- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994497
Evaluación del nivel de expresión de CD45RC en linfocitos T como biomarcador predictivo de rechazo agudo tras trasplante renal (ECLAT)
La insuficiencia renal crónica es un importante problema de salud pública en los países industrializados, debido a su frecuencia -unos 3 millones de pacientes en Francia- ya su impacto socioeconómico. En la fase final de la insuficiencia renal, el trasplante renal es el mejor tratamiento, permitiendo una mejora en la supervivencia del paciente frente al tratamiento por depuración extrarrenal. A pesar de las estrategias inmunosupresoras mejoradas, el rechazo del aloinjerto es común en el trasplante, entre el 15% y el 25% en el primer año, y se asocia con una menor supervivencia del injerto renal.
Se han identificado bien diferentes factores de riesgo de rechazo, como la corta edad del receptor o un elevado número de incompatibilidades del antígeno leucocitario humano (HLA) entre el donante y el receptor. Sin embargo, estos factores de riesgo no identifican con precisión el riesgo de rechazo agudo para optimizar e individualizar las estrategias inmunosupresoras.
Además, la búsqueda de biomarcadores para predecir la tolerancia del aloinjerto antes del trasplante es un objetivo importante en el trasplante renal.
El inicio del rechazo agudo es causado por la capacidad de las células T del receptor para reconocer aloantígenos. La molécula CD45 es una tirosina fosfatasa altamente expresada en la superficie de los linfocitos que juega un papel importante en la activación de la célula T.
Los investigadores demostraron que el nivel de expresión de CD45RC en los linfocitos T estaba asociado con el riesgo de rechazo agudo. Por lo tanto, a partir de una cohorte retrospectiva de 89 pacientes con trasplante renal seguidos, los receptores con un alto porcentaje de linfocitos CD8 circulantes que expresaban CD45RC alto (CD45RCalto) antes del trasplante tenían un riesgo de 5 a 8 veces mayor de desarrollar rechazo agudo del aloinjerto durante el seguimiento. seguimiento promedio de 11 años) en comparación con los receptores con un bajo porcentaje de CD8+CD45RCalto.
El propósito de este estudio es confirmar los primeros resultados retrospectivos en una cohorte regional prospectiva y contemporánea más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Sophie GARNIER, MD
- Número de teléfono: +33 0241356075
- Correo electrónico: AnneSophie.Garnier@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Béatrice GABLE
- Correo electrónico: begable@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- Dr Anne-Sophie GARNIER
-
Contacto:
- Anne-Sophie GARNIER, Dr
- Número de teléfono: +33 2 41 35 44 76
- Correo electrónico: annesophie.garnier@chu-angers.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 y menores de 70 años
- Pacientes en tratamiento para un trasplante renal de primera prioridad.
- Pacientes con bajo riesgo inmunológico
- Pacientes con consentimiento informado previo por escrito
Criterio de exclusión:
- Poca comprensión del idioma francés.
- Mujeres embarazadas, lactantes o fiesteras
- Personas privadas de libertad por decisión administrativa o judicial
- Personas en tratamiento psiquiátrico bajo coacción
- Mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o no estatal para manifestar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Paciente que necesita un trasplante de riñón
|
Muestras de sangre el día de la cirugía y 4 veces durante el próximo año.
Muestras de sangre y láminas histológicas tomadas en cada biopsia y si hay sospecha de rechazo del injerto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con diagnóstico de rechazo agudo confirmado por análisis anatomopatológico de biopsia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de CD45RC para paciente con sospecha de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
rechazo agudo confirmado o no
|
12 meses
|
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Tasa de CD45RC en linfocitos T circulantes
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de rechazo agudo, hasta 12 meses
|
Evolución de la expresión de CD45RC en el primer año tras la introducción de la terapia inmunosupresora
|
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de rechazo agudo, hasta 12 meses
|
|
Tasa de CD45RC en linfocitos T circulantes el día del rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
día de rechazo agudo
|
12 meses
|
|
Tasa de marcadores CD4, CD8, CD45RA, CD25, CD127, CD19 en las células T el día del rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
día de rechazo agudo
|
12 meses
|
|
Dosificación de anticuerpos anti-HLA en el momento del rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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dosis de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 1
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describir el perfil de citoquinas
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 49RC18_0018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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