- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03994497
Hodnocení hladiny exprese CD45RC na T lymfocytech jako prediktivní biomarker akutní rejekce po transplantaci ledvin (ECLAT)
Chronické selhání ledvin je hlavním problémem veřejného zdraví v průmyslových zemích kvůli jeho četnosti – asi 3 miliony pacientů ve Francii – a jeho socioekonomickému dopadu. V konečné fázi selhání ledvin je nejlepší léčbou transplantace ledvin, která umožňuje zlepšení přežití pacientů ve srovnání s léčbou extrarenální purifikací. Navzdory zlepšeným imunosupresivním strategiím je rejekce aloštěpu při transplantaci běžná – mezi 15 % a 25 % v prvním roce – a je spojena s nižším přežitím renálního štěpu.
Byly dobře identifikovány různé rizikové faktory pro odmítnutí, jako je nízký věk příjemce nebo vysoký počet nekompatibilit lidského leukocytárního antigenu (HLA) mezi dárcem a příjemcem. Tyto rizikové faktory však přesně neidentifikují riziko akutní rejekce za účelem optimalizace a individualizace imunosupresivních strategií.
Hlavním cílem transplantace ledvin je také hledání biomarkerů pro predikci tolerance aloštěpu před transplantací.
Nástup akutní rejekce je způsoben schopností T buněk příjemce rozpoznat aloantigeny. Molekula CD45 je vysoce exprimovaná tyrosin fosfatáza na povrchu lymfocytů, která hraje důležitou roli v aktivaci T buňky.
Výzkumníci prokázali, že hladina exprese CD45RC na T lymfocytech byla spojena s rizikem akutní rejekce. Z retrospektivní kohorty 89 sledovaných pacientů po transplantaci ledviny tedy příjemci s vysokým procentem cirkulujících CD8 lymfocytů exprimujících vysokou CD45RC (CD45RChigh) před transplantací měli 5 až 8krát vyšší riziko rozvoje akutní rejekce aloštěpu během sledování ( 11leté průměrné sledování) ve srovnání s příjemci s nízkým procentem CD8+CD45RChigh.
Účelem této studie je potvrdit první retrospektivní výsledky na větší prospektivní a současné regionální kohortě.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Sophie GARNIER, MD
- Telefonní číslo: +33 0241356075
- E-mail: AnneSophie.Garnier@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Béatrice GABLE
- E-mail: begable@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- Dr Anne-Sophie GARNIER
-
Kontakt:
- Anne-Sophie GARNIER, Dr
- Telefonní číslo: +33 2 41 35 44 76
- E-mail: annesophie.garnier@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 70 let
- Pacienti v péči o transplantaci ledviny první priority.
- Pacienti s nízkým imunologickým rizikem
- Pacienti s předchozím písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Špatné porozumění francouzskému jazyku
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy na párty
- Osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím
- Osoby podléhající psychiatrické péči pod nátlakem
- Dospělí, na které se vztahuje zákonné nebo nestátní ochranné opatření k vyjádření souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient, který potřebuje transplantaci ledviny
|
Krevní odběry v den operace a 4x během příštího roku.
Vzorky krve a histologické preparáty odebrané při každé biopsii a v případě podezření na odmítnutí štěpu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s diagnózou akutní rejekce potvrzenou anatomickopatologickým rozborem biopsie štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra CD45RC u pacienta s podezřením na akutní odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
akutní odmítnutí potvrzeno nebo ne
|
12 měsíců
|
|
Míra CD45RC na cirkulujících T lymfocytech
Časové okno: od data randomizace do data akutní rejekce, až 12 měsíců
|
Vývoj exprese CD45RC v prvním roce po zavedení imunosupresivní terapie
|
od data randomizace do data akutní rejekce, až 12 měsíců
|
|
Míra CD45RC na cirkulujících T lymfocytech v den akutní rejekce
Časové okno: 12 měsíců
|
den akutního odmítnutí
|
12 měsíců
|
|
Míra CD4, CD8, CD45RA, CD25, CD127, CD19 markerů na T buňkách v den akutní rejekce
Časové okno: 12 měsíců
|
den akutního odmítnutí
|
12 měsíců
|
|
dávkování anti-HLA protilátek v době akutní rejekce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
dávkování cytokinů
Časové okno: Den 1
|
popsat cytokinový profil
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 49RC18_0018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Mohammad ArianNáborChronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD) | Pacienti na hemodialýze | Fyzická rehabilitace během dialýzyKuvajt
-
Yuanjun YangZápis na pozvánkuEnd-stage Renal Disease (ESRD)Čína
Klinické studie na Vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan