- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994497
Utvärdering av uttrycksnivån för CD45RC på T-lymfocyter som en prediktiv biomarkör för akut avstötning efter njurtransplantation (ECLAT)
Kronisk njursvikt är ett stort folkhälsoproblem i industrialiserade länder, på grund av dess frekvens - cirka 3 miljoner patienter i Frankrike - och dess socioekonomiska inverkan. I slutskedet av njursvikt är njurtransplantation den bästa behandlingen, vilket möjliggör en förbättring av patientens överlevnad jämfört med behandling genom extrarenal rening. Trots förbättrade immunsuppressiva strategier är allotransplantatavstötning vanligt vid transplantation - mellan 15% och 25% under det första året - och är associerat med lägre överlevnad av njurtransplantat.
Olika riskfaktorer för avstötning har identifierats väl, såsom mottagarens unga ålder eller ett stort antal inkompatibiliteter av humant leukocytantigen (HLA) mellan givaren och mottagaren. Dessa riskfaktorer identifierar dock inte exakt risken för akut avstötning för att optimera och individualisera immunsuppressiva strategier.
Dessutom är sökandet efter biomarkörer för att förutsäga allotransplantattolerans före transplantation ett viktigt mål vid njurtransplantation.
Början av akut avstötning orsakas av förmågan hos mottagarens T-celler att känna igen alloantigener. CD45-molekylen är ett starkt uttryckt tyrosinfosfatas på ytan av lymfocyterna som spelar en viktig roll i aktiveringen av T-cellen.
Utredare visade att nivån av uttryck av CD45RC på T-lymfocyter var associerad med risken för akut avstötning. Således, från en retrospektiv kohort av 89 njurtransplanterade patienter som följdes, hade mottagare med en hög andel cirkulerande CD8-lymfocyter som uttryckte hög CD45RC (CD45RChigh) före transplantationen en 5 till 8 gånger högre risk att utveckla akut avstötning av allotransplantat under uppföljning ( 11 års genomsnittlig uppföljning) jämfört med mottagare med en låg procentandel av CD8+CD45RChigh.
Syftet med denna studie är att bekräfta de första retrospektiva resultaten på en större prospektiv och samtida regional kohort.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne-Sophie GARNIER, MD
- Telefonnummer: +33 0241356075
- E-post: AnneSophie.Garnier@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Béatrice GABLE
- E-post: begable@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- Dr Anne-Sophie GARNIER
-
Kontakt:
- Anne-Sophie GARNIER, Dr
- Telefonnummer: +33 2 41 35 44 76
- E-post: annesophie.garnier@chu-angers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 och under 70 år
- Patienter som vårdas för en njurtransplantation med första prioritet.
- Patienter med låg immunologisk risk
- Patienter med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Dålig förståelse av det franska språket
- Gravida, ammande eller festande kvinnor
- Personer som är frihetsberövade genom ett administrativt eller rättsligt beslut
- Personer som genomgår psykiatrisk vård under tvång
- Vuxna som är föremål för en laglig eller icke-statlig skyddsåtgärd för att uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patient i behov av en njurtransplantation
|
Blodprover dagen för operationen och 4 gånger under nästa år.
Blodprov och histologiska objektglas tagna vid varje biopsi och om det finns misstanke om avstötning av transplantatet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter med akut avstötningsdiagnos bekräftad genom anatomopatologisk analys av en transplantatbiopsi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för CD45RC för patient med misstanke om akut avstötning
Tidsram: 12 månader
|
akut avstötning bekräftad eller inte
|
12 månader
|
Hastighet för CD45RC på cirkulerande T-lymfocyter
Tidsram: från datum för randomisering till datum för akut avslag, upp till 12 månader
|
Utveckling av uttrycket av CD45RC under det första året efter införandet av immunsuppressiv terapi
|
från datum för randomisering till datum för akut avslag, upp till 12 månader
|
Frekvens för CD45RC på cirkulerande T-lymfocyter dagen för akut avstötning
Tidsram: 12 månader
|
dag av akut avslag
|
12 månader
|
Frekvensen av CD4, CD8, CD45RA, CD25, CD127, CD19 markörer på T-celler dagen för akut avstötning
Tidsram: 12 månader
|
dag av akut avslag
|
12 månader
|
anti-HLA-antikroppars dosering vid tidpunkten för akut avstötning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
cytokinernas dosering
Tidsram: Dag 1
|
beskriv cytokinprofilen
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC18_0018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodprover
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Mayo ClinicAvslutad