Evaluering af ekspressionsniveauet for CD45RC på T-lymfocytter som en forudsigelig biomarkør for akut afstødning efter nyretransplantation (ECLAT)
Kronisk nyresvigt er et stort folkesundhedsproblem i industrialiserede lande på grund af dets hyppighed - omkring 3 millioner patienter i Frankrig - og dets socioøkonomiske indvirkning. I slutstadiet af nyresvigt er nyretransplantation den bedste behandling, hvilket muliggør en forbedring af patientens overlevelse sammenlignet med behandling ved ekstra-renal oprensning. På trods af forbedrede immunsuppressive strategier er allotransplantatafstødning almindelig ved transplantation - mellem 15% og 25% i det første år - og er forbundet med lavere nyretransplantatoverlevelse.
Forskellige risikofaktorer for afstødning er blevet godt identificeret, såsom modtagerens unge alder eller et højt antal af human leukocytantigen (HLA)-inkompatibilitet mellem donor og modtager. Disse risikofaktorer identificerer imidlertid ikke nøjagtigt risikoen for akut afstødning for at optimere og individualisere immunsuppressive strategier.
Også søgningen efter biomarkører til at forudsige allotransplantat-tolerance før transplantation er et hovedmål ved nyretransplantation.
Begyndelsen af akut afstødning er forårsaget af modtagerens T-cellers evne til at genkende alloantigener. CD45-molekylet er en højt udtrykt tyrosinphosphatase på overfladen af lymfocytterne, der spiller en vigtig rolle i aktiveringen af T-cellen.
Efterforskere viste, at niveauet af ekspression af CD45RC på T-lymfocytter var forbundet med risikoen for akut afstødning. Fra en retrospektiv kohorte på 89 nyretransplantationspatienter fulgte, havde modtagere med en høj procentdel af cirkulerende CD8-lymfocytter, der udtrykte høj CD45RC (CD45RChigh) før transplantation, en 5 til 8 gange højere risiko for at udvikle akut afstødning af allotransplantat under opfølgning ( 11-års gennemsnitsopfølgning) sammenlignet med modtagere med en lav procentdel af CD8+CD45RChigh.
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte de første retrospektive resultater på en større prospektiv og nutidig regional kohorte.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie GARNIER, MD
- Telefonnummer: +33 0241356075
- E-mail: AnneSophie.Garnier@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Béatrice GABLE
- E-mail: begable@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- Dr Anne-Sophie GARNIER
-
Kontakt:
- Anne-Sophie GARNIER, Dr
- Telefonnummer: +33 2 41 35 44 76
- E-mail: annesophie.garnier@chu-angers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 og under 70 år
- Patienter i pleje til en førsteprioritet nyretransplantation.
- Patienter med lav immunologisk risiko
- Patienter med forudgående skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig forståelse af det franske sprog
- Gravide, ammende eller festende kvinder
- Personer, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse
- Personer i psykiatrisk behandling under tvang
- Voksne, der er underlagt en juridisk eller ikke-statslig beskyttelsesforanstaltning, skal udtrykke deres samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patient med behov for en nyretransplantation
|
Blodprøver dagen for operationen og 4 gange i løbet af det næste år.
Blodprøver og histologiske objektglas taget ved hver biopsi og hvis der er mistanke om afstødning af transplantatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med akut afstødningsdiagnose bekræftet ved anatomopatologisk analyse af en graftbiopsi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af CD45RC for patient med mistanke om akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder
|
akut afvisning bekræftet eller ej
|
12 måneder
|
|
Rate af CD45RC på cirkulerende T-lymfocytter
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for akut afvisning, op til 12 måneder
|
Udvikling af ekspressionen af CD45RC i det første år efter introduktion af immunsuppressiv terapi
|
fra dato for randomisering til dato for akut afvisning, op til 12 måneder
|
|
Rate af CD45RC på cirkulerende T-lymfocytter dagen for akut afstødning
Tidsramme: 12 måneder
|
dag med akut afvisning
|
12 måneder
|
|
Rate af CD4, CD8, CD45RA, CD25, CD127, CD19 markører på T-celler dagen for akut afstødning
Tidsramme: 12 måneder
|
dag med akut afvisning
|
12 måneder
|
|
anti-HLA antistoffers dosering på tidspunktet for akut afstødning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
cytokinernes dosering
Tidsramme: Dag 1
|
beskrive cytokinprofil
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC18_0018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk