Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het expressieniveau van CD45RC op T-lymfocyten als voorspellende biomarker voor acute afstoting na niertransplantatie (ECLAT)

10 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Chronisch nierfalen is een groot probleem voor de volksgezondheid in de geïndustrialiseerde landen, vanwege de frequentie ervan - ongeveer 3 miljoen patiënten in Frankrijk - en de sociaaleconomische impact ervan. In het eindstadium van nierfalen is niertransplantatie de beste behandeling, waardoor de overleving van de patiënt kan worden verbeterd in vergelijking met behandeling door middel van extrarenale zuivering. Ondanks verbeterde immunosuppressieve strategieën komt transplantaatafstoting veel voor bij transplantatie - tussen 15% en 25% in het eerste jaar - en wordt geassocieerd met een lagere overleving van het niertransplantaat.

Verschillende risicofactoren voor afstoting zijn goed geïdentificeerd, zoals de jonge leeftijd van de ontvanger of een groot aantal onverenigbaarheden met humaan leukocytenantigeen (HLA) tussen de donor en de ontvanger. Deze risicofactoren geven echter niet nauwkeurig het risico op acute afstoting weer om immunosuppressieve strategieën te optimaliseren en te individualiseren.

Ook is het zoeken naar biomarkers om de allogene transplantaattolerantie voorafgaand aan transplantatie te voorspellen een belangrijk doel bij niertransplantatie.

Het begin van acute afstoting wordt veroorzaakt door het vermogen van de T-cellen van de ontvanger om allo-antigenen te herkennen. Het CD45-molecuul is een sterk tot expressie gebracht tyrosinefosfatase op het oppervlak van de lymfocyten dat een belangrijke rol speelt bij de activering van de T-cel.

Onderzoekers toonden aan dat het expressieniveau van CD45RC op T-lymfocyten verband hield met het risico op acute afstoting. Dus, uit een retrospectief cohort van 89 gevolgde niertransplantatiepatiënten, hadden ontvangers met een hoog percentage circulerende CD8-lymfocyten met een hoge CD45RC (CD45RChigh) vóór transplantatie een 5 tot 8 keer hoger risico op het ontwikkelen van acute afstoting van allograft tijdens de follow-up ( gemiddelde follow-up over 11 jaar) in vergelijking met ontvangers met een laag percentage CD8+CD45RChigh.

Het doel van deze studie is om de eerste retrospectieve resultaten van een groter prospectief en hedendaags regionaal cohort te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 70 jaar
  • Patiënten in zorg voor een niertransplantatie met eerste prioriteit.
  • Patiënten met een laag immunologisch risico
  • Patiënten met voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht begrip van de Franse taal
  • Zwangere, zogende of feestende vrouwen
  • Personen die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
  • Personen die onder dwang psychiatrische zorg ondergaan
  • Volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke of niet-statelijke beschermingsmaatregel om hun toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënt die een niertransplantatie nodig heeft
Ander: Bloedstalen
Bloedmonsters op de dag van de operatie en 4 keer in het volgende jaar. Bloedmonsters en histologische objectglaasjes genomen bij elke biopsie en als er een vermoeden bestaat van afstoting van het transplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met acute afstotingsdiagnose bevestigd door anatomopathologische analyse van een transplantaatbiopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CD45RC voor patiënt met acuut vermoeden van afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
acute afstoting bevestigd of niet
12 maanden
Snelheid van CD45RC op circulerende T-lymfocyten
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van acute afstoting, tot 12 maanden
Evolutie van de expressie van CD45RC in het eerste jaar na introductie van immunosuppressieve therapie
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van acute afstoting, tot 12 maanden
Snelheid van CD45RC op circulerende T-lymfocyten op de dag van acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
dag van acute afstoting
12 maanden
Snelheid van CD4-, CD8-, CD45RA-, CD25-, CD127-, CD19-markers op T-cellen op de dag van acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
dag van acute afstoting
12 maanden
dosering van anti-HLA-antilichamen op het moment van acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
dosering van cytokinen
Tijdsspanne: Dag 1
beschrijf het cytokineprofiel
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC18_0018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren