- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03994497
Valutazione del livello di espressione di CD45RC sui linfociti T come biomarcatore predittivo di rigetto acuto dopo trapianto renale (ECLAT)
L'insufficienza renale cronica è un grave problema di salute pubblica nei paesi industrializzati, a causa della sua frequenza - circa 3 milioni di pazienti in Francia - e del suo impatto socio-economico. Nella fase terminale dell'insufficienza renale, il trapianto renale è il miglior trattamento, consentendo un miglioramento della sopravvivenza del paziente rispetto al trattamento mediante purificazione extra-renale. Nonostante il miglioramento delle strategie immunosoppressive, il rigetto dell'allotrapianto è comune nei trapianti - tra il 15% e il 25% nel primo anno - ed è associato a una minore sopravvivenza del trapianto renale.
Sono stati ben identificati diversi fattori di rischio per il rigetto, come la giovane età del ricevente o un elevato numero di incompatibilità dell'antigene leucocitario umano (HLA) tra il donatore e il ricevente. Tuttavia, questi fattori di rischio non identificano accuratamente il rischio di rigetto acuto al fine di ottimizzare e personalizzare le strategie immunosoppressive.
Inoltre, la ricerca di biomarcatori per prevedere la tolleranza all'allotrapianto prima del trapianto è un obiettivo importante nel trapianto renale.
L'insorgenza del rigetto acuto è causata dalla capacità delle cellule T del ricevente di riconoscere gli alloantigeni. La molecola CD45 è una tirosina fosfatasi altamente espressa sulla superficie dei linfociti che svolge un ruolo importante nell'attivazione della cellula T.
I ricercatori hanno dimostrato che il livello di espressione di CD45RC sui linfociti T era associato al rischio di rigetto acuto. Pertanto, da una coorte retrospettiva di 89 pazienti sottoposti a trapianto renale, i riceventi con un'alta percentuale di linfociti CD8 circolanti che esprimevano livelli elevati di CD45RC (CD45RChigh) prima del trapianto avevano un rischio da 5 a 8 volte maggiore di sviluppare un rigetto acuto dell'allotrapianto durante il follow-up. follow-up medio di 11 anni) rispetto ai riceventi con una bassa percentuale di CD8+CD45RCalta.
Lo scopo di questo studio è confermare i primi risultati retrospettivi su una più ampia coorte regionale prospettica e contemporanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Sophie GARNIER, MD
- Numero di telefono: +33 0241356075
- Email: AnneSophie.Garnier@chu-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Béatrice GABLE
- Email: begable@chu-angers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- Reclutamento
- Dr Anne-Sophie GARNIER
-
Contatto:
- Anne-Sophie GARNIER, Dr
- Numero di telefono: +33 2 41 35 44 76
- Email: annesophie.garnier@chu-angers.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 e inferiore a 70 anni
- Pazienti in cura per un trapianto renale di prima priorità.
- Pazienti a basso rischio immunologico
- Pazienti con previo consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Scarsa comprensione della lingua francese
- Donne incinte, che allattano o che fanno festa
- Persone private della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria
- Persone sottoposte a cure psichiatriche sotto costrizione
- Adulti soggetti a misura di protezione legale o non statale per esprimere il proprio consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Paziente che necessita di un trapianto di rene
|
Prelievi di sangue il giorno dell'intervento e 4 volte durante l'anno successivo.
Campioni di sangue e vetrini istologici prelevati ad ogni biopsia e se vi è sospetto di rigetto dell'innesto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con diagnosi di rigetto acuto confermata dall'analisi anatomopatologica di una biopsia del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di CD45RC per paziente con sospetto di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
rigetto acuto confermato o meno
|
12 mesi
|
|
Tasso di CD45RC sui linfociti T circolanti
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di rigetto acuto, fino a 12 mesi
|
Evoluzione dell'espressione di CD45RC nel primo anno dopo l'introduzione della terapia immunosoppressiva
|
dalla data di randomizzazione fino alla data di rigetto acuto, fino a 12 mesi
|
|
Tasso di CD45RC sui linfociti T circolanti il giorno del rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
giorno di rigetto acuto
|
12 mesi
|
|
Tasso di marcatori CD4, CD8, CD45RA, CD25, CD127, CD19 sulle cellule T il giorno del rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
giorno di rigetto acuto
|
12 mesi
|
|
dosaggio degli anticorpi anti-HLA al momento del rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
dosaggio delle citochine
Lasso di tempo: Giorno 1
|
descrivere il profilo delle citochine
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC18_0018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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