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NICU-Antibiotika- und Ergebnisstudie (NANO)

21. April 2026 aktualisiert von: Michael Morowitz
Ziel der NANO-Studie ist es, die langjährige klinische Praxis der empirischen Verabreichung von intravenösen Antibiotika an Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) in den ersten Lebenstagen zu untersuchen. In dieser multizentrischen, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie mit 802 Probanden soll die Hypothese getestet werden, dass die Inzidenz unerwünschter Folgen bei Babys, die in der ersten Lebenswoche empirische Antibiotika (EA) erhalten, höher ist als bei Babys, die Placebo erhalten. Die Studie richtet sich an eine Population von ELBW-Säuglingen, bei denen die klinische Entscheidung, EA zu verwenden oder nicht zu verwenden, derzeit am schwierigsten ist – Säuglinge, die klinisch stabil sind, die keine bekannte Exposition gegenüber einer intraamniotischen Infektion hatten und nicht wegen mütterlicher Indikationen zu früh geboren wurden. Das primäre Ergebnis ist das kombinierte Ergebnis aus Spätsepsis (LOS), nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts. Sekundäre Sicherheitsergebnisse umfassen die Gesamtzahl der Antibiotikatage, Tage bis zur vollständigen enteralen Ernährung und häufige Morbiditäten bei Frühgeborenen, die zuvor mit EA in Verbindung gebracht wurden, z. Frühgeborenenretinopathie und bronchopulmonale Dysplasie. Gewicht und Länge, Z-Score und Kopfumfang sind Standardmessungen, die wöchentlich vom klinischen Team gemäß einem standardisierten Protokoll erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung und Verblindung. Ärzte werden Säuglinge anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien untersuchen. Der Standortkoordinator bestätigt die Eignung mit dem behandelnden Arzt und gibt die Patientendaten in das webbasierte System ein. Sobald die Daten eingegeben sind, randomisiert der Koordinator geeignete Familien 1:1 unter Verwendung einer webbasierten Block-Randomisierung, die nach Studienstandort stratifiziert ist, um EA oder Placebo zu erhalten. Vielfache (d.h. Geschwister) werden in denselben Behandlungsarm randomisiert. Die Randomisierung wird per E-Mail an die Prüfapotheke gesendet, wo das Studienmedikament gezogen wird. Teilnehmer, behandelnde Ärzte und Studienpersonal sind alle für die Zuteilung blind. Ergebnisbewerter und statistische Zusammenfassungen für die Studienüberwachung sind sich der Gruppenzuordnung nicht bewusst. Die unverblindete Datenauswertung während der Studie ist auf einen designierten Studienstatistiker und das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) beschränkt. Erst nachdem alle Datenerfassungsformulare ausgefüllt, Datenabfragen geklärt und Daten für die Analyse gesperrt wurden, werden die Ermittler entblindet und Analysen eingeleitet.

Intervention. Nach der Randomisierung kontaktiert der Koordinator den behandelnden Arzt, die medizinische Fachkraft und/oder gegebenenfalls andere Anbieter und die Pflegekraft, um sie darüber zu informieren, dass die Randomisierung abgeschlossen ist. Die Intervention besteht aus der Verabreichung von entweder herkömmlichem EA oder Placebo, während eine Bewertung für Sepsis mit frühem Beginn durchgeführt wird. Der Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung wird genau überwacht. Eingeschriebene Probanden erhalten ENTWEDER Ampicillin und Gentamicin gemäß den vor Ort genehmigten Dosierungsrichtlinien ODER volumenangepasstes Äquivalent zu normaler Kochsalzlösung. Diese Dosierungsschemata sind von aktualisierten veröffentlichten Richtlinien für Neugeborene abgeleitet. Es ist keine Maskierung erforderlich, da jede dieser Lösungen klar ist.

Das Studienmedikament wird bestellt und in vielen Fällen abgesetzt, so wie EA normalerweise bestellt und abgesetzt würde; Konkret bedeutet dies, dass die Medikamente innerhalb von 4 Lebensstunden bestellt und verabreicht und dann nach Ermessen des behandelnden Neonatologen abgesetzt werden. Typischerweise tritt dies auf, wenn die Blutkulturergebnisse als negativ erachtet werden (erwartet bei > 95 % der Studienteilnehmer). Das Studienprotokoll sieht vor, dass die erste Dosis des Studienmedikaments erst 4 Stunden nach der Entbindung verabreicht wird. Forschungskoordinatoren befolgen die täglichen Anweisungen zu allen Studienfächern.

Entnahme von Kotproben. Die Proben werden ausschließlich zu Forschungszwecken entnommen, und es werden keine Tests an Patienten durchgeführt, die über die Entnahme von Mikrobiomproben und die Erfassung demografischer Daten und der Krankengeschichte hinausgehen. Spontan ausgeschiedene Kotproben für Mikrobiomanalysen werden den Studienteilnehmern in den ersten 8 Lebenswochen wöchentlich und danach monatlich bis zum Tod oder zur Entlassung entnommen.

Blutentnahme bei Säuglingen. Eine zusätzliche Forschungsblutprobe für die genetische Analyse wird einmalig entnommen und sollte zum Zeitpunkt der klinischen Blutentnahme erfolgen. Wenn diese Blutabnahme jedoch versäumt wird, kann sie in der ersten Lebenswoche des Neugeborenen durchgeführt werden. Ein Volumen von 0,3 bis 0,4 ml wird in EDTA-Röhrchen aufgezogen und gut geschüttelt. Nachdem die Probe gesammelt wurde, wird sie für den Versand eingefroren. Die Blutabnahme wird von NICU-Personal durchgeführt, das routinemäßig Blut bei Frühgeborenen abnimmt. Je nachdem, ob das Blut aus einem Nabelkatheter oder per Fersenstab entnommen wird, ist dies entweder die Krankenpflegerin oder der Atemtherapeut.

Bei der Entbindung werden Vaginalabstriche und Rektalabstriche der Mutter entnommen. Wenn zum Zeitpunkt der Geburt kein Rektalabstrich entnommen wurde, wird stattdessen eine mütterliche Stuhlprobe in der ersten Woche nach der Geburt entnommen. Die Proben werden bei -80 °C kryokonserviert.

Eine elektronische Datenbank wird verwendet, um den Verlauf der Probenentnahme und -lagerung zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • USA Children's and Women's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Flordia Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3702
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Golisano Children's Hospital at University of Rochester
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

I. Einschlusskriterien: Wir werden Neugeborene mit einem Gestationsalter von 23 bis 30 Wochen und 6 Tagen aufnehmen. Säuglinge an teilnehmenden Studienzentren sind geeignet.

II. Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die für mütterliche Indikationen per Kaiserschnitt mit Blasensprung bei der Geburt geboren wurden, ohne Versuche, die Wehen einzuleiten, und ohne Bedenken hinsichtlich einer Infektion der Mutter

  2. Kleinkinder mit hohem EOS-Risiko

    • Säuglinge von Müttern mit intrapartalem Fieber (> 38 ° C) oder klinischer Diagnose einer Chorioamnionitis
    • Säuglinge, die von Müttern mit einem früheren Kind mit GBS-Erkrankung/-Infektion geboren wurden
  3. Säuglinge mit respiratorischer Insuffizienz, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine invasive mechanische Beatmung und einen FiO2 > 0,40 oder eine nicht-invasive Beatmung und einen FiO2 > 0,60 benötigen
  4. Säuglinge mit anhaltender hämodynamischer Instabilität, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Vasopressoren oder Flüssigkeitsboli benötigen
  5. Besorgnis des Arztes Säugling hat ein hohes Risiko für Sepsis aufgrund der Befunde der körperlichen Untersuchung des Säuglings oder der klinischen Vorgeschichte der Mutter oder des Säuglings
  6. Bedeutende angeborene Anomalien
  7. Säuglinge werden voraussichtlich nicht länger als 72 Stunden überleben
  8. Säuglinge, die vor der Randomisierung Antibiotika erhalten haben
  9. Mütter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung < 18 Jahre alt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empirische Antibiotika
Säuglinge erhalten eine standardmäßige antibiotische Abdeckung von Ampicillin und Gentamycin gemäß den vor Ort genehmigten Dosierungsrichtlinien, während sie eine Bewertung für früh einsetzende neonatale Sepsis abschließen.
Arzneimittel: Ampicillin
Intravenöses Ampicillin
Arzneimittel: Gentamycin
Intravenöses Gentamycin
Placebo-Komparator: Placebo
Säuglinge erhalten ein volumenangepasstes Placebo mit normaler Kochsalzlösung, während sie eine Bewertung für früh einsetzende neonatale Sepsis abschließen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intravenöse normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Inzidenz von NEC, LOS oder Tod
Zeitfenster: Ab der Zeit und dem Tag der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Probanden aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Wochen.
NEC wird anhand der klinischen Präsentation und einer Röntgenaufnahme des Abdomens beurteilt, die von einem zertifizierten Radiologen erstellt und gelesen wird. NEC wird streng nach den Bell-Kriterien der Stufe II oder III für mittelschwere oder fortgeschrittene NEC definiert. Um Überschneidungen zwischen NEC und der Diagnose einer spontanen Darmperforation zu vermeiden, wird die Diagnose einer NEC nur bei Säuglingen im Alter von > 7 Tagen in Betracht gezogen. LOS ist definiert als eine positive Blutkultur, die nach 72 Lebensstunden erhalten wurde und beabsichtigt ist, sie 5 Tage oder länger mit Antibiotika zu behandeln. Tod ist definiert als Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Ab der Zeit und dem Tag der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Probanden aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEC
Zeitfenster: Von der Zeit und dem Tag der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Probanden aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Wochen.
NEC wird anhand der klinischen Präsentation und einer Röntgenaufnahme des Abdomens beurteilt, die von einem zertifizierten Radiologen erstellt und gelesen wird. NEC wird streng nach den Bell-Kriterien der Stufe II oder III für mittelschwere oder fortgeschrittene NEC definiert. Um Überschneidungen zwischen NEC und der Diagnose einer spontanen Darmperforation zu vermeiden, wird die Diagnose einer NEC nur bei Säuglingen im Alter von > 7 Tagen in Betracht gezogen.
Von der Zeit und dem Tag der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Probanden aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Wochen.
Los
Zeitfenster: Von der Zeit und dem Tag der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Probanden aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Wochen.
LOS ist definiert als eine positive Blutkultur, die nach 72 Lebensstunden erhalten wurde und beabsichtigt ist, sie 5 Tage oder länger mit Antibiotika zu behandeln.
Von der Zeit und dem Tag der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Probanden aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Wochen.
Tod
Zeitfenster: Ab der Zeit und dem Tag der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Probanden aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Wochen.
Tod ist definiert als Tod während des Index-Krankenhausaufenthalts.
Ab der Zeit und dem Tag der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Probanden aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 50 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Diversität in Kotproben von Säuglingen
Zeitfenster: Wöchentliche Stuhlproben werden in den ersten 8 Lebenswochen und dann monatlich bis zum Tod oder Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus des Probanden gesammelt, bewertet bis zu 50 Wochen.
Bakterien-DNA wird nach etablierten Protokollen sequenziert. Bei der Analyse dieser Proben untersuchen wir drei wichtige Parameter, nämlich die Alpha-Diversität (Richness- und Shannon-Index), die Beta-Diversität und die unterschiedliche Häufigkeit einzelner Bakterientaxa.
Wöchentliche Stuhlproben werden in den ersten 8 Lebenswochen und dann monatlich bis zum Tod oder Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus des Probanden gesammelt, bewertet bis zu 50 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Morowitz

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20110298
  • R01HD097578 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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