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T淋巴细胞CD45RC表达水平作为肾移植后急性排斥反应预测生物标志物的评价 (ECLAT)

2023年2月9日 更新者:University Hospital, Angers

慢性肾功能衰竭是工业化国家的一个主要公共卫生问题,因为它的发生频率(在法国约有 300 万患者)及其社会经济影响。 在肾衰竭末期,肾移植是最好的治疗方法,与肾外净化治疗相比,可以提高患者的生存率。 尽管改进了免疫抑制策略,但同种异体移植排斥在移植中很常见——第一年发生率在 15% 到 25% 之间——并且与较低的肾移植存活率有关。

排斥反应的不同风险因素已经被很好地确定,例如接受者的年龄较小或捐赠者和接受者之间的大量人类白细胞抗原 (HLA) 不相容。 然而,这些风险因素并不能准确识别急性排斥反应的风险,以优化和个体化免疫抑制策略。

此外,寻找生物标志物以预测移植前的同种异体移植物耐受性是肾移植的主要目标。

急性排斥的发生是由接受者的 T 细胞识别同种异体抗原的能力引起的。 CD45分子是淋巴细胞表面高表达的酪氨酸磷酸酶,在激活T细胞中起重要作用。

研究人员表明,T 淋巴细胞上 CD45RC 的表达水平与急性排斥反应的风险相关。 因此,从随后的 89 名肾移植患者的回顾性队列中,移植前循环 CD8 淋巴细胞高百分比表达高 CD45RC (CD45RChigh) 的受者在随访期间发生同种异体移植急性排斥反应的风险高 5 至 8 倍。 11 年平均随访)与 CD8+CD45RChigh 百分比较低的接受者相比。

本研究的目的是确认对更大的前瞻性和当代区域队列的第一个回顾性结果。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上70岁以下患者
  • 接受优先肾移植治疗的患者。
  • 低免疫风险患者
  • 事先书面知情同意的患者

排除标准:

  • 对法语的理解很差
  • 孕妇、哺乳期或参加派对的女性
  • 因行政或司法决定被剥夺自由的人
  • 在胁迫下接受精神病治疗的人
  • 受法律保护或非国家保护措施的成年人表示同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:需要肾移植的患者
手术当天抽血,次年抽血 4 次。 每次活检时采集的血样和组织学切片,以及是否怀疑移植物排斥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过移植物活检的解剖病理学分析确认的急性排斥反应诊断患者人数
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疑似急性排斥反应患者CD45RC率
大体时间:12个月
急性排斥反应确认与否
12个月
循环 T 淋巴细胞的 CD45RC 率
大体时间:从随机分组之日到急性排斥反应之日,最多 12 个月
引入免疫抑制治疗后第一年CD45RC表达的演变
从随机分组之日到急性排斥反应之日,最多 12 个月
急性排斥当天循环 T 淋巴细胞的 CD45RC 率
大体时间:12个月
急性排斥日
12个月
急性排斥当天 T 细胞上 CD4、CD8、CD45RA、CD25、CD127、CD19 标志物的比率
大体时间:12个月
急性排斥日
12个月
急性排斥反应时抗 HLA 抗体的剂量
大体时间:12个月
12个月
细胞因子剂量
大体时间:第一天
描述细胞因子谱
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月3日

初级完成 (预期的)

2026年2月2日

研究完成 (预期的)

2026年2月2日

研究注册日期

首次提交

2019年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 49RC18_0018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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