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Test sugli antibiotici e sui risultati della terapia intensiva neonatale (NANO)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Michael Morowitz
L'obiettivo dello studio NANO è studiare la pratica clinica di lunga data della somministrazione empirica di antibiotici per via endovenosa a neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW) nei primi giorni di vita. In questo studio clinico randomizzato multicentrico controllato con placebo su 802 soggetti, l'ipotesi da testare è che l'incidenza di esiti avversi sia più alta nei bambini che ricevono antibiotici empirici (EA) nella prima settimana di vita rispetto ai bambini che ricevono placebo. Lo studio si rivolge a una popolazione di neonati ELBW in cui la decisione clinica di utilizzare o non utilizzare EA è attualmente più impegnativa: neonati clinicamente stabili che non avevano un'esposizione nota a infezione intraamniotica e non sono nati pretermine per indicazioni materne. L'esito primario è l'esito composito di sepsi a insorgenza tardiva (LOS), enterocolite necrotizzante (NEC) o morte durante il ricovero indice. Gli esiti secondari di sicurezza includeranno i giorni totali di antibiotici, i giorni per l'alimentazione enterale completa e le morbilità comuni nei neonati pretermine che sono stati precedentemente collegati a EA, ad es. retinopatia del prematuro e displasia broncopolmonare. Lo z-score di peso e lunghezza e la circonferenza della testa sono misure standard che devono essere raccolte settimanalmente dal team clinico secondo un protocollo standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione e accecamento. I medici esamineranno i neonati in base a criteri di inclusione/esclusione. Il coordinatore del sito confermerà l'idoneità con il medico curante e inserirà i dati del paziente nel sistema basato sul web. Una volta inseriti i dati, il coordinatore randomizzerà le famiglie ammissibili 1: 1 utilizzando la randomizzazione a blocchi basata sul web stratificata per sito di studio per ricevere EA o placebo. multipli (es. fratelli) saranno randomizzati allo stesso braccio di trattamento. La randomizzazione verrà inviata alla farmacia sperimentale via e-mail, dove verrà prelevato il farmaco oggetto dello studio. I partecipanti, i medici curanti e il personale dello studio saranno tutti all'oscuro dell'assegnazione. I valutatori dei risultati e i riepiloghi statistici per il monitoraggio degli studi non saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. La valutazione dei dati non in cieco durante lo studio sarà limitata a uno statistico dello studio designato e al Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Gli investigatori saranno aperti e le analisi avviate solo dopo che tutti i moduli di raccolta dati saranno completati, le query sui dati risolte e i dati bloccati per l'analisi.

Intervento. Dopo la randomizzazione, il coordinatore contatterà il medico curante, l'infermiere e/o altri fornitori, a seconda dei casi, e l'infermiere per informarli che la randomizzazione è stata completata. L'intervento consiste nella somministrazione di EA convenzionale o placebo durante il completamento di una valutazione per la sepsi ad esordio precoce. I tempi di somministrazione del farmaco saranno attentamente monitorati. I soggetti arruolati riceveranno OGNI ampicillina e gentamicina secondo le linee guida di dosaggio approvate dal sito OPPURE l'equivalente in volume corrispondente di soluzione salina normale. Questi regimi di dosaggio derivano dalle linee guida pubblicate aggiornate per i neonati. Non è richiesto alcun mascheramento poiché ciascuna di queste soluzioni è chiara.

Il farmaco oggetto dello studio verrà ordinato e in molti casi sospeso proprio come verrebbe normalmente ordinato e sospeso EA; nello specifico ciò significa che i farmaci verranno prescritti e somministrati entro le 4 ore di vita e poi sospesi a discrezione del neonatologo curante. In genere ciò si verifica quando i risultati dell'emocoltura sono ritenuti negativi (previsto in > 95% dei soggetti dello studio). Il protocollo dello studio consentirà la somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 4 ore dopo il parto. I coordinatori della ricerca seguiranno gli ordini giornalieri su tutte le materie di studio.

Raccolta di campioni fecali. I campioni saranno ottenuti esclusivamente per scopi di ricerca e non ci saranno test sui pazienti oltre all'ottenimento di campioni di microbioma e alla registrazione di dati demografici e storia clinica. I campioni fecali espulsi spontaneamente per le analisi del microbioma saranno ottenuti settimanalmente dai soggetti dello studio durante le prime 8 settimane di vita e successivamente mensilmente fino alla morte o alla dimissione.

Prelievo di sangue infantile. Un ulteriore campione di sangue di ricerca per l'analisi genetica verrà prelevato una volta e dovrebbe essere eseguito al momento dei prelievi di sangue clinici. Tuttavia, se questo prelievo di sangue viene mancato, può essere eseguito nella prima settimana di vita del neonato. Un volume da 0,3 a 0,4 ml verrà prelevato in provette EDTA e agitato bene. Dopo che il campione è stato raccolto, verrà congelato per la spedizione. Il prelievo di sangue verrà eseguito dal personale della terapia intensiva neonatale che preleva regolarmente il sangue sui neonati prematuri. Sarà l'infermiera al capezzale o il terapista respiratorio a seconda che il sangue venga prelevato da un catetere ombelicale o dal tallone.

Verranno raccolti tampone vaginale materno e tamponi rettali al parto. Se al momento del parto non è stato prelevato un tampone rettale, al suo posto verrà prelevato un campione fecale materno durante la prima settimana dopo il parto. I campioni saranno criopreservati a -80C.

Verrà utilizzato un database elettronico per tenere traccia della raccolta dei campioni e della cronologia di conservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

802

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kathryn C Little, RN
  • Numero di telefono: 412-841-2745
  • Email: littlekc@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8064
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Flordia Health
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Ritirato
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taminaruth Singh, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Ritirato
        • Children's Mercy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Ritirato
        • SUNY Downstate Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3702
        • Reclutamento
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard A Polin, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Magee Womens Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J Morowitz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Toby Yanowitz, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph R Cantey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I. Criteri di inclusione: Saranno ammissibili i neonati con età gestazionale di 23-30 settimane 6 giorni nei siti di studio partecipanti.

II. Criteri di esclusione:

  1. Neonati nati per indicazioni materne tramite taglio cesareo con rottura delle membrane al momento del parto, senza tentativi di indurre il travaglio e senza preoccupazione per l'infezione materna

  2. Neonati ad alto rischio di EOS

    • Neonati nati da madri con febbre intrapartum (> 38°C) o diagnosi clinica di corioamnionite
    • Neonati nati da madri con un precedente figlio affetto da malattia/infezione da GBS
  3. Neonati con insufficienza respiratoria che richiedono ventilazione meccanica invasiva e FiO2 > 0,40 o ventilazione non invasiva e FiO2 > 0,60 al momento della randomizzazione
  4. Neonati con instabilità emodinamica in corso che richiedono vasopressori o boli fluidi al momento della randomizzazione
  5. Il medico teme che il bambino sia ad alto rischio di sepsi a causa dei risultati dell'esame fisico del bambino o della storia clinica della madre o del bambino
  6. Anomalie congenite maggiori
  7. Neonati di cui non si prevede che sopravvivano oltre le 72 ore
  8. Neonati che hanno ricevuto antibiotici prima della randomizzazione
  9. Madri che hanno meno di 18 anni al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici empirici
I neonati riceveranno una copertura antibiotica standard di ampicillina e gentamicina secondo le linee guida di dosaggio approvate dal sito durante il completamento di una valutazione per la sepsi neonatale ad esordio precoce.
Droga: Ampicillina
Ampicillina endovenosa
Droga: Gentamicina
Gentamicina endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
I neonati riceveranno un placebo corrispondente al volume di soluzione fisiologica durante il completamento di una valutazione per sepsi neonatale ad esordio precoce.
Droga: Soluzione salina normale
Soluzione salina normale per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza composita di NEC, LOS o morte
Lasso di tempo: Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di morte del soggetto per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale di nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 settimane.
Il NEC sarà valutato dalla presentazione clinica e da una radiografia addominale ottenuta e letta da un radiologo certificato. Il NEC sarà definito rigorosamente dai criteri di stadio II o III di Bell per il NEC moderato o avanzato. Per ridurre la sovrapposizione tra NEC e diagnosi di perforazione intestinale spontanea, la diagnosi di NEC sarà presa in considerazione solo nei bambini di età > 7 giorni. La LOS è definita come un'emocoltura positiva ottenuta dopo 72 ore di vita e intenta a trattare con antibiotici per 5 giorni o più. La morte è definita come morte durante il ricovero indice.
Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di morte del soggetto per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale di nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NEC
Lasso di tempo: Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di morte del soggetto per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale di nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 settimane.
Il NEC sarà valutato dalla presentazione clinica e da una radiografia addominale ottenuta e letta da un radiologo certificato. Il NEC sarà definito rigorosamente dai criteri di stadio II o III di Bell per il NEC moderato o avanzato. Per ridurre la sovrapposizione tra NEC e diagnosi di perforazione intestinale spontanea, la diagnosi di NEC sarà presa in considerazione solo nei bambini di età > 7 giorni.
Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di morte del soggetto per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale di nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 settimane.
LOS
Lasso di tempo: Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di morte del soggetto per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale di nascita, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 50 settimane.
La LOS è definita come un'emocoltura positiva ottenuta dopo 72 ore di vita e intenta a trattare con antibiotici per 5 giorni o più.
Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di morte del soggetto per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale di nascita, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 50 settimane.
Morte
Lasso di tempo: Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di morte del soggetto per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale di nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 settimane.
La morte è definita come morte durante il ricovero indice.
Dall'ora e dal giorno della randomizzazione fino alla data di morte del soggetto per qualsiasi causa o dimissione dall'ospedale di nascita, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 50 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità microbica all'interno di campioni fecali infantili
Lasso di tempo: Saranno raccolti campioni settimanali di feci per le prime 8 settimane di vita e poi mensilmente fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale natale del soggetto, valutati fino a 50 settimane.
Il DNA batterico sarà sequenziato secondo protocolli stabiliti. Nell'analisi di questi campioni, esamineremo tre parametri importanti, vale a dire, la diversità alfa (ricchezza e indice di Shannon), la diversità beta e l'abbondanza differenziale dei singoli taxa batterici.
Saranno raccolti campioni settimanali di feci per le prime 8 settimane di vita e poi mensilmente fino alla morte o alla dimissione dall'ospedale natale del soggetto, valutati fino a 50 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Morowitz

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO18010284
  • 1R01HD097578-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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