Teste de antibióticos e resultados da UTIN (NANO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização e cegamento. Os médicos farão a triagem dos bebês com base nos critérios de inclusão/exclusão. O coordenador do local confirmará a elegibilidade com o médico assistente e inserirá os dados do paciente no sistema baseado na web. Assim que os dados forem inseridos, o coordenador randomizará as famílias elegíveis 1:1 usando randomização de blocos baseada na web estratificada por local de estudo para receber EA ou placebo. Múltiplos (ou seja, irmãos) serão randomizados para o mesmo braço de tratamento. A randomização será enviada para a farmácia experimental via e-mail, onde será sorteado o medicamento do estudo. Os participantes, os médicos responsáveis pelo tratamento e a equipe do estudo serão todos cegos quanto à alocação. Os avaliadores de resultados e os resumos estatísticos para monitoramento do estudo não terão conhecimento da alocação do grupo. A avaliação de dados sem ocultação durante o estudo será restrita a um estatístico de estudo designado e ao Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB). Os investigadores serão revelados e as análises iniciadas somente depois que todos os formulários de coleta de dados forem preenchidos, as consultas de dados resolvidas e os dados bloqueados para análise.
Intervenção. Após a randomização, o coordenador entrará em contato com o médico assistente, a enfermeira e/ou outros profissionais, conforme apropriado, e a enfermeira para informá-los de que a randomização foi concluída. A intervenção consiste na administração de EA convencional ou placebo enquanto se completa uma avaliação para sepse de início precoce. O tempo de administração do medicamento será monitorado de perto. Os indivíduos inscritos receberão OU ampicilina e gentamicina de acordo com as diretrizes de dosagem aprovadas pelo local OU volume correspondente equivalente a solução salina normal. Esses regimes de dosagem são derivados de diretrizes publicadas atualizadas para recém-nascidos. Nenhuma máscara é necessária, pois cada uma dessas soluções é transparente.
O medicamento do estudo será solicitado e, em muitos casos, descontinuado, assim como o EA normalmente seria solicitado e descontinuado; especificamente, isso significa que os medicamentos serão prescritos e administrados dentro de 4 horas de vida e depois descontinuados a critério do neonatologista responsável. Normalmente, isso ocorre quando os resultados da hemocultura são considerados negativos (esperado em > 95% dos indivíduos do estudo). O protocolo do estudo permitirá que a primeira dose do medicamento do estudo seja administrada até 4 horas após o parto. Os coordenadores de pesquisa seguirão ordens diárias sobre todos os assuntos do estudo.
Coleta de amostras fecais. As amostras serão obtidas exclusivamente para fins de pesquisa e não haverá testes de pacientes além da obtenção de amostras de microbioma e registro de dados demográficos e histórico clínico. Amostras fecais expelidas espontaneamente para análises do microbioma serão obtidas semanalmente dos sujeitos do estudo durante as primeiras 8 semanas de vida e mensalmente até a morte ou alta.
Coleta de sangue infantil. Uma amostra de sangue de pesquisa adicional para análise genética será coletada uma vez e deve ser feita no momento das coletas de sangue clínicas. No entanto, se essa coleta de sangue for perdida, ela pode ser feita na primeira semana de vida do recém-nascido. Um volume de 0,3 a 0,4mL será colhido em tubos de EDTA e bem agitados. Após a coleta da amostra, ela será congelada para envio. A coleta de sangue será realizada pelo pessoal da UTIN que rotineiramente coleta sangue em bebês prematuros. Será a enfermeira de cabeceira ou o fisioterapeuta, dependendo se o sangue é coletado por cateter umbilical ou por picada no calcanhar.
Serão coletados swab vaginal materno e swabs retais no momento do parto. Se um swab retal não foi coletado no momento do parto, uma amostra fecal materna durante a primeira semana pós-parto será coletada em seu lugar. As amostras serão criopreservadas a -80C.
Um banco de dados eletrônico será usado para rastrear a coleta de amostras e o histórico de armazenamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael J Morowitz, MD
- Número de telefone: 412-692-5976
- E-mail: michael.morowitz@chp.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathryn C Little, RN
- Número de telefone: 412-841-2745
- E-mail: littlekc@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Ashraf Kharrat
- E-mail: ashraf.kharrat@sinaihealth.ca
-
Contato:
- Ayah Al Bizri
- E-mail: ayah.albizri@sinaihealth.ca
-
Investigador principal:
- Ashraf Kharrat, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- Recrutamento
- USA Children's and Women's Hospital
-
Contato:
- Manimaran Ramani, MD
- E-mail: mramani@health.southalabama.edu
-
Contato:
- Ellen Dean
- E-mail: edean@health.southalabama.edu
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Contato:
- Anup C Katheria, MD
- E-mail: anup.katheria@sharp.com
-
Contato:
- Catherine Salcido, RN
- E-mail: catherine.salcido@sharp.com
-
Investigador principal:
- Anup C Katheria, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine
-
Contato:
- Matthew Bizzarro, MD
- E-mail: matthew.bizzarro@yale.edu
-
Contato:
- Christine Henry
- E-mail: christine.henry@yale.edu
-
Investigador principal:
- Matthew Bizzarro, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of South Flordia Health
-
Contato:
- Tara Randis
- E-mail: trandis@usf.edu
-
Contato:
- Marcia Kneusel, RNC
- Número de telefone: 813-844-3395
- E-mail: mkneusel@usf.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Retirado
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Contato:
- Taminaruth Singh, MD
- E-mail: tamina.singh@louisville.edu
-
Contato:
- Jennifer Hay
- E-mail: jenn.hay@louisville.edu
-
Investigador principal:
- Taminaruth Singh, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Retirado
- Children's Mercy
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Retirado
- SUNY downstate Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3702
- Recrutamento
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
Contato:
- Richard A Polin, MD
- E-mail: rap32@cumc.columbia.edu
-
Contato:
- Caitlin Ehret
- E-mail: ce2310@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Richard A Polin, MD
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ainda não está recrutando
- Golisano Children's Hospital at University of Rochester
-
Contato:
- Ronnie Guillet, MD
- E-mail: ronnie_guillet@urmc.rochester.edu
-
Contato:
- Rachel Jones
- E-mail: rachel_jones3@urmc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- Carl D'Angio, MD
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
Contato:
- LaGamma Edmund, MD
- E-mail: edmund_lagamma@nymc.edu
-
Contato:
- Clare Giblin, RN
- Número de telefone: 914-493-1442
- E-mail: clare.giblin@wmchealth.org
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contato:
- Parvesh Garg, MD
- E-mail: pagarg@wakehealth.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Medical College
-
Contato:
- Chintan Gandhi, MD
- Número de telefone: 717-531-5656
- E-mail: cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
-
Contato:
- Chelsea Winters
- Número de telefone: 717-531-5656
- E-mail: cwinters2@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
-
Contato:
- Karen M Puopolo, MD,PhD
- E-mail: karen.puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
Contato:
- Toni Mancini
- E-mail: toni.mancini@pennmedicine.upenn.edu
-
Investigador principal:
- Karen M Puopolo, MD,PhD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
-
Contato:
- Zubair Aghai, MD
- E-mail: zubair.aghai@nemours.org
-
Contato:
- Margaret Lafferty
- E-mail: margaret.lafferty@nemours.org
-
Investigador principal:
- Zubair Aghai, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Magee Womens Hospital
-
Contato:
- Kathryn C Little, RN
- Número de telefone: 412-841-2745
- E-mail: littlekc@upmc.edu
-
Contato:
- Michael J Morowitz, MD
- Número de telefone: 412-692-5986
- E-mail: michael.morowitz@chp.edu
-
Investigador principal:
- Michael J Morowitz, MD
-
Subinvestigador:
- Toby Yanowitz, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contato:
- Joseph R Cantey, MD
- E-mail: cantey@uthscsa.edu
-
Contato:
- Dianna Anzueto
- E-mail: anzuetod@uthscsa.edu
-
Investigador principal:
- Joseph R Cantey, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
I. Critérios de inclusão: Incluiremos recém-nascidos com idade gestacional de 23 a 30 semanas. Bebês de 6 dias em locais de estudo participantes serão elegíveis.
II. Critério de exclusão:
- Bebês nascidos por indicação materna por cesariana com ruptura de membranas no momento do parto, sem tentativas de induzir o parto e sem preocupação com infecção materna
Lactentes com alto risco de EOS
- Recém-nascidos de mães com febre intraparto (> 38°C) ou diagnóstico clínico de corioamnionite
- Bebês nascidos de mães com bebês anteriores com doença/infecção por GBS
- Lactentes com insuficiência respiratória que requerem ventilação mecânica invasiva e FiO2 > 0,40 ou ventilação não invasiva e FiO2 > 0,60 no momento da randomização
- Lactentes com instabilidade hemodinâmica contínua que requerem vasopressores ou fluidos em bolus no momento da randomização
- O médico preocupa que o bebê tem alto risco de sepse devido aos achados do exame físico do bebê ou ao histórico clínico da mãe ou do bebê
- Principais anomalias congênitas
- Lactentes não previstos para sobreviver além de 72 horas
- Lactentes que receberam antibióticos antes da randomização
- Mães com menos de 18 anos no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Antibióticos empíricos
Os bebês receberão cobertura antibiótica padrão de ampicilina e gentamicina de acordo com as diretrizes de dosagem aprovadas pelo local enquanto completam uma avaliação para sepse neonatal de início precoce.
|
Ampicilina intravenosa
Gentamicina intravenosa
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os bebês receberão um placebo de solução salina normal de volume correspondente ao completar uma avaliação para sepse neonatal de início precoce.
|
Soro fisiológico intravenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência composta de NEC, LOS ou morte
Prazo: A partir da hora e dia da randomização até a data da morte do sujeito por qualquer causa ou alta do hospital de nascimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 semanas.
|
A NEC será avaliada pela apresentação clínica e uma radiografia abdominal obtida e lida por um radiologista certificado.
A NEC será definida estritamente pelos critérios de estágio II ou III de Bell para NEC moderada ou avançada.
Para reduzir a sobreposição entre ECN e diagnóstico de perfuração intestinal espontânea, o diagnóstico de ECN só será considerado em lactentes > 7 dias de idade.
LOS é definido como uma hemocultura positiva obtida após 72 horas de vida e intenção de tratamento com antibióticos por 5 dias ou mais.
A morte é definida como a morte durante a hospitalização índice.
|
A partir da hora e dia da randomização até a data da morte do sujeito por qualquer causa ou alta do hospital de nascimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NEC
Prazo: A partir da hora e dia da randomização até a data da morte do sujeito por qualquer causa ou alta do hospital de nascimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 semanas.
|
A NEC será avaliada pela apresentação clínica e uma radiografia abdominal obtida e lida por um radiologista certificado.
A NEC será definida estritamente pelos critérios de estágio II ou III de Bell para NEC moderada ou avançada.
Para reduzir a sobreposição entre ECN e diagnóstico de perfuração intestinal espontânea, o diagnóstico de ECN só será considerado em lactentes > 7 dias de idade.
|
A partir da hora e dia da randomização até a data da morte do sujeito por qualquer causa ou alta do hospital de nascimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 semanas.
|
|
LO
Prazo: A partir da hora e dia da randomização até a data da morte do sujeito por qualquer causa ou alta do hospital de nascimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 semanas.
|
LOS é definido como uma hemocultura positiva obtida após 72 horas de vida e intenção de tratamento com antibióticos por 5 dias ou mais.
|
A partir da hora e dia da randomização até a data da morte do sujeito por qualquer causa ou alta do hospital de nascimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 semanas.
|
|
Morte
Prazo: A partir da hora e dia da randomização até a data da morte do sujeito por qualquer causa ou alta do hospital de nascimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 semanas.
|
A morte é definida como a morte durante a hospitalização índice.
|
A partir da hora e dia da randomização até a data da morte do sujeito por qualquer causa ou alta do hospital de nascimento, o que ocorrer primeiro, avaliado até 50 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade microbiana em amostras fecais infantis
Prazo: Amostras de fezes semanais serão coletadas nas primeiras 8 semanas de vida e depois mensalmente até a morte ou alta do hospital de nascimento do sujeito, avaliadas até 50 semanas.
|
O DNA bacteriano será sequenciado de acordo com protocolos estabelecidos.
Nas análises dessas amostras, investigaremos três parâmetros importantes, a saber, diversidade alfa (Riqueza e Índice de Shannon), diversidade beta e abundância diferencial de táxons bacterianos individuais.
|
Amostras de fezes semanais serão coletadas nas primeiras 8 semanas de vida e depois mensalmente até a morte ou alta do hospital de nascimento do sujeito, avaliadas até 50 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Sepse
- Toxemia
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Sepse Neonatal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Ampicilina
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- PRO18010284
- 1R01HD097578-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .