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Essai sur les antibiotiques et les résultats de l'USIN (NANO)

21 avril 2026 mis à jour par: Michael Morowitz
L'objectif de l'essai NANO est d'étudier la pratique clinique de longue date consistant à administrer empiriquement des antibiotiques par voie intraveineuse aux nourrissons de très faible poids de naissance (ELBW) au cours des premiers jours de la vie. Dans cet essai clinique randomisé multicentrique contrôlé par placebo portant sur 802 sujets, l'hypothèse à tester est que l'incidence des effets indésirables est plus élevée chez les bébés recevant des antibiotiques empiriques (EA) au cours de la première semaine de vie par rapport aux bébés recevant un placebo. L'étude cible une population de nourrissons ELBW chez lesquels la décision clinique d'utiliser ou de ne pas utiliser l'EA est actuellement la plus difficile - les nourrissons cliniquement stables qui n'ont pas été exposés à une infection intra-amniotique connue et qui ne sont pas nés prématurés pour des indications maternelles. Le résultat principal est le résultat composite de sepsis tardif (LOS), d'entérocolite nécrosante (NEC) ou de décès pendant l'hospitalisation index. Les résultats de sécurité secondaires comprendront le nombre total de jours d'antibiotiques, le nombre de jours jusqu'à une alimentation entérale complète et les morbidités courantes chez les prématurés qui ont déjà été liées à l'AE, par ex. rétinopathie du prématuré et dysplasie broncho-pulmonaire. Le score z de poids et de longueur, et le tour de tête, sont des mesures standard à collecter chaque semaine par l'équipe clinique selon un protocole standardisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisation et insu. Les médecins examineront les nourrissons en fonction des critères d'inclusion/exclusion. Le coordonnateur du site confirmera l'admissibilité auprès du médecin traitant et saisira les données du patient dans le système Web. Une fois les données saisies, le coordinateur randomisera les familles éligibles 1: 1 en utilisant une randomisation par blocs basée sur le Web stratifiée par site d'étude pour recevoir l'EA ou le placebo. Multiples (c'est-à-dire frères et sœurs) seront randomisés dans le même bras de traitement. La randomisation sera envoyée à la pharmacie expérimentale par e-mail, où le médicament à l'étude sera tiré. Les participants, les cliniciens traitants et le personnel de l'étude ne seront pas informés de l'attribution. Les évaluateurs des résultats et les résumés statistiques pour le suivi des essais ne seront pas au courant de l'attribution des groupes. L'évaluation des données sans insu pendant l'essai sera limitée à un statisticien de l'étude désigné et au comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB). Les enquêteurs ne seront plus en aveugle et les analyses ne seront lancées qu'une fois tous les formulaires de collecte de données remplis, les requêtes de données résolues et les données verrouillées pour analyse.

Intervention. Après la randomisation, le coordinateur contactera le médecin traitant, l'infirmière praticienne et/ou d'autres prestataires, selon le cas, et l'infirmière pour les informer que la randomisation est terminée. L'intervention consiste à administrer soit une EA conventionnelle, soit un placebo tout en complétant une évaluation pour une septicémie à début précoce. Le moment de l'administration du médicament sera étroitement surveillé. Les sujets inscrits recevront SOIT de l'ampicilline et de la gentamicine selon les directives de dosage approuvées par le site OU un volume correspondant à l'équivalent d'une solution saline normale. Ces schémas posologiques sont dérivés des directives publiées mises à jour pour les nouveau-nés. Aucun masquage n'est nécessaire car chacune de ces solutions est claire.

Le médicament à l'étude sera commandé et, dans de nombreux cas, interrompu, tout comme l'EA serait normalement commandé et interrompu ; plus précisément, cela signifie que les médicaments seront commandés et administrés dans les 4 heures suivant la vie, puis interrompus à la discrétion du néonatologiste traitant. Cela se produit généralement lorsque les résultats de l'hémoculture sont jugés négatifs (attendu chez > 95 % des sujets de l'étude). Le protocole d'étude permettra d'administrer la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 heures après l'accouchement. Les coordonnateurs de recherche suivront les ordres quotidiens sur tous les sujets d'étude.

Collecte d'échantillons fécaux. Les échantillons seront obtenus exclusivement à des fins de recherche, et il n'y aura pas de tests sur les patients au-delà de l'obtention d'échantillons de microbiome et de l'enregistrement des données démographiques et des antécédents cliniques. Des échantillons fécaux spontanément expulsés pour les analyses du microbiome seront obtenus chaque semaine des sujets de l'étude au cours des 8 premières semaines de vie, et mensuellement par la suite jusqu'au décès ou à la sortie.

Prise de sang du nourrisson. Un échantillon de sang de recherche supplémentaire pour l'analyse génétique sera prélevé une fois et doit être effectué au moment des prélèvements sanguins cliniques. Cependant, si cette prise de sang est manquée, elle peut être effectuée au cours de la première semaine de vie du nouveau-né. Un volume de 0,3 à 0,4 ml sera prélevé dans des tubes EDTA et bien agité. Une fois l'échantillon prélevé, il sera congelé pour l'expédition. Le prélèvement sanguin sera effectué par le personnel de l'USIN qui prélève régulièrement du sang sur les bébés prématurés. Il s'agira soit de l'infirmier de chevet, soit de l'inhalothérapeute selon que le sang est prélevé par cathéter ombilical ou par piqûre au talon.

L'écouvillon vaginal maternel et les écouvillons rectaux à l'accouchement seront collectés. Si un écouvillonnage rectal n'a pas été prélevé au moment de l'accouchement, un échantillon fécal maternel au cours de la première semaine post-partum sera prélevé à sa place. Les échantillons seront cryoconservés à -80C.

Une base de données électronique sera utilisée pour suivre l'historique de collecte et de stockage des échantillons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

359

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • USA Children's and Women's Hospital
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Flordia Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3702
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Golisano Children's Hospital at University of Rochester
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

I. Critères d'inclusion : Nous recruterons des nouveau-nés ayant un âge gestationnel de 23 à 30 semaines. Les nourrissons de 6 jours sur les sites d'étude participants seront éligibles.

II. Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons nés pour des indications maternelles par césarienne avec rupture des membranes à l'accouchement, sans tentative de déclenchement du travail et sans souci d'infection maternelle

  2. Nourrissons à haut risque d'EOS

    • Nourrissons nés de mères avec fièvre intrapartum (> 38C) ou diagnostic clinique de chorioamnionite
    • Nourrissons nés de mères ayant déjà eu un enfant atteint d'une maladie/infection à SGB
  3. Nourrissons souffrant d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique invasive et une FiO2 > 0,40 ou une ventilation non invasive et une FiO2 > 0,60 au moment de la randomisation
  4. Nourrissons présentant une instabilité hémodynamique continue nécessitant des vasopresseurs ou des bolus de liquide au moment de la randomisation
  5. Le clinicien craint que le nourrisson présente un risque élevé de septicémie en raison des résultats de l'examen physique du nourrisson ou des antécédents cliniques de la mère ou du nourrisson
  6. Anomalies congénitales majeures
  7. Les nourrissons ne devraient pas survivre au-delà de 72 heures
  8. Nourrissons qui ont reçu des antibiotiques avant la randomisation
  9. Mères âgées de moins de 18 ans au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antibiotiques empiriques
Les nourrissons recevront une couverture antibiotique standard d'ampicilline et de gentamycine selon les directives de dosage approuvées par le site tout en effectuant une évaluation pour une septicémie néonatale précoce.
Médicament: Ampicilline
Ampicilline intraveineuse
Médicament: Gentamicine
Gentamicine intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Les nourrissons recevront un volume correspondant de placebo de solution saline normale tout en effectuant une évaluation pour une septicémie néonatale précoce.
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence composite de NEC, LOS ou décès
Délai: De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date du décès du sujet quelle qu'en soit la cause ou de la sortie de l'hôpital de naissance, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 semaines.
NEC sera évalué par présentation clinique et une radiographie abdominale obtenue et lue par un radiologue certifié. Le NEC sera strictement défini par les critères de phase II ou III de Bell pour le NEC modéré ou avancé. Pour réduire le chevauchement entre l'ECN et le diagnostic de perforation intestinale spontanée, le diagnostic d'ECN ne sera envisagé que chez les nourrissons de > 7 jours. LOS est défini comme défini comme une hémoculture positive obtenue après 72 heures de vie et l'intention de traiter avec des antibiotiques pendant 5 jours ou plus. Le décès est défini comme le décès au cours de l'hospitalisation index.
De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date du décès du sujet quelle qu'en soit la cause ou de la sortie de l'hôpital de naissance, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NCA
Délai: De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date du décès du sujet quelle qu'en soit la cause ou de la sortie de l'hôpital de naissance, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 semaines.
NEC sera évalué par présentation clinique et une radiographie abdominale obtenue et lue par un radiologue certifié. Le NEC sera strictement défini par les critères de phase II ou III de Bell pour le NEC modéré ou avancé. Pour réduire le chevauchement entre l'ECN et le diagnostic de perforation intestinale spontanée, le diagnostic d'ECN ne sera envisagé que chez les nourrissons de > 7 jours.
De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date du décès du sujet quelle qu'en soit la cause ou de la sortie de l'hôpital de naissance, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 semaines.
LDV
Délai: De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date du décès du sujet quelle qu'en soit la cause ou la sortie de l'hôpital de naissance, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 semaines.
LOS est défini comme défini comme une hémoculture positive obtenue après 72 heures de vie et l'intention de traiter avec des antibiotiques pendant 5 jours ou plus.
De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date du décès du sujet quelle qu'en soit la cause ou la sortie de l'hôpital de naissance, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 semaines.
Décès
Délai: De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date du décès du sujet quelle qu'en soit la cause ou de la sortie de l'hôpital de naissance, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 semaines.
Le décès est défini comme le décès au cours de l'hospitalisation index.
De l'heure et du jour de la randomisation jusqu'à la date du décès du sujet quelle qu'en soit la cause ou de la sortie de l'hôpital de naissance, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 50 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité microbienne dans les échantillons fécaux des nourrissons
Délai: Des échantillons de selles hebdomadaires seront prélevés pendant les 8 premières semaines de vie, puis mensuellement jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital de naissance du sujet, évalués jusqu'à 50 semaines.
L'ADN bactérien sera séquencé selon les protocoles établis. Dans les analyses de ces échantillons, nous étudierons trois paramètres importants, à savoir la diversité alpha (richesse et indice de Shannon), la diversité bêta et l'abondance différentielle des taxons bactériens individuels.
Des échantillons de selles hebdomadaires seront prélevés pendant les 8 premières semaines de vie, puis mensuellement jusqu'au décès ou à la sortie de l'hôpital de naissance du sujet, évalués jusqu'à 50 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Morowitz

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20110298
  • R01HD097578 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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