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Studio di fattibilità Janus

27 febbraio 2024 aggiornato da: Respicardia, Inc.

Studio sulla stimolazione nervosa transvenosa (studio Janus)

Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare se una posizione alternativa dell'elettrocatetere transvenoso influisce sulla respirazione e sulla fisiologia delle vie aeree durante una procedura di impianto del sistema remedē® commerciale o di un dispositivo cardiaco transvenoso commerciale (pacemaker de novo o defibrillatore cardiaco impiantabile).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27013
        • Reclutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Contatto:
          • Carla Perez
          • Numero di telefono: 336-718-5807
        • Investigatore principale:
          • Michael Drucker, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contatto:
          • Sarah Brougher
          • Numero di telefono: 614-292-3962
        • Investigatore principale:
          • Ralph Augostini, MD
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Reclutamento
        • Bryn Mawr Medical Specialists Association
        • Contatto:
          • Anne Henry
          • Numero di telefono: 610-525-1202
        • Investigatore principale:
          • Sheetal Chandhok, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto con apnea centrale del sonno da moderata a grave è sottoposto a una procedura di impianto del sistema remedē® commerciale de novo o ad altra procedura di dispositivo cardiaco impiantabile transvenoso de novo, incluso un pacemaker o un defibrillatore cardiaco impiantabile
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado o non vuole partecipare alle procedure dello studio o secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente instabile per la procedura (medicamente instabile è definito come quando si prevede che un paziente abbia un peggioramento dello stato di salute se è necessario un tempo di procedura aggiuntivo)
  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'impianto)
  • Il soggetto è noto per essere allergico al colorante radioopaco che non può essere pretrattato in sicurezza secondo lo sperimentatore
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 al momento dell'impianto
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico al collo
  • Dispositivo di stimolazione delle vie aeree superiori precedentemente o attualmente impiantato
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico alla cavità orale che potrebbe interferire con la respirazione
  • Il soggetto ha una significativa anomalia anatomica correlata alle vie aeree superiori
  • Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Il soggetto sta assumendo farmaci miorilassanti se non approvato dall'impiantatore del sito e dal personale clinico di ZOLL Respicardia
  • Il soggetto ha evidenza di debolezza nervosa/paresi/paralisi o un disturbo neurologico che coinvolge la lingua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo transvenoso
Dispositivo: Stimolazione del nervo transvenoso
Stimolazione acuta del nervo transvenoso durante un impianto commerciale del sistema remedē® o di un dispositivo cardiaco transvenoso commerciale (pacemaker de novo o defibrillatore cardiaco impiantabile).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della respirazione e della fisiologia delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante la procedura (immediatamente dopo la stimolazione)
L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti acuti nella respirazione e nella fisiologia delle vie aeree durante il ciclo respiratorio durante un impianto commerciale del Sistema remedē® o di un dispositivo cardiaco transvenoso commerciale (pacemaker de novo o defibrillatore cardiaco impiantabile).
Durante la procedura (immediatamente dopo la stimolazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathy A McPherson, RN, MSN, Respicardia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR1389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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