- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03984864
Предпочтение, приверженность лечебной физкультуре и эффективность
Влияние предпочтения пациента на приверженность и эффективность упражнений при неспецифической боли в пояснице
Актуальность: Боль в пояснице, в основном неспецифическая (НСЛПС), является основной причиной боли и инвалидности во всем мире. Лечебная физкультура (ЭТ) считается лечением первой линии и одним из методов лечения, наиболее часто используемых физиотерапевтами. Тем не менее, ЭТ зависит от приверженности пациентов к ее различным компонентам. Исследования продемонстрировали положительную связь между соблюдением программ реабилитации и выздоровлением от различных заболеваний опорно-двигательного аппарата. Таким образом, факторы, усиливающие приверженность к ЭТ, могут повышать ее эффективность при НСБП. Сходящиеся данные недавних исследований показывают, что контроль и выбор могут повысить приверженность к различным видам лечения.
Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния выбора и предпочтений пациентов на приверженность и эффективность физических упражнений для восстановления после НСБП.
Дизайн: Соответствующее исследование случай-контроль. Участники: 50 субъектов с хронической (> 3 месяцев) НПСЛ. Двадцать пять участников будут распределены по группам предпочтений, а 25 участников возрастного и гендерного контроля будут распределены по группам упражнений.
Критерии включения:
- Неспецифическая боль в нижней части спины (боль или дискомфорт в пояснично-крестцовой области, с симптомами или без симптомов в нижних конечностях), диагностированная терапевтом или хирургом-ортопедом.
- Возраст 18-35 лет
- Хроническая боль (длительность более 3 месяцев).
Критерий исключения:
- Конкретная причина БНС (ревматические заболевания, опухоли, переломы, фибромиалгия, предшествующие операции на позвоночнике, беременность, боли в пояснице после автомобильных или производственных травм).
- Предыдущее (последние три года) лечение ЭТ по поводу НСБП.
Регулярное выполнение упражнений больше, чем рекомендовано ВОЗ:
- 150 минут аэробной физической активности умеренной интенсивности в течение недели или не менее 75 минут аэробной физической активности высокой интенсивности в течение недели или эквивалентное сочетание активности умеренной и высокой интенсивности.
- Упражнения на укрепление мышц следует проводить с участием основных групп мышц 2 или более дней в неделю.
Процедура: после первоначальной оценки участникам группы вмешательства будет предложено выбрать 3-4 пункта из списка 10 общих упражнений, предназначенных для лечения болей в пояснице. Каждый совпавший участник контрольной группы получит одно и то же упражнение (без возможности выбора). Участникам будет предложено выполнять упражнения три раза в неделю в течение четырех недель (всего 12 занятий).
Результаты: Индекс инвалидности Освестри (ODI) Инструмент оценки эффективности Генри-Эккерта (HEPA) Оба измерения будут проводиться на первой и последней встрече. Дополнительно каждый участник будет заполнять личный еженедельный журнал упражнений (выбор между полным\неполным\невыполнением) - высылается по электронной почте.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ariel, Израиль
- Рекрутинг
- Ariel University clininc
-
Контакт:
- Yhonatan Levi
- Электронная почта: aramil14@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: shmuels@ariel.ac.il
-
Главный следователь:
- shmuel springer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неспецифическая боль в нижней части спины (боль или дискомфорт в пояснично-крестцовой области, с симптомами или без симптомов в нижних конечностях), диагностированная терапевтом или хирургом-ортопедом.
- Возраст 18-35 лет
- Хроническая боль (длительность более 3 месяцев).
Критерий исключения:
- Конкретная причина БНС (ревматические заболевания, опухоли, переломы, фибромиалгия, предшествующие операции на позвоночнике, беременность, боли в пояснице после автомобильных или производственных травм).
- Предыдущее (последние три года) лечение ЭТ по поводу НСБП.
Регулярное выполнение упражнений больше, чем рекомендовано ВОЗ:
- 150 минут аэробной физической активности умеренной интенсивности в течение недели или не менее 75 минут аэробной физической активности высокой интенсивности в течение недели или эквивалентное сочетание активности умеренной и высокой интенсивности.
- Упражнения на укрепление мышц следует проводить с участием основных групп мышц 2 или более дней в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛФК Выбрано
|
3-4 пункта из списка 10 общих упражнений - предназначены для лечения болей в пояснице
|
|
Активный компаратор: Лечебная физкультура не выбрана
|
3-4 пункта из списка 10 общих упражнений - предназначены для лечения болей в пояснице
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До вмешательства / в конце вмешательства (четвертая неделя)
|
Анкета, заполненная пациентами, состояла из 10 пунктов, которые давали субъективную процентную оценку уровня функции (инвалидности) в повседневной деятельности у лиц, реабилитирующихся от боли в пояснице. Каждый пункт состоит из 6 утверждений, получивших от 0 до 5 баллов (0 баллов означает меньшую инвалидность). Баллы за все ответы на вопросы суммируются, а затем умножаются на два для получения индекса (от 0 до 100). Ноль приравнивается к отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможная инвалидность.
|
До вмешательства / в конце вмешательства (четвертая неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инструмент оценки производительности Генри-Эккерта (HEPA)
Временное ограничение: В конце вмешательства (четвертая неделя)
|
В конце вмешательства (четвертая неделя)
|
|
Еженедельный журнал упражнений
Временное ограничение: В конце вмешательства (четвертая неделя)
|
В конце вмешательства (четвертая неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: shmuel springer, Ariel University
- Директор по исследованиям: Yhonatan Levi, Ariel University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU-HEA-SS-20190522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .