Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Januksen toteutettavuustutkimus

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Respicardia, Inc.

Transvenous Nerve Stimulation Study (Janus Study)

Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako vaihtoehtoinen suonensisäisen johdon sijainti hengitykseen ja hengitysteiden fysiologiaan kaupallisen remedē® Systemin tai kaupallisen transvenoosisen sydänlaitteen (de novo sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori) implantointitoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27013
        • Rekrytointi
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carla Perez
          • Puhelinnumero: 336-718-5807
        • Päätutkija:
          • Michael Drucker, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Brougher
          • Puhelinnumero: 614-292-3962
        • Päätutkija:
          • Ralph Augostini, MD
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Rekrytointi
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Henry
          • Puhelinnumero: 610-525-1202
        • Päätutkija:
          • Sheetal Chandhok, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Kohtalaisen tai vaikean sentraalisesta uniapneasta kärsivälle henkilölle tehdään de novo kaupallinen remedē® System -implanttihoito tai muu de novo transvenoosinen sydämen implantoitava laite, mukaan lukien sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö ei pysty tai halua osallistua tutkimustoimenpiteisiin tai on tutkijan mielestä lääketieteellisesti epästabiili toimenpidettä varten (lääketieteellisesti epästabiili määritellään silloin, kun potilaan terveydentilan odotetaan huonontuvan, jos toimenpiteeseen tarvitaan lisäaikaa)
  • Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen implanttia)
  • Koehenkilön tiedetään olevan allerginen radioakuuliaalle väriaineelle, jota ei voida turvallisesti esikäsitellä tutkijan mukaan
  • Potilaalla on kehon massaindeksi (BMI) > 40 kg/m2 implantointihetkellä
  • Tutkittavalla on aiemmin tehty niskaleikkaus
  • Aiempi tai tällä hetkellä istutettu ylähengitystimulaatiolaite
  • Tutkittavalle on tehty aiemmin suuonteloleikkaus, joka saattaa häiritä hengitystä
  • Potilaalla on merkittävä ylähengitysteihin liittyvä anatominen poikkeama
  • Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  • Kohde käyttää lihasrelaksanttia, ellei implantaattori ja ZOLL Respicardian kliinisen henkilökunnan hyväksy
  • Tutkittavalla on näyttöä hermoheikkoudesta/pareesista/halvauksesta tai neurologisesta häiriöstä, johon liittyy kieli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transvenous hermostimulaatio
Laite: Transvenous hermostimulaatio
Akuutti transvenoosinen hermostimulaatio kaupallisen remedē® Systemin tai kaupallisen transvenoosisen sydänlaitteen (de novo sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori) implantoinnin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hengityksen ja hengitysteiden fysiologiassa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (välittömästi stimulaation jälkeen)
Ensisijainen tavoite on arvioida akuutteja muutoksia hengityksessä ja hengitysteiden fysiologiassa hengityssyklin aikana kaupallisen remedē® Systemin tai kaupallisen transvenoosisen sydänlaitteen (de novo sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori) implantin aikana.
Toimenpiteen aikana (välittömästi stimulaation jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respicardia, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kathy A McPherson, RN, MSN, Respicardia, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR1389

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Transvenous hermostimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa