Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики в отделениях интенсивной терапии и испытания результатов (NANO)

21 апреля 2026 г. обновлено: Michael Morowitz
Целью исследования NANO является изучение многолетней клинической практики эмпирического внутривенного введения антибиотиков детям с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ) в первые дни жизни. В этом многоцентровом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании с участием 802 субъектов проверяемая гипотеза состоит в том, что частота неблагоприятных исходов выше у детей, получающих эмпирическую антибиотикотерапию (ЭА) в первую неделю жизни, по сравнению с детьми, получающими плацебо. Исследование нацелено на популяцию младенцев с ELBW, у которых клиническое решение использовать или не использовать EA в настоящее время является наиболее сложным - младенцы, которые клинически стабильны, которые не имели известного контакта с внутриамниотической инфекцией и не родились недоношенными по материнским показаниям. Первичным исходом является комбинированный исход позднего сепсиса (LOS), некротизирующего энтероколита (NEC) или смерти во время индексной госпитализации. Вторичные показатели безопасности будут включать общее количество дней приема антибиотиков, количество дней до полноценного энтерального питания и распространенные заболевания у недоношенных детей, которые ранее были связаны с ЭА, например. ретинопатия недоношенных и бронхолегочная дисплазия. Z-показатель веса и длины тела, а также окружность головы являются стандартными показателями, которые должны еженедельно собираться клинической бригадой в соответствии со стандартизированным протоколом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация и ослепление. Врачи будут проводить скрининг младенцев на основе критериев включения/исключения. Координатор сайта подтвердит право на участие у лечащего врача и введет данные пациента в веб-систему. После ввода данных координатор рандомизирует подходящие семьи в соотношении 1:1, используя блочную рандомизацию в Интернете, стратифицированную по исследовательскому центру, для получения EA или плацебо. Множественные (т.е. братья и сестры) будут рандомизированы в одну и ту же группу лечения. Рандомизация будет отправлена ​​в исследуемую аптеку по электронной почте, где будет отобран исследуемый препарат. Участники, лечащие врачи и исследовательский персонал не будут знать распределения. Эксперты по оценке результатов и статистические сводки для мониторинга испытаний не будут знать о распределении по группам. Неслепая оценка данных во время испытания будет ограничена назначенным статистиком исследования и Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB). Исследователи будут разоблачены, и анализ будет начат только после того, как все формы сбора данных будут заполнены, запросы данных разрешены, а данные заблокированы для анализа.

Вмешательство. После рандомизации координатор свяжется с лечащим врачом, практикующей медсестрой и/или другими поставщиками медицинских услуг, если это необходимо, и медсестрой, чтобы сообщить им о завершении рандомизации. Вмешательство состоит из введения либо обычного EA, либо плацебо при завершении оценки сепсиса с ранним началом. Время введения препарата будет тщательно контролироваться. Зарегистрированные субъекты будут получать ЛИБО ампициллин и гентамицин в соответствии с рекомендациями по дозировке, утвержденными на месте, ЛИБО соответствующий объем эквивалентен обычному физиологическому раствору. Эти режимы дозирования взяты из обновленных опубликованных руководств для новорожденных. Маскировка не требуется, так как каждое из этих решений ясно.

Исследуемый препарат будет заказан и во многих случаях снят с производства точно так же, как обычно заказывается и прекращается производство EA; в частности, это означает, что препараты будут назначены и введены в течение 4 часов жизни, а затем отменены по усмотрению лечащего неонатолога. Обычно это происходит, когда результаты посева крови считаются отрицательными (ожидается у > 95% испытуемых). Протокол исследования позволяет вводить первую дозу исследуемого препарата уже через 4 часа после родов. Координаторы исследований будут следовать ежедневным распоряжениям по всем предметам исследования.

Сбор образцов фекалий. Образцы будут получены исключительно для исследовательских целей, и не будет проводиться тестирование пациентов, кроме получения образцов микробиома и записи демографических данных и истории болезни. Образцы спонтанно выделенных фекалий для анализа микробиома будут браться у испытуемых еженедельно в течение первых 8 недель жизни, а затем ежемесячно до смерти или выписки.

Забор крови младенца. Дополнительный образец крови для генетического анализа будет взят один раз и должен быть сделан во время клинического забора крови. Однако, если этот забор крови пропущен, его можно сделать в первую неделю жизни новорожденного. Объем от 0,3 до 0,4 мл набирают в пробирки с ЭДТА и хорошо встряхивают. После того, как образец собран, он будет заморожен для отправки. Забор крови будет выполняться персоналом отделения интенсивной терапии новорожденных, который обычно берет кровь у недоношенных детей. Это будет либо прикроватная медсестра, либо респираторный терапевт, в зависимости от того, берется ли кровь из пупочного катетера или пяточной палочкой.

Мазки из влагалища матери и ректальные мазки при родах будут взяты. Если ректальный мазок не был взят во время родов, вместо него будет взят образец кала матери в течение первой недели после родов. Образцы будут криоконсервированы при -80°C.

Электронная база данных будет использоваться для отслеживания истории сбора и хранения проб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

359

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • USA Children's and Women's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8064
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Flordia Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3702
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Golisano Children's Hospital at University of Rochester
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Medical College
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 часа (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

I. Критерии включения: мы будем включать новорожденных с гестационным возрастом 23-30 недель.

II. Критерий исключения:

  1. Младенцы, рожденные по материнским показаниям путем кесарева сечения с разрывом плодных оболочек при родах, без попыток стимуляции родов и без опасений материнской инфекции

  2. Младенцы с высоким риском EOS

    • Младенцы, рожденные от матерей с интранатальной лихорадкой (> 38°С) или клиническим диагнозом хориоамнионита
    • Младенцы, рожденные от матерей, у которых ранее был ребенок с заболеванием/инфекцией СГБ
  3. Младенцы с дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в инвазивной механической вентиляции и FiO2 > 0,40 или неинвазивной вентиляции и FiO2 > 0,60 на момент рандомизации
  4. Младенцы с сохраняющейся гемодинамической нестабильностью, нуждающиеся в вазопрессорах или болюсах жидкости на момент рандомизации
  5. Клиницисты опасаются, что младенец подвергается высокому риску сепсиса из-за результатов физического осмотра младенца или истории болезни матери или младенца.
  6. Основные врожденные аномалии
  7. Ожидается, что младенцы не проживут более 72 часов
  8. Младенцы, получавшие антибиотики до рандомизации
  9. Матери, которым на момент регистрации не исполнилось 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмпирические антибиотики
Младенцы будут получать стандартное покрытие антибиотиками ампициллина и гентамицина в соответствии с рекомендациями по дозировке, утвержденными в медицинском учреждении, при завершении оценки неонатального сепсиса с ранним началом.
Лекарство: Ампициллин
Внутривенный ампициллин
Лекарство: Гентамицин
Внутривенный гентамицин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Младенцы будут получать плацебо нормального физиологического раствора соответствующего объема при завершении оценки неонатального сепсиса с ранним началом.
Лекарство: Физиологический раствор
Внутривенный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота NEC, LOS или смерти
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.
НЭК будет оцениваться по клинической картине и рентгенограмме брюшной полости, полученной и прочитанной сертифицированным рентгенологом. НЭК будет определяться строго по критериям II или III стадии Белла для умеренного или прогрессирующего НЭК. Чтобы уменьшить совпадение между НЭК и диагнозом спонтанной перфорации кишечника, диагноз НЭК будет рассматриваться только у детей старше 7 дней. LOS определяется как положительная культура крови, полученная через 72 часа жизни и намеренная лечиться антибиотиками в течение 5 дней или более. Смерть определяется как смерть во время индексной госпитализации.
От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЭК
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.
НЭК будет оцениваться по клинической картине и рентгенограмме брюшной полости, полученной и прочитанной сертифицированным рентгенологом. НЭК будет определяться строго по критериям II или III стадии Белла для умеренного или прогрессирующего НЭК. Чтобы уменьшить совпадение между НЭК и диагнозом спонтанной перфорации кишечника, диагноз НЭК будет рассматриваться только у детей старше 7 дней.
От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.
ЛОС
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.
LOS определяется как положительная культура крови, полученная через 72 часа жизни и намеренная лечиться антибиотиками в течение 5 дней или более.
От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.
Смерть
Временное ограничение: От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.
Смерть определяется как смерть во время индексной госпитализации.
От времени и дня рандомизации до даты смерти субъекта от любой причины или выписки из родильного дома, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 50 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробное разнообразие в образцах фекалий младенцев
Временное ограничение: Еженедельно образцы стула будут собираться в течение первых 8 недель жизни, а затем ежемесячно после смерти или выписки из родильного дома субъекта, оцениваемые до 50 недель.
Бактериальная ДНК будет секвенирована в соответствии с установленными протоколами. При анализе этих образцов мы будем исследовать три важных параметра, а именно, альфа-разнообразие (богатство и индекс Шеннона), бета-разнообразие и дифференциальное обилие отдельных бактериальных таксонов.
Еженедельно образцы стула будут собираться в течение первых 8 недель жизни, а затем ежемесячно после смерти или выписки из родильного дома субъекта, оцениваемые до 50 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Morowitz

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20110298
  • R01HD097578 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микробная колонизация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться