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Ensayo de antibióticos y resultados de la UCIN (NANO)

12 de enero de 2024 actualizado por: Michael Morowitz
El objetivo del ensayo NANO es estudiar la práctica clínica de larga data de la administración empírica de antibióticos intravenosos a bebés con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW) en los primeros días de vida. En este ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo multicéntrico de 802 sujetos, la hipótesis a probar es que la incidencia de resultados adversos es mayor en los bebés que reciben antibióticos empíricos (EA) en la primera semana de vida en comparación con los bebés que reciben placebo. El estudio se dirige a una población de bebés con ELBW en los que la decisión clínica de usar o no usar EA es actualmente más desafiante: bebés que están clínicamente estables que no tuvieron una exposición conocida a la infección intraamniótica y que no nacieron prematuros por indicaciones maternas. El resultado primario es el resultado compuesto de sepsis de aparición tardía (LOS), enterocolitis necrosante (NEC) o muerte durante la hospitalización índice. Los resultados de seguridad secundarios incluirán el total de días de antibióticos, los días hasta la alimentación enteral completa y las morbilidades comunes en los recién nacidos prematuros que se han relacionado previamente con la EA, p. retinopatía del prematuro y displasia broncopulmonar. El puntaje z de peso y longitud, y la circunferencia de la cabeza, son medidas estándar que el equipo clínico debe recopilar semanalmente según un protocolo estandarizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aleatorización y cegamiento. Los médicos evaluarán a los bebés según los criterios de inclusión/exclusión. El coordinador del sitio confirmará la elegibilidad con el médico tratante e ingresará los datos del paciente en el sistema basado en la web. Una vez que se ingresan los datos, el coordinador aleatorizará a las familias elegibles 1: 1 utilizando la aleatorización en bloque basada en la web estratificada por sitio de estudio para recibir EA o placebo. múltiplos (es decir, hermanos) serán aleatorizados al mismo brazo de tratamiento. La aleatorización se enviará a la farmacia en investigación por correo electrónico, donde se extraerá el fármaco del estudio. Los participantes, los médicos tratantes y el personal del estudio estarán cegados a la asignación. Los evaluadores de resultados y los resúmenes estadísticos para el seguimiento de los ensayos no estarán al tanto de la asignación de grupos. La evaluación de datos no cegada durante el ensayo estará restringida a un estadístico del estudio designado y al Consejo de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB). Se desbloqueará el cegamiento de los investigadores y se iniciarán los análisis solo después de que se completen todos los formularios de recopilación de datos, se resuelvan las consultas de datos y se bloqueen los datos para su análisis.

Intervención. Después de la aleatorización, el coordinador se comunicará con el médico tratante, la enfermera especializada y/u otros proveedores, según corresponda, y la enfermera para informarles que se completó la aleatorización. La intervención consiste en administrar EA convencional o placebo mientras se completa una evaluación de sepsis de aparición temprana. El momento de la administración del fármaco se controlará de cerca. Los sujetos inscritos recibirán AMPicilina y gentamicina según las pautas de dosificación aprobadas en el sitio O el volumen equivalente de solución salina normal. Estos regímenes de dosificación se derivan de las pautas publicadas actualizadas para recién nacidos. No se requiere enmascaramiento ya que cada una de estas soluciones es transparente.

El fármaco del estudio se ordenará y, en muchos casos, se suspenderá del mismo modo que normalmente se ordenaría y suspendería el EA; específicamente, esto significa que los medicamentos se ordenarán y administrarán dentro de las 4 horas de vida y luego se suspenderán a discreción del neonatólogo a cargo. Por lo general, esto ocurre cuando los resultados del hemocultivo se consideran negativos (esperado en > 95 % de los sujetos del estudio). El protocolo del estudio permitirá que la primera dosis del fármaco del estudio se administre hasta 4 horas después del parto. Los coordinadores de investigación seguirán órdenes diarias sobre todos los temas de estudio.

Recolección de muestras fecales. Las muestras se obtendrán exclusivamente con fines de investigación y no se realizarán pruebas a los pacientes más allá de obtener muestras de microbioma y registrar datos demográficos e historial clínico. Las muestras de heces expulsadas espontáneamente para análisis de microbioma se obtendrán semanalmente de los sujetos del estudio durante las primeras 8 semanas de vida, y luego mensualmente hasta la muerte o el alta.

Extracción de sangre infantil. Se extraerá una muestra de sangre de investigación adicional para el análisis genético una vez y se debe realizar en el momento de las extracciones de sangre clínicas. Sin embargo, si se omite esta extracción de sangre, se puede realizar en la primera semana de vida del recién nacido. Se extraerá un volumen de 0,3 a 0,4 ml en tubos con EDTA y se agitará bien. Una vez recolectada la muestra, se congelará para su envío. La extracción de sangre la realizará el personal de la UCIN que habitualmente extrae sangre a los bebés prematuros. Será el enfermero de cabecera o el terapeuta respiratorio dependiendo de si la sangre se extrae de un catéter umbilical o de una punción en el talón.

Se recolectarán hisopos vaginales maternos y rectales en el momento del parto. Si no se recolectó un hisopo rectal en el momento del parto, en su lugar se recolectará una muestra de heces maternas durante la primera semana posparto. Las muestras se crioconservarán a -80C.

Se utilizará una base de datos electrónica para rastrear la recolección de muestras y el historial de almacenamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

802

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kathryn C Little, RN
  • Número de teléfono: 412-841-2745
  • Correo electrónico: littlekc@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anup C Katheria, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Bizzarro, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Flordia Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marcia Kneusel, RNC
          • Número de teléfono: 813-844-3395
          • Correo electrónico: mkneusel@usf.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Retirado
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Taminaruth Singh, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Retirado
        • Children's Mercy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Retirado
        • SUNY downstate Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3702
        • Reclutamiento
        • The Trustees of Columbia University in the City of New York
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard A Polin, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Magee Womens Hospital
        • Contacto:
          • Kathryn C Little, RN
          • Número de teléfono: 412-841-2745
          • Correo electrónico: littlekc@upmc.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael J Morowitz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Toby Yanowitz, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph R Cantey, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

I. Criterios de inclusión: Inscribiremos a recién nacidos con una edad gestacional de 23 a 30 semanas Serán elegibles los bebés de 6 días en los sitios de estudio participantes.

II. Criterio de exclusión:

  1. Lactantes nacidos por indicaciones maternas mediante cesárea con ruptura de membranas en el momento del parto, sin intentos de inducir el parto y sin preocupación por infección materna

  2. Bebés con alto riesgo de EOS

    • Lactantes nacidos de madres con fiebre intraparto (> 38C) o diagnóstico clínico de corioamnionitis
    • Bebés nacidos de madres con un bebé anterior con enfermedad/infección por GBS
  3. Lactantes con insuficiencia respiratoria que requieren ventilación mecánica invasiva y FiO2 > 0,40 o ventilación no invasiva y FiO2 > 0,60 en el momento de la aleatorización
  4. Lactantes con inestabilidad hemodinámica en curso que requieren vasopresores o bolos de líquidos en el momento de la aleatorización
  5. Preocupación del médico: el bebé tiene un alto riesgo de sepsis debido a los hallazgos del examen físico del bebé o al historial clínico de la madre o el bebé
  6. Anomalías congénitas mayores
  7. No se prevé que los bebés sobrevivan más de 72 horas
  8. Lactantes que han recibido antibióticos antes de la aleatorización
  9. Madres que tienen menos de 18 años al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antibióticos empíricos
Los bebés recibirán una cobertura antibiótica estándar de ampicilina y gentamicina según las pautas de dosificación aprobadas en el sitio mientras completan una evaluación de sepsis neonatal de aparición temprana.
Droga: Ampicilina
Ampicilina intravenosa
Droga: Gentamicina
Gentamicina intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
Los bebés recibirán un placebo de volumen equivalente de solución salina normal mientras completan una evaluación de sepsis neonatal de aparición temprana.
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia compuesta de NEC, LOS o muerte
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha de muerte del sujeto por cualquier causa o alta del hospital de nacimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 50 semanas.
La NEC se evaluará mediante la presentación clínica y una radiografía abdominal obtenida y leída por un radiólogo certificado. La NEC se definirá estrictamente según los criterios de etapa II o III de Bell para NEC moderada o avanzada. Para reducir la superposición entre NEC y el diagnóstico de perforación intestinal espontánea, el diagnóstico de NEC solo se considerará en lactantes > 7 días de edad. LOS se define como un cultivo de sangre positivo obtenido después de 72 horas de vida y la intención de tratar con antibióticos durante 5 días o más. La muerte se define como la muerte durante la hospitalización índice.
Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha de muerte del sujeto por cualquier causa o alta del hospital de nacimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 50 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comité ejecutivo nacional
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha de muerte del sujeto por cualquier causa o alta del hospital de nacimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 50 semanas.
La NEC se evaluará mediante la presentación clínica y una radiografía abdominal obtenida y leída por un radiólogo certificado. La NEC se definirá estrictamente según los criterios de etapa II o III de Bell para NEC moderada o avanzada. Para reducir la superposición entre NEC y el diagnóstico de perforación intestinal espontánea, el diagnóstico de NEC solo se considerará en lactantes > 7 días de edad.
Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha de muerte del sujeto por cualquier causa o alta del hospital de nacimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 50 semanas.
LOS
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha de muerte del sujeto por cualquier causa o alta del hospital de nacimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 50 semanas.
LOS se define como un cultivo de sangre positivo obtenido después de 72 horas de vida y la intención de tratar con antibióticos durante 5 días o más.
Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha de muerte del sujeto por cualquier causa o alta del hospital de nacimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 50 semanas.
Muerte
Periodo de tiempo: Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha de muerte del sujeto por cualquier causa o alta del hospital de nacimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 50 semanas.
La muerte se define como la muerte durante la hospitalización índice.
Desde la hora y el día de la aleatorización hasta la fecha de muerte del sujeto por cualquier causa o alta del hospital de nacimiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 50 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad microbiana en muestras fecales de lactantes
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de heces semanalmente durante las primeras 8 semanas de vida y luego mensualmente hasta la muerte o el alta del hospital de nacimiento del sujeto, evaluadas hasta las 50 semanas.
El ADN bacteriano se secuenciará de acuerdo con los protocolos establecidos. En los análisis de estas muestras, investigaremos tres parámetros importantes, a saber, la diversidad alfa (riqueza y el índice de Shannon), la diversidad beta y la abundancia diferencial de taxones bacterianos individuales.
Se recolectarán muestras de heces semanalmente durante las primeras 8 semanas de vida y luego mensualmente hasta la muerte o el alta del hospital de nacimiento del sujeto, evaluadas hasta las 50 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Morowitz

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO18010284
  • 1R01HD097578-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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