Janus mulighetsstudie

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
• Person med moderat til alvorlig sentral søvnapné gjennomgår en de novo kommersiell remedē® System implanteringsprosedyre eller annen de novo transvenøs hjerteimplanterbar enhetsprosedyre inkludert en pacemaker eller en implanterbar hjertedefibrillator
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er ute av stand til eller ønsker ikke å delta i studieprosedyrer eller er etter etterforskerens mening medisinsk ustabil for prosedyren (Medisinsk ustabil er definert som når en pasient forventes å ha forverret helsetilstand hvis det er nødvendig med ekstra prosedyretid)
• Personen er gravid eller planlegger å bli gravid (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før implantatet)
• Forsøkspersonen er kjent for å være allergisk mot radiougjennomsiktig fargestoff som ikke kan forhåndsbehandles på en sikker måte i henhold til etterforskeren
• Forsøkspersonen har kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 ved implantasjonstidspunktet
• Personen har tidligere gjennomgått en nakkeoperasjon
• Tidligere eller for øyeblikket implantert stimuleringsenhet for øvre luftveier
• Personen har tidligere gjennomgått munnhuleoperasjoner som kan forstyrre pusten
• Personen har betydelig anatomisk anomali relatert til øvre luftveier
• Forsøkspersonen er registrert i samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien
• Personen tar muskelavslappende medisiner med mindre det er godkjent av implantatøren og ZOLL Respicardia klinisk personale
• Personen har tegn på nervesvakhet/parese/lammelse eller en nevrologisk lidelse som involverer tungen