Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NICU-antibiotika og utfallsforsøk (NANO)

21. april 2026 oppdatert av: Michael Morowitz
Målet med NANO-studien er å studere den langvarige kliniske praksisen med empirisk administrering av intravenøse antibiotika til spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) i de første dagene av livet. I denne 802-emne multisenter placebo-kontrollerte randomiserte kliniske studien, er hypotesen som skal testes at forekomsten av uønskede utfall er høyere hos babyer som får empirisk antibiotika (EA) i den første uken av livet sammenlignet med babyer som får placebo. Studien retter seg mot en populasjon av ELBW-spedbarn der den kliniske avgjørelsen om å bruke eller ikke bruke EA for tiden er mest utfordrende - spedbarn som er klinisk stabile som ikke hadde en kjent eksponering for intraamniotisk infeksjon og som ikke ble født prematurt for morsindikasjoner. Det primære utfallet er det sammensatte utfallet av sepsis med sen begynnelse (LOS), nekrotiserende enterokolitt (NEC) eller død under indekssykehusinnleggelsen. Sekundære sikkerhetsresultater vil inkludere totale antibiotikadager, dager til full enteral fôring og vanlige sykelighet hos premature spedbarn som tidligere har vært knyttet til EA, f.eks. retinopati av prematuritet og bronkopulmonal dysplasi. Vekt og lengde z-score, og hodeomkrets, er standardmål som skal samles inn ukentlig av det kliniske teamet i henhold til en standardisert protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering og blending. Leger vil screene spedbarn basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier. Områdekoordinatoren vil bekrefte kvalifisering med behandlende lege og legge inn pasientdata i det nettbaserte systemet. Når data er lagt inn, vil koordinatoren randomisere kvalifiserte familier 1:1 ved å bruke nettbasert blokkrandomisering stratifisert etter studiested for å motta EA eller placebo. Multipler (dvs. søsken) vil bli randomisert til samme behandlingsarm. Randomisering vil bli sendt til undersøkelsesapoteket via e-post, hvor studiemedikamentet vil bli trukket. Deltakere, behandlende klinikere og studiepersonell vil alle bli blindet for allokering. Utfallsbedømmere og statistiske sammendrag for prøveovervåking vil være uvitende om gruppetildeling. Ublindet dataevaluering under forsøket vil være begrenset til en utpekt studiestatistiker og Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Etterforskere vil bli ublindet og analyser igangsatt først etter at alle datainnsamlingsskjemaer er fylt ut, dataforespørsler løst og data er låst for analyse.

Innblanding. Etter randomisering vil koordinator kontakte behandlende lege, sykepleier og/eller andre tilbydere etter behov, og sykepleier for å informere dem om at randomisering er gjennomført. Intervensjonen består i å administrere enten konvensjonell EA eller placebo mens man fullfører en evaluering for tidlig debut av sepsis. Tidspunkt for administrering av legemidler vil bli nøye overvåket. Registrerte forsøkspersoner vil motta ENTEN ampicillin og gentamicin på stedet godkjente doseringsretningslinjer ELLER volumtilpasset ekvivalent med normalt saltvann. Disse doseringsregimene er avledet fra oppdaterte publiserte retningslinjer for nyfødte. Ingen maskering er nødvendig da hver av disse løsningene er klare.

Studiemedikamentet vil bli bestilt og i mange tilfeller seponert akkurat som EA normalt ville blitt bestilt og seponert; spesifikt betyr dette at legemidlene vil bli bestilt og administrert innen 4 timer etter livet og deretter seponert etter den behandlende neonatologens skjønn. Vanligvis skjer dette når blodkulturresultater anses som negative (forventet hos > 95 % av studiepersonene). Studieprotokollen vil tillate at den første dosen av studiemedikamentet kan administreres så sent som 4 timer etter levering. Forskningskoordinatorer vil følge daglige bestillinger på alle studieemner.

Avføringsprøvesamling. Prøver vil bli innhentet utelukkende for forskningsformål, og det vil ikke være noen testing av pasienter utover innhenting av mikrobiomprøver og registrering av demografiske data og klinisk historie. Spontant avføringsprøver for mikrobiomanalyser vil bli innhentet ukentlig fra studiepersoner gjennom de første 8 ukene av livet, og månedlig deretter frem til død eller utskrivning.

Blodprøver for spedbarn. En ekstra forskningsblodprøve for genetisk analyse vil bli tatt én gang og bør gjøres på tidspunktet for kliniske bloduttak. Men hvis denne blodprøven glipper, kan den gjøres i den nyfødtes første leveuke. Et volum på 0,3 til 0,4 ml trekkes opp i EDTA-rør og ristes godt. Etter at prøven er samlet inn, vil den fryses for forsendelse. Blodprøven vil bli utført av NICU-personell som rutinemessig tar blod på premature babyer. Det vil enten være sengepleier eller respiratorterapeut avhengig av om blodet tas fra et navlekateter eller ved hælstikke.

Vaginal vattpinne fra mor og endetarm ved fødsel vil bli samlet inn. Hvis en rektal vattpinne ikke ble tatt ved leveringstidspunktet, vil en avføringsprøve fra moren den første uken etter fødselen bli tatt i stedet for. Prøver vil bli kryokonservert ved -80C.

En elektronisk database vil bli brukt til å spore prøveinnsamling og lagringshistorikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

359

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • USA Children's and Women's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Flordia Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3702
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital at University of Rochester
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

I. Inklusjonskriterier: Vi vil registrere nyfødte spedbarn med svangerskapsalder på 23-30 uker 6 dager spedbarn ved deltakende studiesteder vil være kvalifisert.

II. Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn født for morsindikasjoner via keisersnitt med brudd på membraner ved fødsel, uten forsøk på å indusere fødsel og uten bekymring for morsinfeksjon

  2. Spedbarn med høy risiko for EOS

    • Spedbarn født av mødre med intrapartum feber (> 38C) eller klinisk diagnose av chorioamnionitt
    • Spedbarn født av mødre med tidligere spedbarn med GBS sykdom/infeksjon
  3. Spedbarn med respiratorisk insuffisiens som krever invasiv mekanisk ventilasjon og FiO2 > 0,40 eller ikke-invasiv ventilasjon og FiO2 > 0,60 ved randomiseringstidspunktet
  4. Spedbarn med pågående hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer eller væskeboluser på tidspunktet for randomisering
  5. Legen bekymret spedbarn har høy risiko for sepsis på grunn av funn av spedbarns fysiske undersøkelser eller klinisk historie til mor eller spedbarn
  6. Store medfødte anomalier
  7. Spedbarn forventes ikke å overleve utover 72 timer
  8. Spedbarn som har fått antibiotika før randomisering
  9. Mødre som er under 18 år ved innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empiriske antibiotika
Spedbarn vil motta standard antibiotikadekning av ampicillin og gentamycin ved stedsgodkjente doseringsretningslinjer mens de fullfører en evaluering for tidlig oppstått neonatal sepsis.
Legemiddel: Ampicillin
Intravenøs ampicillin
Legemiddel: Gentamycin
Intravenøs gentamycin
Placebo komparator: Placebo
Spedbarn vil motta en volumtilpasset placebo med normalt saltvann mens de fullfører en evaluering for tidlig oppstått neonatal sepsis.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Intravenøs normal saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt forekomst av NEC, LOS eller død
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøkspersonens dødsdato av enhver årsak eller utskrivning fra fødselssykehuset, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 uker.
NEC vil bli vurdert ved klinisk presentasjon og en abdominal røntgenbilde innhentet og lest av en sertifisert radiolog. NEC vil bli definert strengt av Bells stadium II eller III kriterier for moderat eller avansert NEC. For å redusere overlapping mellom NEC og diagnose av spontan intestinal perforasjon, vil diagnosen NEC kun vurderes hos spedbarn > 7 dager gamle. LOS er definert som definert som en positiv blodkultur oppnådd etter 72 timers levetid og intensjon om å behandle med antibiotika i 5 dager eller mer. Død er definert som død under indekssykehusinnleggelse.
Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøkspersonens dødsdato av enhver årsak eller utskrivning fra fødselssykehuset, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEC
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøkspersonens dødsdato av enhver årsak eller utskrivning fra fødselssykehuset, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 uker.
NEC vil bli vurdert ved klinisk presentasjon og en abdominal røntgenbilde innhentet og lest av en sertifisert radiolog. NEC vil bli definert strengt av Bells stadium II eller III kriterier for moderat eller avansert NEC. For å redusere overlapping mellom NEC og diagnose av spontan intestinal perforasjon, vil diagnosen NEC kun vurderes hos spedbarn > 7 dager gamle.
Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøkspersonens dødsdato av enhver årsak eller utskrivning fra fødselssykehuset, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 uker.
LOS
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøkspersonens dødsdato av enhver årsak eller utskrivning fra fødselssykehuset, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 uker.
LOS er definert som definert som en positiv blodkultur oppnådd etter 72 timers levetid og intensjon om å behandle med antibiotika i 5 dager eller mer.
Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøkspersonens dødsdato av enhver årsak eller utskrivning fra fødselssykehuset, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 uker.
Død
Tidsramme: Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøkspersonens dødsdato av enhver årsak eller utskrivning fra fødselssykehuset, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 uker.
Død er definert som død under indekssykehusinnleggelse.
Fra tidspunkt og dag for randomisering til forsøkspersonens dødsdato av enhver årsak eller utskrivning fra fødselssykehuset, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 50 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell mangfold i avføringsprøver hos spedbarn
Tidsramme: Ukentlige avføringsprøver vil bli samlet inn de første 8 ukene av livet og deretter månedlig ved død eller utskrivning fra pasientens fødselssykehus, vurdert opp til 50 uker.
Bakterie-DNA vil bli sekvensert i henhold til etablerte protokoller. I analyser av disse prøvene skal vi undersøke tre viktige parametere, nemlig alfa-diversitet (Richness and Shannon Index), beta-diversitet og den differensielle forekomsten av individuelle bakterielle taxaer.
Ukentlige avføringsprøver vil bli samlet inn de første 8 ukene av livet og deretter månedlig ved død eller utskrivning fra pasientens fødselssykehus, vurdert opp til 50 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Morowitz

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20110298
  • R01HD097578 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Ampicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere