Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NICU Antibiotika och resultatförsök (NANO)

12 januari 2024 uppdaterad av: Michael Morowitz
Målet med NANO-studien är att studera den långvariga kliniska praxisen att empiriskt administrera intravenös antibiotika till spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) under de första dagarna av livet. I denna placebokontrollerade, randomiserade kliniska studie med 802 försökspersoner, är hypotesen som ska testas att förekomsten av negativa utfall är högre hos spädbarn som får empirisk antibiotika (EA) under den första levnadsveckan jämfört med spädbarn som får placebo. Studien riktar sig till en population av ELBW-spädbarn där det kliniska beslutet att använda eller inte använda EA för närvarande är mest utmanande - spädbarn som är kliniskt stabila som inte hade en känd exponering för intraamniotisk infektion och som inte föddes för tidigt för moderns indikationer. Det primära resultatet är det sammansatta resultatet av sepsis (LOS), nekrotiserande enterokolit (NEC) eller dödsfall under sjukhusvistelsen. Sekundära säkerhetsresultat kommer att inkludera totala antibiotikadagar, dagar till full enteral matning och vanliga sjukdomar hos för tidigt födda barn som tidigare har kopplats till EA, t.ex. retinopati av prematuritet och bronkopulmonell dysplasi. Vikt och längd z-poäng och huvudomkrets är standardmått som ska samlas in varje vecka av det kliniska teamet enligt ett standardiserat protokoll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering och blindning. Läkare kommer att screena spädbarn baserat på inklusions-/exkluderingskriterier. Platskoordinatorn kommer att bekräfta behörighet med den behandlande läkaren och mata in patientdata i det webbaserade systemet. När data väl har matats in kommer koordinatorn att randomisera berättigade familjer 1:1 med hjälp av webbaserad blockrandomisering stratifierad efter studieplats för att få EA eller placebo. Multipel (dvs. syskon) kommer att randomiseras till samma behandlingsarm. Randomisering kommer att skickas till prövningsapoteket via e-post, där studieläkemedlet kommer att dras. Deltagare, behandlande läkare och studiepersonal kommer alla att bli blinda för allokering. Resultatbedömare och statistiska sammanfattningar för försöksövervakning kommer att vara omedvetna om grupptilldelning. Oblindad datautvärdering under försöket kommer att vara begränsad till en utsedd studiestatistiker och Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Utredarna kommer att avblindas och analyser initieras först efter att alla datainsamlingsformulär har fyllts i, dataförfrågningar lösts och data är låsta för analys.

Intervention. Efter randomiseringen kommer samordnaren att kontakta den behandlande läkaren, läkaren och/eller andra leverantörer vid behov och sjuksköterskan för att informera dem om att randomiseringen har slutförts. Interventionen består av att administrera antingen konventionell EA eller placebo samtidigt som en utvärdering för tidig debut av sepsis genomförs. Tidpunkten för administrering av läkemedel kommer att övervakas noggrant. Inskrivna försökspersoner kommer att få ANTAGEN ampicillin och gentamicin på plats godkända doseringsriktlinjer ELLER volymmatchad ekvivalent med normal koksaltlösning. Dessa doseringsregimer är härledda från uppdaterade publicerade riktlinjer för nyfödda. Ingen maskering krävs eftersom var och en av dessa lösningar är klara.

Studieläkemedlet kommer att beställas och i många fall avbrytas precis som EA normalt skulle beställas och avbrytas; specifikt innebär detta att läkemedlen kommer att beställas och administreras inom 4 timmar efter livet och sedan avbrytas efter bedömning av den behandlande neonatologen. Vanligtvis inträffar detta när blododlingsresultat bedöms som negativa (förväntas hos > 95 % av försökspersonerna). Studieprotokollet tillåter att den första dosen av studieläkemedlet administreras så sent som 4 timmar efter leverans. Forskningssamordnare kommer att följa dagliga order om alla studieämnen.

Avföringsprovsamling. Prover kommer att erhållas uteslutande för forskningsändamål, och det kommer inte att finnas några tester av patienter utöver att erhålla mikrobiomprover och att registrera demografiska data och klinisk historia. Spontant utdrivna fekala prover för mikrobiomanalyser kommer att erhållas varje vecka från försökspersoner under de första 8 levnadsveckorna, och månadsvis därefter fram till döden eller utskrivningen.

Blodtagning för spädbarn. Ett ytterligare forskningsblodprov för genetisk analys kommer att tas en gång och bör göras vid tidpunkten för kliniska blodtagningar. Men om denna blodtagning missas kan den göras under den nyföddas första levnadsvecka. En volym på 0,3 till 0,4 ml dras upp i EDTA-rör och skakas väl. Efter att provet har samlats in kommer det att frysas för leverans. Blodtagningen kommer att utföras av NICU-personal som rutinmässigt tar blod på för tidigt födda barn. Det blir antingen sängsköterskan eller andningsterapeuten beroende på om blodet tas från en navelkateter eller med hälskaft.

Vaginala pinnprover från modern och rektalpinnar vid förlossningen kommer att samlas in. Om en ändtarmspinne inte samlades in vid tidpunkten för förlossningen, kommer ett avföringsprov från modern under den första veckan efter förlossningen att samlas in i dess ställe. Prover kommer att kryokonserveras vid -80C.

En elektronisk databas kommer att användas för att spåra provinsamling och lagringshistorik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

802

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8064
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Flordia Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Indragen
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Taminaruth Singh, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Indragen
        • Children's Mercy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Indragen
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3702
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael J Morowitz, MD
        • Underutredare:
          • Toby Yanowitz, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph R Cantey, MD
  • Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

I. Inklusionskriterier: Vi kommer att registrera nyfödda spädbarn med en graviditetsålder på 23-30 veckor 6 dagar spädbarn på deltagande studieplatser kommer att vara berättigade.

II. Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn födda för moderindikationer via kejsarsnitt med membranruptur vid förlossningen, utan försök att framkalla förlossning och utan oro för moderns infektion

  2. Spädbarn med hög risk för EOS

    • Spädbarn födda av mödrar med intrapartum feber (> 38C) eller klinisk diagnos av chorioamnionit
    • Spädbarn födda av mödrar med tidigare spädbarn med GBS-sjukdom/infektion
  3. Spädbarn med andningsinsufficiens som kräver invasiv mekanisk ventilation och FiO2 > 0,40 eller icke-invasiv ventilation och FiO2 > 0,60 vid tidpunkten för randomisering
  4. Spädbarn med pågående hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer eller vätskebolus vid tidpunkten för randomisering
  5. Bekymrade läkaren att spädbarn löper hög risk för sepsis på grund av fynd vid spädbarns fysiska undersökningar eller mors eller spädbarns kliniska historia
  6. Stora medfödda anomalier
  7. Spädbarn förväntas inte överleva längre än 72 timmar
  8. Spädbarn som har fått antibiotika före randomisering
  9. Mödrar som är <18 år vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Empiriska antibiotika
Spädbarn kommer att få standardantibiotikatäckning av ampicillin och gentamycin vid platsen godkända doseringsriktlinjer samtidigt som de slutför en utvärdering för tidigt debuterande neonatal sepsis.
Läkemedel: Ampicillin
Intravenöst ampicillin
Läkemedel: Gentamycin
Intravenöst gentamycin
Placebo-jämförare: Placebo
Spädbarn kommer att få en volymmatchad placebo med normal koksaltlösning samtidigt som de slutför en utvärdering för tidigt debuterande neonatal sepsis.
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Intravenös normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt förekomst av NEC, LOS eller dödsfall
Tidsram: Från tidpunkten och dagen för randomiseringen till försökspersonens dödsdatum av valfri orsak eller utskrivning från födelsesjukhuset, beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till 50 veckor.
NEC kommer att bedömas genom klinisk presentation och en bukröntgen som erhålls och avläses av en certifierad radiolog. NEC kommer att definieras strikt av Bells steg II eller III kriterier för måttlig eller avancerad NEC. För att minska överlappningen mellan NEC och diagnos av spontan tarmperforation, kommer diagnosen NEC endast att övervägas hos spädbarn > 7 dagar gamla. LOS definieras som en positiv blododling erhållen efter 72 timmars liv och avsikt att behandla med antibiotika i 5 dagar eller mer. Död definieras som död under index sjukhusvistelse.
Från tidpunkten och dagen för randomiseringen till försökspersonens dödsdatum av valfri orsak eller utskrivning från födelsesjukhuset, beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till 50 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NEC
Tidsram: Från tidpunkten och dagen för randomiseringen till försökspersonens dödsdatum av valfri orsak eller utskrivning från födelsesjukhuset, beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till 50 veckor.
NEC kommer att bedömas genom klinisk presentation och en bukröntgen som erhålls och avläses av en certifierad radiolog. NEC kommer att definieras strikt av Bells steg II eller III kriterier för måttlig eller avancerad NEC. För att minska överlappningen mellan NEC och diagnos av spontan tarmperforation, kommer diagnosen NEC endast att övervägas hos spädbarn > 7 dagar gamla.
Från tidpunkten och dagen för randomiseringen till försökspersonens dödsdatum av valfri orsak eller utskrivning från födelsesjukhuset, beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till 50 veckor.
LOS
Tidsram: Från tidpunkten och dagen för randomiseringen till försökspersonens dödsdatum av valfri orsak eller utskrivning från födelsesjukhuset, beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till 50 veckor.
LOS definieras som en positiv blododling erhållen efter 72 timmars liv och avsikt att behandla med antibiotika i 5 dagar eller mer.
Från tidpunkten och dagen för randomiseringen till försökspersonens dödsdatum av valfri orsak eller utskrivning från födelsesjukhuset, beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till 50 veckor.
Död
Tidsram: Från tidpunkten och dagen för randomiseringen till försökspersonens dödsdatum av valfri orsak eller utskrivning från födelsesjukhuset, beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till 50 veckor.
Död definieras som död under index sjukhusvistelse.
Från tidpunkten och dagen för randomiseringen till försökspersonens dödsdatum av valfri orsak eller utskrivning från födelsesjukhuset, beroende på vilket som inträffar först, bedömd fram till 50 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiell mångfald inom avföringsprover hos spädbarn
Tidsram: Veckovisa avföringsprover kommer att samlas in under de första 8 veckorna av livet och sedan varje månad genom dödsfall eller utskrivning från försökspersonens födelse sjukhus, bedömd upp till 50 veckor.
Bakteriellt DNA kommer att sekvenseras enligt etablerade protokoll. I analyser av dessa prover ska vi undersöka tre viktiga parametrar, nämligen alfa-diversitet (Richness and Shannon Index), beta-diversitet och differentiell förekomst av individuella bakteriella taxa.
Veckovisa avföringsprover kommer att samlas in under de första 8 veckorna av livet och sedan varje månad genom dödsfall eller utskrivning från försökspersonens födelse sjukhus, bedömd upp till 50 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Morowitz

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO18010284
  • 1R01HD097578-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Ampicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera