NICU antibiotikumok és eredmények próba (NANO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizálás és vakítás. Az orvosok a felvételi/kizárási kritériumok alapján szűrik a csecsemőket. A helyszíni koordinátor megerősíti a jogosultságot a kezelőorvossal, és beviszi a páciens adatait a web alapú rendszerbe. Az adatok bevitele után a koordinátor 1:1 arányban véletlenszerűvé teszi a jogosult családokat a vizsgálati helyszínek szerint rétegzett webalapú blokk randomizálással, hogy EA-t vagy placebót kapjanak. Többszörös (pl. testvérek) véletlenszerűen ugyanabba a kezelési ágba kerülnek. A véletlenszerűsítést e-mailben elküldjük a vizsgáló gyógyszertárnak, ahol a vizsgálati gyógyszert kisorsolják. A résztvevők, a kezelő klinikusok és a vizsgálati személyzet vakok lesznek az elosztásra. Az eredmények értékelői és a vizsgálati megfigyelés statisztikai összefoglalói nem ismerik a csoportok felosztását. A vizsgálat során az adatok vakon történő értékelése egy kijelölt vizsgálati statisztikusra és az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottságra (DSMB) korlátozódik. A nyomozók vakságmentesítése és az elemzések csak az összes adatgyűjtési űrlap kitöltése, az adatlekérdezések megoldása és az adatok elemzésre történő zárolása után indulnak el.
Közbelépés. A randomizálást követően a koordinátor felveszi a kapcsolatot a kezelőorvossal, a gyakorló nővérrel és/vagy adott esetben más szolgáltatókkal, valamint a nővérrel, hogy tájékoztassa őket a randomizálás befejezéséről. A beavatkozás a hagyományos EA vagy placebo beadásából áll, miközben elvégzik a korai szepszis értékelését. A gyógyszeradagolás időzítését szorosan ellenőrizni fogják. A beiratkozott alanyok VAGY ampicillint és gentamicint kapnak a helyszínen jóváhagyott adagolási irányelvek szerint, VAGY a normál sóoldat térfogatának megfelelő mennyiségben. Ezek az adagolási rendek az újszülöttekre vonatkozó frissített, közzétett irányelvekből származnak. Nincs szükség maszkolásra, mivel ezen oldatok mindegyike átlátszó.
A vizsgálati gyógyszert ugyanúgy rendelik és sok esetben leállítják, ahogyan az EA-t rendesen rendelik és abbahagyják; konkrétan ez azt jelenti, hogy a gyógyszereket az élettől számított 4 órán belül rendelik és adják be, majd a kezelő neonatológus döntése alapján leállítják. Ez általában akkor fordul elő, ha a vértenyésztési eredményeket negatívnak ítélik (ez a vizsgálati alanyok > 95%-ánál várható). A vizsgálati protokoll lehetővé teszi a vizsgált gyógyszer első adagjának beadását a szülés után legkésőbb 4 órával. A kutatási koordinátorok minden tanulmányi témában napi rendet követnek.
Székletminta gyűjtése. A mintákat kizárólag kutatási célokra veszik, és a mikrobiomminták vételén, valamint a demográfiai adatok és a klinikai előzmények rögzítésén túl nem végeznek betegek vizsgálatát. A mikrobiomelemzés céljára spontán kiürített székletmintákat hetente vesznek a vizsgálati alanyoktól életük első 8 hetében, majd havonta a halálig vagy az elbocsátásig.
Csecsemő vérvétel. A genetikai elemzéshez egy további kutatási vérmintát vesznek egyszer, és azt a klinikai vérvételkor kell elvégezni. Ha azonban ez a vérvétel elmarad, az újszülött életének első hetében megtehető. 0,3-0,4 ml térfogatot szívunk az EDTA-csövekbe, és jól felrázzuk. A minta összegyűjtése után a szállításhoz lefagyasztják. A vérvételt a NICU munkatársai végzik, akik rutinszerűen vesznek vért koraszülött csecsemőkből. Az ágy melletti ápolónő vagy a légzésterapeuta lesz, attól függően, hogy a vért köldökkatéterből vagy sarokbőr segítségével veszik.
A szüléskor vett anyai hüvelyi és végbéltamponokat gyűjtik. Ha a szüléskor nem vettek végbéltamponot, a szülés utáni első héten anyai székletmintát vesznek a helyére. A mintákat -80 C-on mélyhűtve tárolják.
A mintagyűjtési és tárolási előzmények nyomon követésére elektronikus adatbázist használnak majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
- USA Children's and Women's Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Flordia Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3702
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Golisano Children's Hospital at University of Rochester
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Medical College
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
I. Bevételi kritériumok: A résztvevő vizsgálati helyszíneken 23-30 hetes gesztációs korú újszülött csecsemőket 6 napos csecsemőket veszünk fel.
II. Kizárási kritériumok:
- Császármetszéssel anyai indikációra született csecsemők, szüléskor a membránok megrepedésével, szülési kísérlet nélkül, és nem aggódtak az anyai fertőzés miatt
Az EOS magas kockázatának kitett csecsemők
- Szülés közbeni lázban (> 38 C) vagy chorioamnionitis klinikai diagnózisában szenvedő anyák csecsemői
- Olyan csecsemők, akik olyan anyától születtek, akinek korábban GBS-betegségben/fertőzésben szenvedő csecsemője volt
- Légzési elégtelenségben szenvedő csecsemők, akiknél invazív gépi lélegeztetésre és FiO2 > 0,40 vagy non-invazív lélegeztetésre és FiO2 > 0,60 szükséges a randomizáció időpontjában
- Folyamatos hemodinamikai instabilitásban szenvedő csecsemők, akiknek vazopresszorra vagy folyadékbolusra van szükségük a randomizáció idején
- A klinikus aggodalmát fejezi ki, hogy a csecsemőnél nagy a szepszis kockázata a csecsemő fizikális vizsgálata vagy az anya vagy a csecsemő klinikai kórtörténete miatt
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- A csecsemők várhatóan nem élik túl a 72 órát
- Csecsemők, akik a randomizálás előtt antibiotikumot kaptak
- Anyák, akik a beiratkozás időpontjában 18 év alattiak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Empirikus antibiotikumok
A csecsemők standard antibiotikum-lefedettséget kapnak ampicillinből és gentamicinből a helyszínen jóváhagyott adagolási irányelvek szerint, miközben elvégzik a korai újszülöttkori szepszis értékelését.
|
Intravénás ampicillin
Intravénás gentamicin
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A csecsemők térfogatának megfelelő mennyiségű normál sóoldatot kapnak, miközben elvégzik a korai újszülöttkori szepszis értékelését.
|
Intravénás normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NEC, LOS vagy halál összetett előfordulása
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és napjától az alany bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig vagy a szülőkórházból való elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezik, 50 hétig számítva.
|
Az NEC-t klinikai megjelenés és egy okleveles radiológus által készített hasi röntgenfelvétel alapján értékelik.
A NEC-t szigorúan Bell II. vagy III. szakaszának mérsékelt vagy előrehaladott NEC-re vonatkozó kritériumai határozzák meg.
A NEC és a spontán bélperforáció diagnózisa közötti átfedés csökkentése érdekében a NEC diagnózisát csak 7 naposnál idősebb csecsemőknél veszik figyelembe.
LOS-t úgy definiálják, mint 72 órás élet után kapott pozitív vértenyészetet, és 5 napig vagy hosszabb ideig antibiotikumokkal kezelik.
Halálnak minősül az index kórházi kezelés során bekövetkezett halál.
|
A véletlen besorolás időpontjától és napjától az alany bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig vagy a szülőkórházból való elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezik, 50 hétig számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NEC
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és napjától az alany bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig vagy a szülőkórházból való elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezik, 50 hétig számítva.
|
Az NEC-t klinikai megjelenés és egy okleveles radiológus által készített hasi röntgenfelvétel alapján értékelik.
A NEC-t szigorúan Bell II. vagy III. szakaszának mérsékelt vagy előrehaladott NEC-re vonatkozó kritériumai határozzák meg.
A NEC és a spontán bélperforáció diagnózisa közötti átfedés csökkentése érdekében a NEC diagnózisát csak 7 naposnál idősebb csecsemőknél veszik figyelembe.
|
A véletlen besorolás időpontjától és napjától az alany bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig vagy a szülőkórházból való elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezik, 50 hétig számítva.
|
|
LOS
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és napjától az alany bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig vagy a szülési kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 50 hétig.
|
LOS-t úgy definiálják, mint 72 órás élet után kapott pozitív vértenyészetet, és 5 napig vagy hosszabb ideig antibiotikumokkal kezelik.
|
A véletlen besorolás időpontjától és napjától az alany bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig vagy a szülési kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 50 hétig.
|
|
Halál
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától és napjától az alany bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig vagy a szülőkórházból való elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezik, 50 hétig számítva.
|
Halálnak minősül az index kórházi kezelés során bekövetkezett halál.
|
A véletlen besorolás időpontjától és napjától az alany bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig vagy a szülőkórházból való elbocsátásig, amelyik előbb bekövetkezik, 50 hétig számítva.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobák sokfélesége a csecsemők székletmintáiban
Időkeret: Hetente székletmintát vesznek az élet első 8 hetében, majd havonta, a halálozásig vagy az alany születési kórházából való elbocsátásukig, legfeljebb 50 hétig.
|
A bakteriális DNS-t a megállapított protokollok szerint szekvenálják.
Ezen minták elemzése során három fontos paramétert vizsgálunk, nevezetesen az alfa diverzitást (Richness és Shannon Index), a béta diverzitást és az egyes baktérium taxonok differenciális abundanciáját.
|
Hetente székletmintát vesznek az élet első 8 hetében, majd havonta, a halálozásig vagy az alany születési kórházából való elbocsátásukig, legfeljebb 50 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Halál
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Újszülöttkori szepszis
- Koraszülés
- Fertőző betegségek
- Perinatális halál
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Szénhidrátok
- Glikozidok
- Kialakulás
- Kristályloid oldatok
- Izotóniás oldatok
- Oldatok
- Aminoglikozidok
- Penicillin g
- béta-laktámok
- Laptámok
- Penicillinek
- Ampicillin
- Gentamicinek
- Sóoldat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20110298
- R01HD097578 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .