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Valutazione del livello di espressione di CD45RC sui linfociti T come biomarcatore predittivo di rigetto acuto dopo trapianto renale (ECLAT)

10 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Angers

L'insufficienza renale cronica è un grave problema di salute pubblica nei paesi industrializzati, a causa della sua frequenza - circa 3 milioni di pazienti in Francia - e del suo impatto socio-economico. Nella fase terminale dell'insufficienza renale, il trapianto renale è il miglior trattamento, consentendo un miglioramento della sopravvivenza del paziente rispetto al trattamento mediante purificazione extra-renale. Nonostante il miglioramento delle strategie immunosoppressive, il rigetto dell'allotrapianto è comune nei trapianti - tra il 15% e il 25% nel primo anno - ed è associato a una minore sopravvivenza del trapianto renale.

Sono stati ben identificati diversi fattori di rischio per il rigetto, come la giovane età del ricevente o un elevato numero di incompatibilità dell'antigene leucocitario umano (HLA) tra il donatore e il ricevente. Tuttavia, questi fattori di rischio non identificano accuratamente il rischio di rigetto acuto al fine di ottimizzare e personalizzare le strategie immunosoppressive.

Inoltre, la ricerca di biomarcatori per prevedere la tolleranza all'allotrapianto prima del trapianto è un obiettivo importante nel trapianto renale.

L'insorgenza del rigetto acuto è causata dalla capacità delle cellule T del ricevente di riconoscere gli alloantigeni. La molecola CD45 è una tirosina fosfatasi altamente espressa sulla superficie dei linfociti che svolge un ruolo importante nell'attivazione della cellula T.

I ricercatori hanno dimostrato che il livello di espressione di CD45RC sui linfociti T era associato al rischio di rigetto acuto. Pertanto, da una coorte retrospettiva di 89 pazienti sottoposti a trapianto renale, i riceventi con un'alta percentuale di linfociti CD8 circolanti che esprimevano livelli elevati di CD45RC (CD45RChigh) prima del trapianto avevano un rischio da 5 a 8 volte maggiore di sviluppare un rigetto acuto dell'allotrapianto durante il follow-up. follow-up medio di 11 anni) rispetto ai riceventi con una bassa percentuale di CD8+CD45RCalta.

Lo scopo di questo studio è confermare i primi risultati retrospettivi su una più ampia coorte regionale prospettica e contemporanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 e inferiore a 70 anni
  • Pazienti in cura per un trapianto renale di prima priorità.
  • Pazienti a basso rischio immunologico
  • Pazienti con previo consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Scarsa comprensione della lingua francese
  • Donne incinte, che allattano o che fanno festa
  • Persone private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche sotto costrizione
  • Adulti soggetti a misura di protezione legale o non statale per esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente che necessita di un trapianto di rene
Prelievi di sangue il giorno dell'intervento e 4 volte durante l'anno successivo. Campioni di sangue e vetrini istologici prelevati ad ogni biopsia e se vi è sospetto di rigetto dell'innesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi di rigetto acuto confermata dall'analisi anatomopatologica di una biopsia del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CD45RC per paziente con sospetto di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
rigetto acuto confermato o meno
12 mesi
Tasso di CD45RC sui linfociti T circolanti
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di rigetto acuto, fino a 12 mesi
Evoluzione dell'espressione di CD45RC nel primo anno dopo l'introduzione della terapia immunosoppressiva
dalla data di randomizzazione fino alla data di rigetto acuto, fino a 12 mesi
Tasso di CD45RC sui linfociti T circolanti il ​​giorno del rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
giorno di rigetto acuto
12 mesi
Tasso di marcatori CD4, CD8, CD45RA, CD25, CD127, CD19 sulle cellule T il giorno del rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
giorno di rigetto acuto
12 mesi
dosaggio degli anticorpi anti-HLA al momento del rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
dosaggio delle citochine
Lasso di tempo: Giorno 1
descrivere il profilo delle citochine
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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