Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NICU-antibiotika- og udfaldsforsøg (NANO)

12. januar 2024 opdateret af: Michael Morowitz
Målet med NANO-forsøget er at studere den mangeårige kliniske praksis med empirisk administration af intravenøse antibiotika til spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) i de første dage af livet. I dette 802-personers placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg med multicenter, er hypotesen, der skal testes, at forekomsten af ​​uønskede resultater er højere hos babyer, der får empirisk antibiotika (EA) i den første uge af livet sammenlignet med babyer, der får placebo. Undersøgelsen er rettet mod en population af ELBW-spædbørn, hos hvem den kliniske beslutning om at bruge eller ikke bruge EA i øjeblikket er den mest udfordrende - spædbørn, der er klinisk stabile, som ikke havde en kendt eksponering for intraamniotisk infektion, og som ikke blev født for tidligt til moderens indikationer. Det primære resultat er det sammensatte resultat af sen-debut sepsis (LOS), nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller død under indeksindlæggelsen. Sekundære sikkerhedsresultater vil omfatte samlede antibiotikadage, dage til fuld enteral fodring og almindelige sygeligheder hos præmature spædbørn, der tidligere har været forbundet med EA, f.eks. retinopati af præmaturitet og bronkopulmonal dysplasi. Vægt og længde z-score og hovedomkreds er standardmål, der skal indsamles ugentligt af det kliniske team i henhold til en standardiseret protokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering og blinding. Læger vil screene spædbørn baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier. Webstedskoordinatoren vil bekræfte berettigelse med den behandlende læge og indtaste patientdata i det webbaserede system. Når data er indtastet, vil koordinatoren randomisere kvalificerede familier 1:1 ved hjælp af webbaseret blokrandomisering stratificeret efter undersøgelsessted for at modtage EA eller placebo. multipler (dvs. søskende) vil blive randomiseret til den samme behandlingsarm. Randomisering vil blive sendt til forsøgsapoteket via e-mail, hvor studielægemidlet vil blive trukket. Deltagere, behandlende klinikere og undersøgelsespersonale vil alle blive blindet for tildeling. Resultatbedømmere og statistiske opsummeringer til forsøgsovervågning vil være uvidende om gruppetildeling. Ublindet dataevaluering under forsøget vil være begrænset til en udpeget undersøgelsesstatistiker og Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Efterforskere vil blive afblændet, og analyser påbegyndes først, efter at alle dataindsamlingsformularer er udfyldt, dataforespørgsler er løst, og data er låst til analyse.

Intervention. Efter randomisering vil koordinatoren kontakte den behandlende læge, praktiserende sygeplejerske og/eller andre udbydere efter behov og sygeplejerske for at informere dem om, at randomiseringen er gennemført. Interventionen består i at administrere enten konventionel EA eller placebo, mens en evaluering for tidligt indsættende sepsis gennemføres. Timing af lægemiddeladministration vil blive nøje overvåget. Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage ENTEN ampicillin og gentamicin på stedet godkendte doseringsretningslinjer ELLER volumen matchet ækvivalent med normalt saltvand. Disse doseringsregimer er afledt af opdaterede publicerede retningslinjer for nyfødte. Der kræves ingen maskering, da hver af disse løsninger er klar.

Studielægemidlet vil blive bestilt og i mange tilfælde seponeret ligesom EA normalt ville blive bestilt og afbrudt; specifikt betyder dette, at lægemidlerne vil blive bestilt og administreret inden for 4 timer efter livet og derefter seponeret efter den behandlende neonatologs skøn. Dette sker typisk, når bloddyrkningsresultater anses for negative (forventet hos > 95 % af forsøgspersonerne). Studieprotokollen vil tillade, at den første dosis af undersøgelseslægemidlet kan administreres så sent som 4 timer efter levering. Forskningskoordinatorer vil følge daglige ordrer på alle studieemner.

Indsamling af fækal prøve. Prøver vil blive indhentet udelukkende til forskningsformål, og der vil ikke være nogen test af patienter ud over at få mikrobiomprøver og registrere demografiske data og klinisk historie. Spontant udstødte fækale prøver til mikrobiomanalyser vil blive indhentet ugentligt fra forsøgspersoner gennem de første 8 uger af livet, og månedligt derefter indtil død eller udskrivelse.

Blodudtagning til spædbørn. En yderligere forskningsblodprøve til genetisk analyse vil blive udtaget én gang og bør foretages på tidspunktet for kliniske blodudtagninger. Men hvis denne blodprøve er forpasset, kan den ske i den nyfødtes første leveuge. Et volumen på 0,3 til 0,4 ml trækkes i EDTA-rør og rystes godt. Efter at prøven er indsamlet, vil den blive frosset til forsendelse. Blodtagningen vil blive udført af NICU-personale, som rutinemæssigt tager blod på for tidligt fødte børn. Det vil enten være sengesygeplejersken eller åndedrætsterapeuten alt efter om blodet udtages fra et navlekateter eller med hælstikker.

Vaginale podninger fra moderen og endetarmen ved fødslen vil blive indsamlet. Hvis en rektal podning ikke blev indsamlet på tidspunktet for fødslen, vil en afføringsprøve fra moderen i den første uge efter fødslen blive indsamlet i stedet for. Prøver vil blive kryokonserveret ved -80C.

En elektronisk database vil blive brugt til at spore prøveindsamling og lagringshistorik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

802

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Flordia Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Trukket tilbage
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taminaruth Singh, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Trukket tilbage
        • Children's Mercy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Trukket tilbage
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3702
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Morowitz, MD
        • Underforsker:
          • Toby Yanowitz, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph R Cantey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

I. Inklusionskriterier: Vi vil tilmelde nyfødte spædbørn med en gestationsalder på 23-30 uger. 6 dages spædbørn på deltagende undersøgelsessteder vil være berettiget.

II. Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn født til moderens indikationer via kejsersnit med brud på membraner ved fødslen, uden forsøg på at fremkalde fødsel og uden bekymring for maternel infektion

  2. Spædbørn med høj risiko for EOS

    • Spædbørn født af mødre med intrapartum feber (> 38C) eller klinisk diagnose af chorioamnionitis
    • Spædbørn født af mødre med tidligere spædbarn med GBS sygdom/infektion
  3. Spædbørn med respiratorisk insufficiens, der kræver invasiv mekanisk ventilation og FiO2 > 0,40 eller non-invasiv ventilation og FiO2 > 0,60 på tidspunktet for randomisering
  4. Spædbørn med vedvarende hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer eller væskebolus på tidspunktet for randomisering
  5. Kliniker bekymrer spædbørn har høj risiko for sepsis på grund af fysiske undersøgelser hos spædbarnet eller mors eller spædbarns kliniske historie
  6. Større medfødte anomalier
  7. Spædbørn forventes ikke at overleve mere end 72 timer
  8. Spædbørn, der har fået antibiotika før randomisering
  9. Mødre, der er under 18 år på tilmeldingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empiriske antibiotika
Spædbørn vil modtage standard antibiotisk dækning af ampicillin og gentamycin på stedet godkendte doseringsretningslinjer, mens de afslutter en evaluering for tidligt opstået neonatal sepsis.
Medicin: Ampicillin
Intravenøs ampicillin
Medicin: Gentamycin
Intravenøs gentamycin
Placebo komparator: Placebo
Spædbørn vil modtage en volumen matchet placebo af normalt saltvand, mens de afslutter en evaluering for tidligt indsættende neonatal sepsis.
Medicin: Normal saltvand
Intravenøs normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat forekomst af NEC, LOS eller død
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøgspersonens dødsdato af enhver årsag eller udskrivning fra fødselshospitalet, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 uger.
NEC vil blive vurderet ved klinisk præsentation og et abdominal røntgenbillede opnået og aflæst af en certificeret radiolog. NEC vil blive defineret strengt af Bells trin II eller III kriterier for moderat eller avanceret NEC. For at reducere overlap mellem NEC og diagnose af spontan tarmperforation, vil diagnosen NEC kun blive overvejet hos spædbørn > 7 dage gamle. LOS er defineret som en positiv blodkultur opnået efter 72 timers levetid og tilsigtet behandling med antibiotika i 5 dage eller mere. Død defineres som død under indeksindlæggelsen.
Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøgspersonens dødsdato af enhver årsag eller udskrivning fra fødselshospitalet, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEC
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøgspersonens dødsdato af enhver årsag eller udskrivning fra fødselshospitalet, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 uger.
NEC vil blive vurderet ved klinisk præsentation og et abdominal røntgenbillede opnået og aflæst af en certificeret radiolog. NEC vil blive defineret strengt af Bells trin II eller III kriterier for moderat eller avanceret NEC. For at reducere overlap mellem NEC og diagnose af spontan tarmperforation, vil diagnosen NEC kun blive overvejet hos spædbørn > 7 dage gamle.
Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøgspersonens dødsdato af enhver årsag eller udskrivning fra fødselshospitalet, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 uger.
LOS
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøgspersonens dødsdato af enhver årsag eller udskrivning fra fødselshospitalet, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 uger.
LOS er defineret som en positiv blodkultur opnået efter 72 timers levetid og tilsigtet behandling med antibiotika i 5 dage eller mere.
Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøgspersonens dødsdato af enhver årsag eller udskrivning fra fødselshospitalet, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 uger.
Død
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøgspersonens dødsdato af enhver årsag eller udskrivning fra fødselshospitalet, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 uger.
Død defineres som død under indeksindlæggelsen.
Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøgspersonens dødsdato af enhver årsag eller udskrivning fra fødselshospitalet, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 50 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel diversitet i spædbørns fækale prøver
Tidsramme: Ugentlige afføringsprøver vil blive indsamlet i de første 8 uger af livet og derefter månedligt ved død eller udskrivelse fra forsøgspersonens fødselshospital, vurderet i op til 50 uger.
Bakterie-DNA vil blive sekventeret i henhold til etablerede protokoller. I analyser af disse prøver skal vi undersøge tre vigtige parametre, nemlig alfa-diversitet (Richness and Shannon Index), beta-diversitet og den differentielle overflod af individuelle bakterielle taxa.
Ugentlige afføringsprøver vil blive indsamlet i de første 8 uger af livet og derefter månedligt ved død eller udskrivelse fra forsøgspersonens fødselshospital, vurderet i op til 50 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Morowitz

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO18010284
  • 1R01HD097578-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ampicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner