Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Janus megvalósíthatósági tanulmány

2024. február 27. frissítette: Respicardia, Inc.

Transzvénás idegstimulációs vizsgálat (Janus-tanulmány)

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy egy alternatív transzvénás vezeték elhelyezkedése befolyásolja-e a légzést és a légutak fiziológiáját a kereskedelmi remedē® System vagy a kereskedelmi forgalomban kapható transzvénás szíveszköz (de novo pacemaker vagy beültethető szívdefibrillátor) beültetési eljárása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27013
        • Toborzás
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carla Perez
          • Telefonszám: 336-718-5807
        • Kutatásvezető:
          • Michael Drucker, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Brougher
          • Telefonszám: 614-292-3962
        • Kutatásvezető:
          • Ralph Augostini, MD
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Toborzás
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Henry
          • Telefonszám: 610-525-1202
        • Kutatásvezető:
          • Sheetal Chandhok, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves
  • A közepesen súlyos vagy súlyos centrális alvási apnoéban szenvedő alany de novo kereskedelmi remedē® System implantációs eljáráson vagy más de novo transzvénás beültethető eszközzel végzett eljáráson esik át, beleértve pacemakert vagy beültethető szívdefibrillátort
  • Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tud vagy nem akar részt venni a vizsgálati eljárásokban, vagy a vizsgáló véleménye szerint orvosilag instabil az eljáráshoz (Orvosilag instabilnak minősül, ha a beteg egészségi állapota várhatóan romlik, ha további beavatkozási időre van szükség)
  • Az alany terhes vagy terhességet tervez (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell adnia az implantátum beültetése előtt 7 napon belül)
  • Az alanyról ismert, hogy allergiás a radioaktív átlátszatlan festékre, amelyet a vizsgáló szerint nem lehet biztonságosan előkezelni
  • Az alany testtömeg-indexe (BMI) > 40 kg/m2 a beültetés időpontjában
  • Az alany korábban nyaki műtéten esett át
  • Korábbi vagy jelenleg beültetett felső légút stimuláló készülék
  • Az alany korábban szájüregi műtéten esett át, ami zavarhatja a légzést
  • Az alanynak jelentős felső légúti anatómiai rendellenességei vannak
  • Az alany egyidejű vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • Az alany izomlazító gyógyszert szed, kivéve, ha a beültető és a ZOLL Respicardia klinikai személyzete jóváhagyta
  • Az alanynak bizonyítékai vannak ideggyengeségre/parézisre/bénulásra vagy neurológiai rendellenességre, amely érinti a nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzvénás idegi stimuláció
Eszköz: Transzvénás idegi stimuláció
Akut transzvénás idegstimuláció a remedē® System vagy kereskedelmi forgalomban kapható transzvénás szívkészülék (de novo pacemaker vagy beültethető szívdefibrillátor) beültetése során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a légzésben és a légutak fiziológiájában
Időkeret: Az eljárás során (közvetlenül a stimuláció után)
Az elsődleges cél a légzés és a légutak fiziológiájának akut változásainak felmérése a légzési ciklus során a kereskedelmi remedē® System vagy a kereskedelmi forgalomban kapható transzvénás szíveszköz (de novo pacemaker vagy beültethető szívdefibrillátor) implantátum során.
Az eljárás során (közvetlenül a stimuláció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Respicardia, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kathy A McPherson, RN, MSN, Respicardia, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR1389

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Transzvénás idegi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel