- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03984864
Voorkeur, therapietrouw en werkzaamheid Lage rugpijn
Patiëntvoorkeurseffect op therapietrouw en effectiviteit van lichaamsbeweging voor niet-specifieke lage rugpijn
Achtergrond: Lage rugpijn, voornamelijk niet-specifiek (NSLBP) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van pijn en invaliditeit. Oefentherapie (ET) wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling en is een van de meest gebruikte behandelingsmodaliteiten door fysiotherapeuten. Toch is ET afhankelijk van de therapietrouw van patiënten aan de verschillende componenten ervan. Onderzoek heeft een positieve relatie aangetoond tussen het volgen van revalidatieprogramma's en het herstel van verschillende musculoskeletale aandoeningen. Daarom kunnen factoren die de naleving van ET versterken, de werkzaamheid ervan voor NSLBP vergroten. Convergerend bewijs uit recente studies suggereert dat controle en keuze de therapietrouw aan verschillende behandelingen kunnen vergroten.
Daarom is het doel van deze studie om het effect van de keuze en voorkeur van de patiënt op therapietrouw en werkzaamheid van lichaamsbeweging voor herstel van NSLBP te evalueren.
Design: Matched case-control studie. Deelnemers: vijftig proefpersonen met chronische (>3 maanden) NSLBP. Vijfentwintig deelnemers worden per voorkeursgroep ingedeeld om te oefenen, en 25 leeftijds- en geslachtscontroles worden toegewezen aan een oefengroep.
Inclusiecriteria:
- Niet-specifieke lage rugpijn (pijn of ongemak in het lumbosacrale gebied, met of zonder symptomen aan de onderste ledematen), gediagnosticeerd door huisarts of orthopedisch chirurg.
- Leeftijd 18-35
- Chronische pijn (langer dan 3 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke oorzaak voor lage rugpijn (reumatische aandoeningen, tumoren, fracturen, fibromyalgie, eerdere operaties aan de wervelkolom, zwangerschap, lage rugpijn na auto- of werkongevallen).
- Vorige (laatste drie jaar) ET-behandeling voor NSLBP.
Regelmatig meer bewegen dan aanbevolen door de WHO:
- 150 minuten matige intensieve aerobe fysieke activiteit gedurende de week of ten minste 75 minuten krachtige aërobe fysieke activiteit gedurende de week of een gelijkwaardige combinatie van matige en krachtige intensiteitsactiviteit.
- Spierversterkende activiteiten moeten 2 of meer dagen per week worden gedaan waarbij grote spiergroepen betrokken zijn.
Procedure: Na een eerste beoordeling wordt de deelnemers aan de interventiegroep gevraagd om 3-4 items te kiezen uit een lijst van 10 algemene oefeningen - bedoeld voor de behandeling van lage-rugpijn. Elke gematchte deelnemer in de controlegroep krijgt dezelfde oefening (zonder keuzemogelijkheid). Deelnemers krijgen de instructie om hun oefeningen drie keer per week uit te voeren, gedurende een periode van vier weken (12 sessies in totaal).
Resultaten: Oswestry Disability Index (ODI) Henry-Eckert Performance Assessment Tool (HEPA) Beide metingen worden uitgevoerd tijdens de eerste en laatste bijeenkomst. Bovendien vult elke deelnemer een persoonlijk wekelijks oefenlogboek in (kiezen tussen volledig \ onvolledig \ gebrek aan uitvoering) - verzonden per e-mail.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ariel, Israël
- Werving
- Ariel University clininc
-
Contact:
- Yhonatan Levi
- E-mail: aramil14@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: shmuels@ariel.ac.il
-
Hoofdonderzoeker:
- shmuel springer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-specifieke lage rugpijn (pijn of ongemak in het lumbosacrale gebied, met of zonder symptomen aan de onderste ledematen), gediagnosticeerd door huisarts of orthopedisch chirurg.
- Leeftijd 18-35
- Chronische pijn (langer dan 3 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke oorzaak voor lage rugpijn (reumatische aandoeningen, tumoren, fracturen, fibromyalgie, eerdere operaties aan de wervelkolom, zwangerschap, lage rugpijn na auto- of werkongevallen).
- Vorige (laatste drie jaar) ET-behandeling voor NSLBP.
Regelmatig meer bewegen dan aanbevolen door de WHO:
- 150 minuten matige intensieve aerobe fysieke activiteit gedurende de week of ten minste 75 minuten krachtige aërobe fysieke activiteit gedurende de week of een gelijkwaardige combinatie van matige en krachtige intensiteitsactiviteit.
- Spierversterkende activiteiten moeten 2 of meer dagen per week worden gedaan waarbij grote spiergroepen betrokken zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentherapie gekozen
|
3-4 items uit een lijst van 10 algemene oefeningen - bedoeld voor de behandeling van lage rugpijn
|
|
Actieve vergelijker: Oefentherapie nee Gekozen
|
3-4 items uit een lijst van 10 algemene oefeningen - bedoeld voor de behandeling van lage rugpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Pre-interventie/ Aan het einde van de interventie (week vier)
|
De door de patiënt ingevulde vragenlijst bestond uit 10 items die een subjectief scorepercentage geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn. Elk item bestaat uit 6 stellingen met een score van 0 tot 5 (score van 0 geeft minder handicap aan). De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik van 0 tot 100). Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap
|
Pre-interventie/ Aan het einde van de interventie (week vier)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Henry-Eckert prestatiebeoordelingstool (HEPA)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (week vier)
|
Aan het einde van de interventie (week vier)
|
|
Wekelijks oefenlogboek
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (week vier)
|
Aan het einde van de interventie (week vier)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: shmuel springer, Ariel University
- Studie directeur: Yhonatan Levi, Ariel University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AU-HEA-SS-20190522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .