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Élargir la portée, l'impact et la prestation des services génétiques (BRIDGE)

31 août 2025 mis à jour par: Kimberly Kaphingst, University of Utah
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation des tests génétiques chez les patients randomisés avec deux modèles différents de prestation de services génétiques (un modèle dirigé par le patient et un modèle de norme de soins amélioré) et d'examiner si l'impact sur l'utilisation diffère selon la race/l'ethnicité. et la ruralité. Cette étude comparera également l'effet de ces modèles de prestation sur le respect des recommandations de prévention et de dépistage du cancer et d'autres réponses des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dépistage des patients : Un algorithme de dépistage complet identifiera les patients avec des données d'antécédents familiaux dans diverses sections du dossier de santé électronique (DSE) qui répondent aux critères de test génétique actuels. La randomisation dans le bras de l'étude (norme de soins améliorée ou norme de soins dirigée par le patient) se fera au niveau de la clinique de soins primaires.

Norme de soins améliorée Les patients se verront offrir la possibilité de planifier une visite de conseil génétique avant le test. Le conseil pré-test comprend l'examen des antécédents familiaux, l'évaluation des risques, la discussion de l'objectif du test génétique et des résultats possibles, les implications pour la couverture d'assurance, les coûts et l'évaluation des besoins psychosociaux. Les patients peuvent choisir de procéder à des tests génétiques au cours de cette session. Tous les résultats des tests sont retournés par un conseiller en génétique par téléphone ou en personne en fonction de la préférence du patient. Une copie des résultats et une lettre contenant des recommandations de dépistage personnalisées sont renvoyées au prestataire de soins primaires et au patient via le portail patient ou par courrier.

Norme de soins dirigée par le patient La visite de conseil génétique pré-test sera effectuée grâce à l'accès à un assistant d'éducation génétique automatisé accessible via le portail patient du dossier de santé électronique. L'approche automatisée abordera toutes les composantes du conseil pré-test et contient du contenu conçu par les conseillers en génétique de l'Université de l'Utah et de NYU (Université de New York). Les patients auront la possibilité de contacter des conseillers en génétique via le portail des patients, par téléphone ou en personne, mais cela ne sera pas obligatoire. Tous les résultats seront examinés par un conseiller en génétique. Les résultats négatifs seront renvoyés par l'assistant d'enseignement génétique automatisé. Les conseillers en génétique renverront les résultats pour les variantes pathogènes et les variantes de signification incertaine par téléphone. Une copie des résultats et une lettre contenant des recommandations de dépistage personnalisées seront fournies au patient et au fournisseur de soins primaires via le portail des patients.

Tous les patients se verront offrir la possibilité de planifier des rendez-vous de suivi dans les cliniques de génétique.

Test génétique:

Les tests génétiques seront effectués par des laboratoires commerciaux certifiés par la loi sur l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) et basés sur la pratique clinique standard. Aucun test génétique ne sera requis pour participer aux questionnaires de recherche.

Procédures de recherche :

Deux questionnaires de suivi seront envoyés via le portail patient suite à une interaction avec le conseil génétique :

je. Questionnaire #1 : Pour les participants qui ont choisi de subir des tests génétiques, un questionnaire sera envoyé environ 4 semaines après le retour de leurs résultats génétiques. Grâce à ce questionnaire, les enquêteurs évalueront les réponses cognitives (c'est-à-dire le rappel, la compréhension, l'incertitude, les perceptions du risque), affectives (c'est-à-dire la détresse liée au test, les réactions positives, le regret de la décision), les réponses de communication (c'est-à-dire la famille, le fournisseur), l'expérience avec le conseil génétique , et les caractéristiques sociodémographiques. Pour ceux qui ont choisi de ne pas faire le test, un questionnaire sera envoyé environ 4 semaines après le dernier contact avec le service génétique. Dans ce questionnaire, les enquêteurs évalueront l'expérience en matière de conseil génétique, la raison de ne pas faire de test, le regret de la décision, les perceptions du risque et les caractéristiques sociodémographiques, y compris la numératie.

ii. Questionnaire #2 : Un questionnaire sera administré environ 12 mois après le dernier contact avec les services génétiques. Pour ceux qui ont choisi de se faire tester, ce questionnaire posera des questions sur la discussion de leurs résultats de test avec leur fournisseur de soins primaires, les membres de leur famille ou d'autres personnes, et l'utilisation autodéclarée des dépistages du cancer. Pour ceux qui décident de ne pas subir de tests génétiques, les enquêteurs évalueront l'utilisation autodéclarée des dépistages du cancer, si les tests génétiques ont été poursuivis à un autre moment ou par une autre source, la communication avec les membres de la famille et si d'autres parents ont subi des tests.

Pour tous les participants qui souhaitent remplir des questionnaires par téléphone, un assistant en conseil génétique ou un coordinateur de recherche administrera le questionnaire. Les appels seront enregistrés numériquement pour permettre l'analyse de la compréhension. Chaque questionnaire prendra environ 15 minutes à remplir. Les participants peuvent également remplir les questionnaires par courrier s'ils le souhaitent.

En plus des questionnaires, les enquêteurs examineront les dépistages, les soins ou les procédures de santé liés aux services génétiques enregistrés dans le dossier de santé électronique pour déterminer si un impact est fait en raison de la participation aux services génétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3073

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parle anglais ou espagnol

ET

  • Parent au premier degré ou parent au deuxième degré diagnostiqué avec ce qui suit, quel que soit son âge : cancer de l'ovaire, cancer du pancréas

OU

  • Parent au premier degré ou parent au deuxième degré diagnostiqué avec les <50 ans suivants : cancer du sein, cancer colorectal, cancer de l'endomètre.

OU

  • Trois parents ou plus du même côté de la famille ont reçu un diagnostic des grappes de cancer suivantes, quel que soit leur âge :

    • Cancer du sein, cancer de l'ovaire, cancer du pancréas, cancer de la prostate
    • Cancer colorectal, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire, cancer du pancréas, voies urinaires, cerveau, intestin grêle
    • Mélanome, cancer du pancréas

OU

  • Ascendance juive ashkénaze et antécédents familiaux de cancer du sein, de cancer de l'ovaire, de cancer du pancréas et de cancer de la prostate.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, et/ou ayant déjà reçu des conseils ou des tests génétiques liés à un cancer héréditaire.
  • Patients incapables d'accéder au portail patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins dirigée par le patient
Les patients reçoivent un conseil génétique pré-test et, le cas échéant, un conseil post-test en cas de résultat négatif de la part d'un assistant d'éducation génétique automatisé.
La visite de conseil génétique pré-test sera effectuée via l'accès à un assistant d'éducation génétique automatisé accessible via le portail patient. L'approche automatisée abordera toutes les composantes du conseil pré-test et contient du contenu conçu par les conseillers en génétique de l'Université de l'Utah et de la NYU. Les patients auront la possibilité de contacter des conseillers en génétique via le portail des patients, par téléphone ou en personne, mais cela ne sera pas obligatoire. Tous les résultats seront examinés par un conseiller en génétique. Les résultats négatifs seront renvoyés par l'assistant d'enseignement génétique automatisé. Les conseillers en génétique renverront les résultats pour les variantes pathogènes et les variantes de signification incertaine par téléphone.
Aucune intervention: Norme de soins améliorée
Les patients reçoivent des conseils standard d'un conseiller en génétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation des tests génétiques à partir du dossier de santé électronique
Délai: 1 mois après le conseil génétique pré-test
Pourcentage de patients qui décident de subir des tests génétiques
1 mois après le conseil génétique pré-test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du conseil génétique pré-test à partir du dossier de santé électronique
Délai: 1 mois après l'invitation à l'étude
Pourcentage de patients qui décident de recevoir un conseil génétique pré-test
1 mois après l'invitation à l'étude
Adhésion à la coloscopie: questionnaire
Délai: 8 semaines et 13 mois à partir de conseils pré-test
Adhésion à la coloscopie: données du questionnaire
8 semaines et 13 mois à partir de conseils pré-test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Kaphingst, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00115509

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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