NICU 抗生素和结果试验 (NANO)
研究概览
详细说明
随机化和盲法。 医生将根据纳入/排除标准对婴儿进行筛查。 站点协调员将与主治医师确认资格并将患者数据输入基于网络的系统。 输入数据后,协调员将使用按研究地点分层的基于网络的块随机化,以 1:1 的比例随机化符合条件的家庭,以接受 EA 或安慰剂。 倍数(即 兄弟姐妹)将被随机分配到同一治疗组。 随机化将通过电子邮件发送到研究药房,研究药物将在那里抽取。 参与者、治疗临床医生和研究人员都将对分配不知情。 用于试验监测的结果评估员和统计摘要将不知道分组分配。 试验期间的非盲数据评估将仅限于指定的研究统计学家和数据与安全监测委员会 (DSMB)。 只有在完成所有数据收集表格、解决数据查询并锁定数据以供分析后,调查人员才会被揭盲并开始分析。
干涉。 随机化后,协调员将联系主治医师、执业护士和/或其他适当的提供者和护士,通知他们随机化已完成。 干预包括在完成对早发性败血症的评估时给予常规 EA 或安慰剂。 将密切监测给药时间。 登记的受试者将按照现场批准的剂量指南或体积匹配的等量生理盐水接受氨苄西林和庆大霉素。 这些给药方案源自更新后的新生儿指南。 不需要掩蔽,因为这些解决方案中的每一个都是透明的。
研究药物将被订购并在许多情况下被停用,就像 EA 通常被订购和停用一样;具体来说,这意味着药物将在出生后 4 小时内订购和给药,然后由主治新生儿科医生酌情决定停药。 通常,当血培养结果被认为是阴性时(预计 > 95% 的研究对象),就会发生这种情况。 研究方案将允许最迟在分娩后 4 小时给予第一剂研究药物。 研究协调员将遵循所有研究主题的日常命令。
粪便样本采集。 样本将专门用于研究目的,除了获取微生物组样本、记录人口统计数据和临床病史外,不会对患者进行任何测试。 在生命的前 8 周内每周从研究对象处获取用于微生物组分析的自发排出的粪便样本,此后每月获取一次,直至死亡或出院。
婴儿抽血。 将抽取一次用于基因分析的额外研究血样,并应在临床抽血时进行。 但是,如果错过了这次抽血,可以在新生儿出生后的第一周内进行。 将 0.3 至 0.4mL 的体积吸入 EDTA 管中并充分摇匀。 样品采集后,将被冷冻装运。 抽血将由 NICU 人员进行,他们通常会为早产儿抽血。 这将是床边护士或呼吸治疗师,具体取决于血液是从脐带导管抽取还是通过脚后跟抽取。
将收集分娩时的产妇阴道拭子和直肠拭子。 如果在分娩时未收集直肠拭子,将在产后第一周收集母体粪便样本代替。 样品将冷冻保存在-80C。
电子数据库将用于跟踪样本收集和存储历史。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michael J Morowitz, MD
- 电话号码:412-692-5976
- 邮箱:michael.morowitz@chp.edu
研究联系人备份
- 姓名:Kathryn C Little, RN
- 电话号码:412-841-2745
- 邮箱:littlekc@upmc.edu
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触:
- Ashraf Kharrat
- 邮箱:ashraf.kharrat@sinaihealth.ca
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接触:
- Ayah Al Bizri
- 邮箱:ayah.albizri@sinaihealth.ca
-
首席研究员:
- Ashraf Kharrat, MD
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- 招聘中
- USA Children's and Women's Hospital
-
接触:
- Manimaran Ramani, MD
- 邮箱:mramani@health.southalabama.edu
-
接触:
- Ellen Dean
- 邮箱:edean@health.southalabama.edu
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
接触:
- Anup C Katheria, MD
- 邮箱:anup.katheria@sharp.com
-
接触:
- Catherine Salcido, RN
- 邮箱:catherine.salcido@sharp.com
-
首席研究员:
- Anup C Katheria, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8064
- 招聘中
- Yale University School of Medicine
-
接触:
- Matthew Bizzarro, MD
- 邮箱:matthew.bizzarro@yale.edu
-
接触:
- Christine Henry
- 邮箱:christine.henry@yale.edu
-
首席研究员:
- Matthew Bizzarro, MD
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- University of South Flordia Health
-
接触:
- Tara Randis
- 邮箱:trandis@usf.edu
-
接触:
- Marcia Kneusel, RNC
- 电话号码:813-844-3395
- 邮箱:mkneusel@usf.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 撤销
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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接触:
- Taminaruth Singh, MD
- 邮箱:tamina.singh@louisville.edu
-
接触:
- Jennifer Hay
- 邮箱:jenn.hay@louisville.edu
-
首席研究员:
- Taminaruth Singh, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 撤销
- Children's Mercy
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-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- 撤销
- SUNY downstate Medical Center
-
New York、New York、美国、10032-3702
- 招聘中
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
接触:
- Richard A Polin, MD
- 邮箱:rap32@cumc.columbia.edu
-
接触:
- Caitlin Ehret
- 邮箱:ce2310@cumc.columbia.edu
-
首席研究员:
- Richard A Polin, MD
-
Rochester、New York、美国、14642
- 尚未招聘
- Golisano Children's Hospital at University of Rochester
-
接触:
- Ronnie Guillet, MD
- 邮箱:ronnie_guillet@urmc.rochester.edu
-
接触:
- Rachel Jones
- 邮箱:rachel_jones3@urmc.rochester.edu
-
首席研究员:
- Carl D'Angio, MD
-
Valhalla、New York、美国、10595
- 招聘中
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
接触:
- LaGamma Edmund, MD
- 邮箱:edmund_lagamma@nymc.edu
-
接触:
- Clare Giblin, RN
- 电话号码:914-493-1442
- 邮箱:clare.giblin@wmchealth.org
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
接触:
- Parvesh Garg, MD
- 邮箱:pagarg@wakehealth.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Medical College
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接触:
- Chintan Gandhi, MD
- 电话号码:717-531-5656
- 邮箱:cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
-
接触:
- Chelsea Winters
- 电话号码:717-531-5656
- 邮箱:cwinters2@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
-
接触:
- Karen M Puopolo, MD,PhD
- 邮箱:karen.puopolo@pennmedicine.upenn.edu
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接触:
- Toni Mancini
- 邮箱:toni.mancini@pennmedicine.upenn.edu
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首席研究员:
- Karen M Puopolo, MD,PhD
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
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接触:
- Zubair Aghai, MD
- 邮箱:zubair.aghai@nemours.org
-
接触:
- Margaret Lafferty
- 邮箱:margaret.lafferty@nemours.org
-
首席研究员:
- Zubair Aghai, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- Magee Womens Hospital
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接触:
- Kathryn C Little, RN
- 电话号码:412-841-2745
- 邮箱:littlekc@upmc.edu
-
接触:
- Michael J Morowitz, MD
- 电话号码:412-692-5986
- 邮箱:michael.morowitz@chp.edu
-
首席研究员:
- Michael J Morowitz, MD
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副研究员:
- Toby Yanowitz, MD
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
接触:
- Joseph R Cantey, MD
- 邮箱:cantey@uthscsa.edu
-
接触:
- Dianna Anzueto
- 邮箱:anzuetod@uthscsa.edu
-
首席研究员:
- Joseph R Cantey, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
I. 纳入标准:我们将在参与研究地点招募胎龄为 23-30 周 6 天的新生儿。
二。排除标准:
- 因胎膜早破剖宫产而出生的婴儿,未尝试引产,且不担心母体感染
EOS 高危婴儿
- 产时发热 (> 38C) 或绒毛膜羊膜炎临床诊断的母亲所生的婴儿
- 以前婴儿患有 GBS 疾病/感染的母亲所生的婴儿
- 随机分组时需要有创机械通气且 FiO2 > 0.40 或无创通气且 FiO2 > 0.60 的呼吸功能不全婴儿
- 在随机分组时需要血管加压药或液体推注的持续血流动力学不稳定的婴儿
- 由于婴儿体检结果或母亲或婴儿的临床病史,临床医生担心婴儿患败血症的风险很高
- 主要先天异常
- 预计活不过 72 小时的婴儿
- 在随机化之前接受过抗生素治疗的婴儿
- 入学时年龄 <18 岁的母亲
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:经验性抗生素
婴儿将按照现场批准的剂量指南接受氨苄西林和庆大霉素的标准抗生素覆盖,同时完成对早发性新生儿败血症的评估。
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静脉氨苄西林
静脉注射庆大霉素
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安慰剂比较:安慰剂
在完成对早发性新生儿败血症的评估时,婴儿将接受容量匹配的生理盐水安慰剂。
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静脉注射生理盐水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NEC、LOS 或死亡的复合发生率
大体时间:从随机化的时间和日期到受试者因任何原因死亡或从出生医院出院的日期,以先到者为准,评估直至 50 周。
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NEC 将通过临床表现和由经认证的放射科医师获得和阅读的腹部 X 光片进行评估。
NEC 将严格按照贝尔针对中度或晚期 NEC 的 II 期或 III 期标准进行定义。
为了减少 NEC 与自发性肠穿孔诊断之间的重叠,NEC 的诊断将仅在 > 7 日龄的婴儿中考虑。
LOS 定义为出生 72 小时后血培养呈阳性,并打算用抗生素治疗 5 天或更长时间。
死亡定义为指数住院期间的死亡。
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从随机化的时间和日期到受试者因任何原因死亡或从出生医院出院的日期,以先到者为准,评估直至 50 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日本电气公司
大体时间:从随机化的时间和日期到受试者因任何原因死亡或从出生医院出院的日期,以先到者为准,评估直至 50 周。
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NEC 将通过临床表现和由经认证的放射科医师获得和阅读的腹部 X 光片进行评估。
NEC 将严格按照贝尔针对中度或晚期 NEC 的 II 期或 III 期标准进行定义。
为了减少 NEC 与自发性肠穿孔诊断之间的重叠,NEC 的诊断将仅在 > 7 日龄的婴儿中考虑。
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从随机化的时间和日期到受试者因任何原因死亡或从出生医院出院的日期,以先到者为准,评估直至 50 周。
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视距
大体时间:从随机化的时间和日期到受试者因任何原因死亡或从出生医院出院的日期,以先到者为准,评估直至 50 周。
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LOS 定义为出生 72 小时后血培养呈阳性,并打算用抗生素治疗 5 天或更长时间。
|
从随机化的时间和日期到受试者因任何原因死亡或从出生医院出院的日期,以先到者为准,评估直至 50 周。
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死亡
大体时间:从随机化的时间和日期到受试者因任何原因死亡或从出生医院出院的日期,以先到者为准,评估直至 50 周。
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死亡定义为指数住院期间的死亡。
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从随机化的时间和日期到受试者因任何原因死亡或从出生医院出院的日期,以先到者为准,评估直至 50 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿粪便样本中的微生物多样性
大体时间:将在生命的前 8 周每周收集一次粪便样本,然后每月收集一次直至死亡或从受试者的出生医院出院,评估长达 50 周。
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细菌 DNA 将根据既定方案进行测序。
在分析这些样本时,我们将研究三个重要参数,即 alpha 多样性(丰富度和香农指数)、beta 多样性和单个细菌类群的差异丰度。
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将在生命的前 8 周每周收集一次粪便样本,然后每月收集一次直至死亡或从受试者的出生医院出院,评估长达 50 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO18010284
- 1R01HD097578-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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