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Évaluation du niveau d'expression de CD45RC sur les lymphocytes T comme biomarqueur prédictif du rejet aigu après transplantation rénale (ECLAT)

10 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Angers

L'insuffisance rénale chronique est un problème majeur de santé publique dans les pays industrialisés, du fait de sa fréquence - environ 3 millions de patients en France - et de son impact socio-économique. Au stade terminal de l'insuffisance rénale, la transplantation rénale est le meilleur traitement, permettant une amélioration de la survie des patients par rapport au traitement par épuration extra-rénale. Malgré l'amélioration des stratégies immunosuppressives, le rejet d'allogreffe est fréquent en transplantation - entre 15 % et 25 % la première année - et est associé à une moindre survie du greffon rénal.

Différents facteurs de risque de rejet ont été bien identifiés, comme le jeune âge du receveur ou un nombre élevé d'incompatibilités d'antigènes leucocytaires humains (HLA) entre le donneur et le receveur. Cependant, ces facteurs de risque ne permettent pas d'identifier précisément le risque de rejet aigu afin d'optimiser et d'individualiser les stratégies immunosuppressives.

Aussi, la recherche de biomarqueurs pour prédire la tolérance de l'allogreffe avant la greffe est un objectif majeur en transplantation rénale.

Le début du rejet aigu est causé par la capacité des lymphocytes T du receveur à reconnaître les alloantigènes. La molécule CD45 est une tyrosine phosphatase fortement exprimée à la surface des lymphocytes qui joue un rôle important dans l'activation de la cellule T.

Les chercheurs ont montré que le niveau d'expression de CD45RC sur les lymphocytes T était associé au risque de rejet aigu. Ainsi, à partir d'une cohorte rétrospective de 89 greffés rénaux suivis, les receveurs ayant un pourcentage élevé de lymphocytes CD8 circulants exprimant un CD45RC élevé (CD45RChigh) avant la greffe avaient un risque 5 à 8 fois plus élevé de développer un rejet aigu d'allogreffe au cours du suivi ( suivi moyen de 11 ans) par rapport aux bénéficiaires avec un faible pourcentage de CD8 + CD45RChigh.

Le but de cette étude est de confirmer les premiers résultats rétrospectifs sur une cohorte régionale prospective et contemporaine plus large.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

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Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans et de moins de 70 ans
  • Patients pris en charge pour une greffe rénale de première priorité.
  • Patients à faible risque immunologique
  • Patients avec consentement éclairé écrit préalable

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise compréhension de la langue française
  • Femmes enceintes, allaitantes ou fêtardes
  • Personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire
  • Personnes en soins psychiatriques sous contrainte
  • Les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou non étatique pour exprimer leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient ayant besoin d'une greffe de rein
Autre: Échantillons de sang
Prises de sang le jour de la chirurgie et 4 fois au cours de l'année suivante. Prélèvements sanguins et lames histologiques prélevés à chaque biopsie et en cas de suspicion de rejet du greffon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec un diagnostic de rejet aigu confirmé par l'analyse anatomopathologique d'une biopsie de greffe
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de CD45RC pour les patients avec suspicion de rejet aigu
Délai: 12 mois
rejet aigu confirmé ou non
12 mois
Taux de CD45RC sur les lymphocytes T circulants
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du rejet aigu, jusqu'à 12 mois
Évolution de l'expression de CD45RC dans la première année après l'introduction d'un traitement immunosuppresseur
de la date de randomisation jusqu'à la date du rejet aigu, jusqu'à 12 mois
Taux de CD45RC sur les lymphocytes T circulants le jour du rejet aigu
Délai: 12 mois
jour de rejet aigu
12 mois
Taux de marqueurs CD4, CD8, CD45RA, CD25, CD127, CD19 sur les lymphocytes T le jour du rejet aigu
Délai: 12 mois
jour de rejet aigu
12 mois
dosage des anticorps anti-HLA au moment du rejet aigu
Délai: 12 mois
12 mois
dosage des cytokines
Délai: Jour 1
décrire le profil des cytokines
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC18_0018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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