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-HEA-SS-20190522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering