Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Janusova studie proveditelnosti

27. února 2024 aktualizováno: Respicardia, Inc.

Studie transvenózní nervové stimulace (Janusova studie)

Účelem této studie proveditelnosti je posoudit, zda alternativní umístění transvenózní elektrody ovlivňuje dýchání a fyziologii dýchacích cest během implantace komerčního systému remedē® nebo komerčního transvenózního srdečního zařízení (de novo kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27013
        • Nábor
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Kontakt:
          • Carla Perez
          • Telefonní číslo: 336-718-5807
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Drucker, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Brougher
          • Telefonní číslo: 614-292-3962
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Augostini, MD
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Nábor
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Kontakt:
          • Anne Henry
          • Telefonní číslo: 610-525-1202
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sheetal Chandhok, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt se středně těžkou až těžkou centrální spánkovou apnoe podstupuje de novo komerční implantační proceduru remedē® System nebo jinou de novo proceduru transvenózního implantovatelného srdečního zařízení včetně kardiostimulátoru nebo implantovatelného srdečního defibrilátoru
  • Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se nemůže nebo nechce účastnit postupů studie nebo je podle názoru zkoušejícího z lékařského hlediska nestabilní pro daný postup (Zdravotně nestabilní je definováno jako situace, kdy se u pacienta očekává zhoršení zdravotního stavu, pokud je potřeba další čas na postup)
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před implantací)
  • Je známo, že subjekt je alergický na radioopákní barvivo, které podle zkoušejícího nemůže být bezpečně předem ošetřeno
  • Subjekt má v době implantace index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Subjekt měl předchozí operaci krku
  • Dříve nebo aktuálně implantované zařízení na stimulaci horních cest dýchacích
  • Subjekt měl předchozí operaci ústní dutiny, která může narušovat dýchání
  • Subjekt má významnou anatomickou anomálii související s horními dýchacími cestami
  • Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie
  • Subjekt užívá léky na relaxaci svalů, pokud to neschválí implantátor na místě a klinický personál ZOLL Respicardia
  • Subjekt má známky nervové slabosti/parézy/paralýzy nebo neurologické poruchy, která zahrnuje jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transvenózní nervová stimulace
Přístroj: Transvenózní nervová stimulace
Akutní stimulace transvenózního nervu během komerčního implantátu systému remedē® nebo komerčního transvenózního srdečního zařízení (de novo kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve fyziologii dýchání a dýchacích cest
Časové okno: Během procedury (ihned po stimulaci)
Primárním cílem je posoudit akutní změny v dýchání a fyziologii dýchacích cest během dýchacího cyklu během implantace komerčního systému remedē® nebo komerčního transvenózního srdečního zařízení (de novo kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor).
Během procedury (ihned po stimulaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respicardia, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathy A McPherson, RN, MSN, Respicardia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR1389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Transvenózní nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit