- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03984864
Preferencia, Cumplimiento y Eficacia de la Terapia de Ejercicios Lumbalgia
Efecto de la preferencia del paciente sobre la adherencia y la eficacia del ejercicio para el dolor lumbar inespecífico
Antecedentes: El dolor lumbar, principalmente inespecífico (NSLBP) es una de las principales causas de dolor y discapacidad en todo el mundo. La terapia de ejercicios (ET) se considera el tratamiento de primera línea y es una de las modalidades de tratamiento más utilizadas por los fisioterapeutas. Sin embargo, la ET depende de la adherencia de los pacientes a sus diversos componentes. La investigación ha demostrado una relación positiva entre la adherencia a los programas de rehabilitación y la recuperación de una variedad de condiciones musculoesqueléticas. Por lo tanto, los factores que fortalecen la adherencia a la ET pueden aumentar su eficacia para el NSLBP. La evidencia convergente de estudios recientes sugiere que el control y la elección pueden aumentar la adherencia a varios tratamientos.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el efecto de la elección y preferencia del paciente sobre la adherencia y la eficacia del ejercicio para la recuperación del NSLBP.
Diseño: Estudio de casos y controles emparejados. Participantes: Cincuenta sujetos con NSLBP crónico (>3 meses). Veinticinco participantes se asignarán al ejercicio por grupo de preferencia, y 25 controles de edad y género se asignarán al grupo de ejercicio.
Criterios de inclusión:
- Lumbalgia inespecífica (dolor o molestia en la zona lumbosacra, con o sin síntomas en las extremidades inferiores), diagnosticada por médico general o cirujano ortopédico.
- Edad 18-35
- Dolor crónico (más de 3 meses de duración).
Criterio de exclusión:
- Causa específica de lumbalgia (enfermedades reumáticas, tumores, fracturas, fibromialgia, cirugía de columna previa, embarazo, lumbalgia posterior a accidentes automovilísticos o laborales).
- Tratamiento ET previo (últimos tres años) para NSLBP.
Realizar regularmente ejercicio más de lo recomendado por la OMS:
- 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada durante la semana o al menos 75 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa durante la semana o una combinación equivalente de actividad de intensidad moderada y vigorosa.
- Las actividades de fortalecimiento muscular deben realizarse en los principales grupos musculares dos o más días a la semana.
Procedimiento: Después de la evaluación inicial, se les pedirá a los participantes en el grupo de intervención que elijan 3 o 4 elementos de una lista de 10 ejercicios generales destinados al tratamiento del dolor lumbar. Cada participante emparejado en el grupo de control recibirá el mismo ejercicio (sin opción a elegir). Se indicará a los participantes que realicen sus ejercicios tres veces por semana, durante un período de cuatro semanas (12 sesiones en total).
Resultados: Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) Herramienta de evaluación del desempeño de Henry-Eckert (HEPA) Ambas mediciones se tomarán en la primera y última reunión. Además, cada participante llenará un registro personal de ejercicio semanal (seleccionando entre completo \ incompleto \ falta de ejecución) - enviado por correo electrónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: shmuel springer
- Número de teléfono: +97239066330
- Correo electrónico: shmuels@ariel.ac.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ariel, Israel
- Reclutamiento
- Ariel University clininc
-
Contacto:
- Yhonatan Levi
- Correo electrónico: aramil14@gmail.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: shmuels@ariel.ac.il
-
Investigador principal:
- shmuel springer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lumbalgia inespecífica (dolor o molestia en la zona lumbosacra, con o sin síntomas en las extremidades inferiores), diagnosticada por médico general o cirujano ortopédico.
- Edad 18-35
- Dolor crónico (más de 3 meses de duración).
Criterio de exclusión:
- Causa específica de lumbalgia (enfermedades reumáticas, tumores, fracturas, fibromialgia, cirugía de columna previa, embarazo, lumbalgia posterior a accidentes automovilísticos o laborales).
- Tratamiento ET previo (últimos tres años) para NSLBP.
Realizar regularmente ejercicio más de lo recomendado por la OMS:
- 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada durante la semana o al menos 75 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa durante la semana o una combinación equivalente de actividad de intensidad moderada y vigorosa.
- Las actividades de fortalecimiento muscular deben realizarse en los principales grupos musculares dos o más días a la semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de ejercicio Elegido
|
3-4 elementos de una lista de 10 ejercicios generales, destinados al tratamiento del dolor lumbar
|
Comparador activo: Terapia de ejercicio no Elegido
|
3-4 elementos de una lista de 10 ejercicios generales, destinados al tratamiento del dolor lumbar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Preintervención/ Al final de la intervención (semana cuatro)
|
El cuestionario completado por el paciente constaba de 10 ítems que brindan un puntaje porcentual subjetivo del nivel de función (discapacidad) en las actividades de la vida diaria en aquellos que se están rehabilitando del dolor lumbar. Cada ítem consta de 6 afirmaciones puntuadas de 0 a 5 (puntuación de 0 indica menor discapacidad). Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100). Cero se equipara con ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible
|
Preintervención/ Al final de la intervención (semana cuatro)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Herramienta de evaluación del desempeño de Henry-Eckert (HEPA)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (cuarta semana)
|
Al final de la intervención (cuarta semana)
|
Registro de ejercicio semanal
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (cuarta semana)
|
Al final de la intervención (cuarta semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: shmuel springer, Ariel University
- Director de estudio: Yhonatan Levi, Ariel University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AU-HEA-SS-20190522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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