A CD45RC expressziós szintjének értékelése T-limfocitákon, mint a vesetranszplantáció utáni akut kilökődés prediktív biomarkereként (ECLAT)
A krónikus veseelégtelenség jelentős népegészségügyi probléma az iparosodott országokban, gyakorisága – Franciaországban körülbelül 3 millió beteg – és társadalmi-gazdasági hatása miatt. A veseelégtelenség végső stádiumában a vesetranszplantáció a legjobb kezelés, amely lehetővé teszi a betegek túlélésének javítását a vesén kívüli tisztítással végzett kezeléshez képest. A továbbfejlesztett immunszuppresszív stratégiák ellenére az allograft kilökődés gyakori a transzplantáció során - 15% és 25% között van az első évben -, és alacsonyabb vesegraft túléléssel jár.
A kilökődés különböző kockázati tényezőit jól azonosították, mint például a recipiens fiatal kora vagy a donor és a recipiens között nagyszámú humán leukocita antigén (HLA) inkompatibilitás. Ezek a kockázati tényezők azonban nem azonosítják pontosan az akut kilökődés kockázatát az immunszuppresszív stratégiák optimalizálása és egyedivé tétele érdekében.
Ezenkívül a vesetranszplantáció egyik fő célja a biomarkerek keresése az allograft tolerancia előrejelzésére a transzplantáció előtt.
Az akut kilökődés kialakulását a recipiens T-sejtjeinek azon képessége okozza, hogy felismerik az alloantigéneket. A CD45 molekula a limfociták felszínén erősen expresszált tirozin-foszfatáz, amely fontos szerepet játszik a T-sejt aktiválásában.
A kutatók kimutatták, hogy a CD45RC expressziós szintje a T-limfocitákon összefügg az akut kilökődés kockázatával. Így egy 89 vesetranszplantált betegből álló retrospektív kohorszból azt találták, hogy azoknál a recipienseknél, akiknél a keringő CD8 limfociták nagy százalékban expresszálnak magas CD45RC-t (CD45RChigh) a transzplantáció előtt, 5-8-szor nagyobb volt az allograft akut kilökődésének kockázata a követés során. 11 éves átlagos követési idő) összehasonlítva az alacsony CD8+CD45RChigh százalékos recipiensekkel.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az első retrospektív eredményeket egy nagyobb leendő és kortárs regionális kohorszra vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne-Sophie GARNIER, MD
- Telefonszám: +33 0241356075
- E-mail: AnneSophie.Garnier@chu-angers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Béatrice GABLE
- E-mail: begable@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- Dr Anne-Sophie GARNIER
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne-Sophie GARNIER, Dr
- Telefonszám: +33 2 41 35 44 76
- E-mail: annesophie.garnier@chu-angers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 70 év alatti betegek
- Elsődleges veseátültetésen átesett betegek.
- Alacsony immunológiai kockázatú betegek
- Betegek előzetes írásos beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- A francia nyelv gyenge megértése
- Terhes, szoptató vagy bulizó nők
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személyek
- Pszichiátriai ellátás alatt állók kényszerhelyzetben
- Felnőttek, akikre jogi vagy nem állami védelmi intézkedés vonatkozik, hogy kifejezzék hozzájárulásukat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Veseátültetésre szoruló beteg
|
Vérvétel a műtét napján és 4 alkalommal a következő évben.
Vérminták és szövettani lemezek vétele minden biopsziánál, és ha fennáll a graft kilökődésének gyanúja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A graftbiopszia anatómiai elemzésével megerősített akut kilökődési diagnózissal rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD45RC aránya az akut kilökődés gyanúja esetén
Időkeret: 12 hónap
|
az akut kilökődés megerősített vagy sem
|
12 hónap
|
|
A CD45RC aránya a keringő T-limfocitákon
Időkeret: a randomizálás időpontjától az akut kilökődés időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
A CD45RC expressziójának alakulása az immunszuppresszív terápia bevezetését követő első évben
|
a randomizálás időpontjától az akut kilökődés időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
A CD45RC aránya a keringő T-limfocitákon az akut kilökődés napján
Időkeret: 12 hónap
|
az akut kilökődés napja
|
12 hónap
|
|
A CD4, CD8, CD45RA, CD25, CD127, CD19 markerek aránya a T-sejteken az akut kilökődés napján
Időkeret: 12 hónap
|
az akut kilökődés napja
|
12 hónap
|
|
az anti-HLA antitestek adagolása az akut kilökődés idején
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
citokinek adagolása
Időkeret: 1. nap
|
írja le a citokin profilt
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 49RC18_0018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .