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Evaluación del nivel de expresión de CD45RC en linfocitos T como biomarcador predictivo de rechazo agudo tras trasplante renal (ECLAT)

10 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Angers

La insuficiencia renal crónica es un importante problema de salud pública en los países industrializados, debido a su frecuencia -unos 3 millones de pacientes en Francia- ya su impacto socioeconómico. En la fase final de la insuficiencia renal, el trasplante renal es el mejor tratamiento, permitiendo una mejora en la supervivencia del paciente frente al tratamiento por depuración extrarrenal. A pesar de las estrategias inmunosupresoras mejoradas, el rechazo del aloinjerto es común en el trasplante, entre el 15% y el 25% en el primer año, y se asocia con una menor supervivencia del injerto renal.

Se han identificado bien diferentes factores de riesgo de rechazo, como la corta edad del receptor o un elevado número de incompatibilidades del antígeno leucocitario humano (HLA) entre el donante y el receptor. Sin embargo, estos factores de riesgo no identifican con precisión el riesgo de rechazo agudo para optimizar e individualizar las estrategias inmunosupresoras.

Además, la búsqueda de biomarcadores para predecir la tolerancia del aloinjerto antes del trasplante es un objetivo importante en el trasplante renal.

El inicio del rechazo agudo es causado por la capacidad de las células T del receptor para reconocer aloantígenos. La molécula CD45 es una tirosina fosfatasa altamente expresada en la superficie de los linfocitos que juega un papel importante en la activación de la célula T.

Los investigadores demostraron que el nivel de expresión de CD45RC en los linfocitos T estaba asociado con el riesgo de rechazo agudo. Por lo tanto, a partir de una cohorte retrospectiva de 89 pacientes con trasplante renal seguidos, los receptores con un alto porcentaje de linfocitos CD8 circulantes que expresaban CD45RC alto (CD45RCalto) antes del trasplante tenían un riesgo de 5 a 8 veces mayor de desarrollar rechazo agudo del aloinjerto durante el seguimiento. seguimiento promedio de 11 años) en comparación con los receptores con un bajo porcentaje de CD8+CD45RCalto.

El propósito de este estudio es confirmar los primeros resultados retrospectivos en una cohorte regional prospectiva y contemporánea más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 y menores de 70 años
  • Pacientes en tratamiento para un trasplante renal de primera prioridad.
  • Pacientes con bajo riesgo inmunológico
  • Pacientes con consentimiento informado previo por escrito

Criterio de exclusión:

  • Poca comprensión del idioma francés.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o fiesteras
  • Personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial
  • Personas en tratamiento psiquiátrico bajo coacción
  • Mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o no estatal para manifestar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente que necesita un trasplante de riñón
Muestras de sangre el día de la cirugía y 4 veces durante el próximo año. Muestras de sangre y láminas histológicas tomadas en cada biopsia y si hay sospecha de rechazo del injerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con diagnóstico de rechazo agudo confirmado por análisis anatomopatológico de biopsia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de CD45RC para paciente con sospecha de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
rechazo agudo confirmado o no
12 meses
Tasa de CD45RC en linfocitos T circulantes
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de rechazo agudo, hasta 12 meses
Evolución de la expresión de CD45RC en el primer año tras la introducción de la terapia inmunosupresora
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de rechazo agudo, hasta 12 meses
Tasa de CD45RC en linfocitos T circulantes el día del rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
día de rechazo agudo
12 meses
Tasa de marcadores CD4, CD8, CD45RA, CD25, CD127, CD19 en las células T el día del rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
día de rechazo agudo
12 meses
Dosificación de anticuerpos anti-HLA en el momento del rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
dosis de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 1
describir el perfil de citoquinas
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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