Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av uttrycksnivån för CD45RC på T-lymfocyter som en prediktiv biomarkör för akut avstötning efter njurtransplantation (ECLAT)

10 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Kronisk njursvikt är ett stort folkhälsoproblem i industrialiserade länder, på grund av dess frekvens - cirka 3 miljoner patienter i Frankrike - och dess socioekonomiska inverkan. I slutskedet av njursvikt är njurtransplantation den bästa behandlingen, vilket möjliggör en förbättring av patientens överlevnad jämfört med behandling genom extrarenal rening. Trots förbättrade immunsuppressiva strategier är allotransplantatavstötning vanligt vid transplantation - mellan 15% och 25% under det första året - och är associerat med lägre överlevnad av njurtransplantat.

Olika riskfaktorer för avstötning har identifierats väl, såsom mottagarens unga ålder eller ett stort antal inkompatibiliteter av humant leukocytantigen (HLA) mellan givaren och mottagaren. Dessa riskfaktorer identifierar dock inte exakt risken för akut avstötning för att optimera och individualisera immunsuppressiva strategier.

Dessutom är sökandet efter biomarkörer för att förutsäga allotransplantattolerans före transplantation ett viktigt mål vid njurtransplantation.

Början av akut avstötning orsakas av förmågan hos mottagarens T-celler att känna igen alloantigener. CD45-molekylen är ett starkt uttryckt tyrosinfosfatas på ytan av lymfocyterna som spelar en viktig roll i aktiveringen av T-cellen.

Utredare visade att nivån av uttryck av CD45RC på T-lymfocyter var associerad med risken för akut avstötning. Således, från en retrospektiv kohort av 89 njurtransplanterade patienter som följdes, hade mottagare med en hög andel cirkulerande CD8-lymfocyter som uttryckte hög CD45RC (CD45RChigh) före transplantationen en 5 till 8 gånger högre risk att utveckla akut avstötning av allotransplantat under uppföljning ( 11 års genomsnittlig uppföljning) jämfört med mottagare med en låg procentandel av CD8+CD45RChigh.

Syftet med denna studie är att bekräfta de första retrospektiva resultaten på en större prospektiv och samtida regional kohort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 och under 70 år
  • Patienter som vårdas för en njurtransplantation med första prioritet.
  • Patienter med låg immunologisk risk
  • Patienter med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Dålig förståelse av det franska språket
  • Gravida, ammande eller festande kvinnor
  • Personer som är frihetsberövade genom ett administrativt eller rättsligt beslut
  • Personer som genomgår psykiatrisk vård under tvång
  • Vuxna som är föremål för en laglig eller icke-statlig skyddsåtgärd för att uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patient i behov av en njurtransplantation
Blodprover dagen för operationen och 4 gånger under nästa år. Blodprov och histologiska objektglas tagna vid varje biopsi och om det finns misstanke om avstötning av transplantatet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med akut avstötningsdiagnos bekräftad genom anatomopatologisk analys av en transplantatbiopsi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för CD45RC för patient med misstanke om akut avstötning
Tidsram: 12 månader
akut avstötning bekräftad eller inte
12 månader
Hastighet för CD45RC på cirkulerande T-lymfocyter
Tidsram: från datum för randomisering till datum för akut avslag, upp till 12 månader
Utveckling av uttrycket av CD45RC under det första året efter införandet av immunsuppressiv terapi
från datum för randomisering till datum för akut avslag, upp till 12 månader
Frekvens för CD45RC på cirkulerande T-lymfocyter dagen för akut avstötning
Tidsram: 12 månader
dag av akut avslag
12 månader
Frekvensen av CD4, CD8, CD45RA, CD25, CD127, CD19 markörer på T-celler dagen för akut avstötning
Tidsram: 12 månader
dag av akut avslag
12 månader
anti-HLA-antikroppars dosering vid tidpunkten för akut avstötning
Tidsram: 12 månader
12 månader
cytokinernas dosering
Tidsram: Dag 1
beskriv cytokinprofilen
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodprover

3
Prenumerera