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Etude de faisabilité Janus

27 février 2024 mis à jour par: Respicardia, Inc.

Étude de stimulation nerveuse transveineuse (étude Janus)

Le but de cette étude de faisabilité est d'évaluer si un autre emplacement de sonde transveineuse affecte la respiration et la physiologie des voies respiratoires lors d'une procédure d'implantation du système remedē® commercial ou d'un dispositif cardiaque transveineux commercial (stimulateur cardiaque de novo ou défibrillateur cardiaque implantable).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27013
        • Recrutement
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contact:
          • Carla Perez
          • Numéro de téléphone: 336-718-5807
        • Chercheur principal:
          • Michael Drucker, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
          • Sarah Brougher
          • Numéro de téléphone: 614-292-3962
        • Chercheur principal:
          • Ralph Augostini, MD
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Recrutement
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Contact:
          • Anne Henry
          • Numéro de téléphone: 610-525-1202
        • Chercheur principal:
          • Sheetal Chandhok, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins 18 ans
  • Le sujet souffrant d'apnée centrale du sommeil modérée à sévère subit une procédure d'implantation commerciale de novo du système remedē® ou une autre procédure de dispositif implantable cardiaque transveineux de novo, y compris un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque implantable
  • Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne peut pas ou ne veut pas participer aux procédures d'étude ou, de l'avis de l'investigateur, est médicalement instable pour la procédure (médicalement instable est défini comme lorsqu'un patient devrait avoir un état de santé qui se détériore si un temps de procédure supplémentaire est nécessaire)
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'implantation)
  • Le sujet est connu pour être allergique au colorant radio-opaque qui ne peut pas être prétraité en toute sécurité par l'investigateur
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 au moment de l'implantation
  • Le sujet a déjà subi une chirurgie du cou
  • Dispositif de stimulation des voies respiratoires supérieures antérieur ou actuellement implanté
  • Le sujet a déjà subi une chirurgie de la cavité buccale pouvant interférer avec la respiration
  • Le sujet présente une anomalie anatomique significative liée aux voies respiratoires supérieures
  • Le sujet est inscrit à une étude simultanée qui peut confondre les résultats de cette étude
  • Le sujet prend des médicaments relaxants musculaires, sauf approbation par l'implanteur du site et le personnel clinique de ZOLL Respicardia
  • Le sujet présente des signes de faiblesse nerveuse/parésie/paralysie ou un trouble neurologique impliquant la langue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation nerveuse transveineuse
Dispositif: Stimulation nerveuse transveineuse
Stimulation nerveuse transveineuse aiguë lors d'un implant commercial du système remedē® ou d'un dispositif cardiaque transveineux commercial (stimulateur cardiaque de novo ou défibrillateur cardiaque implantable).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la respiration et de la physiologie des voies respiratoires
Délai: Pendant la procédure (immédiatement après la stimulation)
L'objectif principal est d'évaluer les modifications aiguës de la respiration et de la physiologie des voies respiratoires au cours du cycle respiratoire pendant l'implantation d'un système commercial remedē® ou d'un dispositif cardiaque transveineux commercial (stimulateur cardiaque de novo ou défibrillateur cardiaque implantable).
Pendant la procédure (immédiatement après la stimulation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Respicardia, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kathy A McPherson, RN, MSN, Respicardia, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR1389

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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