NICU 抗生物質とアウトカム試験 (NANO)
調査の概要
詳細な説明
無作為化と盲検化。 医師は、包含/除外基準に基づいて乳児をスクリーニングします。 サイト コーディネーターは、担当医師に適格性を確認し、患者データを Web ベースのシステムに入力します。 データが入力されると、コーディネーターは、EA またはプラセボを受け取るために、研究施設ごとに階層化された Web ベースのブロック無作為化を使用して、適格な家族を 1:1 で無作為化します。 倍数(つまり 兄弟)は、同じ治療群に無作為に割り付けられます。 無作為化は電子メールで治験薬局に送信され、治験薬が引き出されます。 参加者、治療中の臨床医、および研究スタッフはすべて、割り当てについて盲検化されます。 試験モニタリングの結果評価者と統計要約は、グループの割り当てを認識しません。 試験中の非盲検データ評価は、指定された研究統計学者とデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) に限定されます。 すべてのデータ収集フォームが完成し、データクエリが解決され、データが分析のためにロックされた後にのみ、調査官は盲検化されず、分析が開始されます。
介入。 無作為化に続いて、コーディネーターは主治医、ナース プラクティショナー、および/または必要に応じて他の提供者に連絡し、看護師は無作為化が完了したことを伝えます。 介入は、早期発症敗血症の評価を完了しながら、従来の EA またはプラセボのいずれかを投与することで構成されます。 薬物投与のタイミングは綿密に監視されます。 登録された被験者は、サイトで承認された投与ガイドラインでアンピシリンとゲンタマイシンのいずれかを受け取るか、通常の生理食塩水と同等の量が一致します。 これらの投与計画は、新生児向けの最新の公開ガイドラインに基づいています。 これらの各ソリューションは明確であるため、マスキングは必要ありません。
治験薬は注文され、多くの場合、EA が通常注文されて中止されるのと同じように中止されます。具体的には、これは、薬が生後4時間以内に注文および投与され、その後、主治医の裁量で中止されることを意味します. 通常、これは血液培養の結果が陰性であると見なされた場合に発生します (被験者の 95% を超えると予想されます)。 治験プロトコルでは、分娩後 4 時間以内に治験薬の初回投与を行うことができます。 研究コーディネーターは、すべての研究対象について毎日の命令に従います。
糞便サンプルの収集。 サンプルは研究目的でのみ取得され、マイクロバイオームのサンプルを取得し、人口統計データと病歴を記録する以上の患者の検査は行われません。 マイクロバイオーム分析のために自然に排出された糞便サンプルは、被験者から生後 8 週間まで毎週、その後は死亡または退院まで毎月取得されます。
幼児採血。 遺伝子分析のための追加の研究用血液サンプルは 1 回採取され、臨床採血時に行う必要があります。 ただし、この採血を逃した場合は、新生児の生後 1 週間以内に行うことができます。 0.3 ~ 0.4mL の量を EDTA チューブに採取し、よく振ってください。 サンプル採取後、冷凍発送となります。 採血は、定期的に早産児の採血を行っている NICU スタッフが行います。 血液が臍帯カテーテルから採取されるか、ヒールスティックから採取されるかに応じて、ベッドサイドの看護師または呼吸療法士のいずれかになります。
分娩時の母体の膣スワブと直腸スワブを採取します。 分娩時に直腸スワブが採取されなかった場合は、分娩後 1 週間の母体の糞便サンプルが代わりに採取されます。 サンプルは-80℃で凍結保存されます。
サンプルの収集と保管の履歴を追跡するために、電子データベースが使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael J Morowitz, MD
- 電話番号:412-692-5976
- メール:michael.morowitz@chp.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kathryn C Little, RN
- 電話番号:412-841-2745
- メール:littlekc@upmc.edu
研究場所
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-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- 募集
- USA Children's and Women's Hospital
-
コンタクト:
- Manimaran Ramani, MD
- メール:mramani@health.southalabama.edu
-
コンタクト:
- Ellen Dean
- メール:edean@health.southalabama.edu
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
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コンタクト:
- Anup C Katheria, MD
- メール:anup.katheria@sharp.com
-
コンタクト:
- Catherine Salcido, RN
- メール:catherine.salcido@sharp.com
-
主任研究者:
- Anup C Katheria, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8064
- 募集
- Yale University School of Medicine
-
コンタクト:
- Matthew Bizzarro, MD
- メール:matthew.bizzarro@yale.edu
-
コンタクト:
- Christine Henry
- メール:christine.henry@yale.edu
-
主任研究者:
- Matthew Bizzarro, MD
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Flordia Health
-
コンタクト:
- Tara Randis
- メール:trandis@usf.edu
-
コンタクト:
- Marcia Kneusel, RNC
- 電話番号:813-844-3395
- メール:mkneusel@usf.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 引きこもった
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville Research Foundation Inc./Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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コンタクト:
- Taminaruth Singh, MD
- メール:tamina.singh@louisville.edu
-
コンタクト:
- Jennifer Hay
- メール:jenn.hay@louisville.edu
-
主任研究者:
- Taminaruth Singh, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 引きこもった
- Children's Mercy
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- 引きこもった
- SUNY downstate Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032-3702
- 募集
- The Trustees of Columbia University in the City of New York
-
コンタクト:
- Richard A Polin, MD
- メール:rap32@cumc.columbia.edu
-
コンタクト:
- Caitlin Ehret
- メール:ce2310@cumc.columbia.edu
-
主任研究者:
- Richard A Polin, MD
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- まだ募集していません
- Golisano Children's Hospital at University of Rochester
-
コンタクト:
- Ronnie Guillet, MD
- メール:ronnie_guillet@urmc.rochester.edu
-
コンタクト:
- Rachel Jones
- メール:rachel_jones3@urmc.rochester.edu
-
主任研究者:
- Carl D'Angio, MD
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
コンタクト:
- LaGamma Edmund, MD
- メール:edmund_lagamma@nymc.edu
-
コンタクト:
- Clare Giblin, RN
- 電話番号:914-493-1442
- メール:clare.giblin@wmchealth.org
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
コンタクト:
- Parvesh Garg, MD
- メール:pagarg@wakehealth.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Medical College
-
コンタクト:
- Chintan Gandhi, MD
- 電話番号:717-531-5656
- メール:cgandhi@pennstatehealth.psu.edu
-
コンタクト:
- Chelsea Winters
- 電話番号:717-531-5656
- メール:cwinters2@pennstatehealth.psu.edu
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Pennsylvania Hospital/The Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト:
- Karen M Puopolo, MD,PhD
- メール:karen.puopolo@pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト:
- Toni Mancini
- メール:toni.mancini@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者:
- Karen M Puopolo, MD,PhD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Alfred I. duPont for Children of the Nemours Foundation
-
コンタクト:
- Zubair Aghai, MD
- メール:zubair.aghai@nemours.org
-
コンタクト:
- Margaret Lafferty
- メール:margaret.lafferty@nemours.org
-
主任研究者:
- Zubair Aghai, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Magee Womens Hospital
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コンタクト:
- Kathryn C Little, RN
- 電話番号:412-841-2745
- メール:littlekc@upmc.edu
-
コンタクト:
- Michael J Morowitz, MD
- 電話番号:412-692-5986
- メール:michael.morowitz@chp.edu
-
主任研究者:
- Michael J Morowitz, MD
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副調査官:
- Toby Yanowitz, MD
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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コンタクト:
- Joseph R Cantey, MD
- メール:cantey@uthscsa.edu
-
コンタクト:
- Dianna Anzueto
- メール:anzuetod@uthscsa.edu
-
主任研究者:
- Joseph R Cantey, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト:
- Ashraf Kharrat
- メール:ashraf.kharrat@sinaihealth.ca
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コンタクト:
- Ayah Al Bizri
- メール:ayah.albizri@sinaihealth.ca
-
主任研究者:
- Ashraf Kharrat, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
I. 包含基準: 在胎週数が 23 ~ 30 週の新生児を登録します。参加研究施設の 6 日齢の乳児が対象となります。
Ⅱ.除外基準:
- 分娩時に破水し、陣痛誘発の試みがなく、母体感染の心配がない、帝王切開による母体適応症で生まれた乳児
EOSのリスクが高い乳児
- 分娩中の発熱(> 38C)または絨毛膜羊膜炎の臨床診断を受けた母親から生まれた乳児
- GBS疾患/感染症の前児を持つ母親から生まれた乳児
- -無作為化時に侵襲的人工呼吸器と FiO2 > 0.40 または非侵襲的換気と FiO2 > 0.60 を必要とする呼吸不全の乳児
- -無作為化時に昇圧剤または輸液ボーラスを必要とする進行中の血行動態不安定の乳児
- 臨床医が懸念する乳児は、乳児の身体検査所見または母親または乳児の病歴により、敗血症のリスクが高い
- 主な先天異常
- 72時間を超えて生存することが予想されない乳児
- 無作為化前に抗生物質を投与された乳児
- 入学時に18歳未満の母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経験的抗生物質
幼児は、早期発症の新生児敗血症の評価を完了する間、サイト承認された投薬ガイドラインでアンピシリンとゲンタマイシンの標準的な抗生物質の範囲を受け取ります。
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静脈内アンピシリン
静脈内ゲンタマイシン
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プラセボコンパレーター:プラセボ
乳児は、早発性新生児敗血症の評価を完了しながら、通常の生理食塩水の量が一致するプラセボを受け取ります。
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静脈内生理食塩水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEC、LOS、または死亡の複合発生率
時間枠:無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
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NECは、臨床症状と腹部X線によって評価され、認定された放射線科医によって読み取られます。
NEC は、ベルの段階 II または III の中程度または高度の NEC の基準によって厳密に定義されます。
NEC と自然発生腸穿孔の診断との重複を減らすために、NEC の診断は生後 7 日を超える乳児でのみ考慮されます。
LOS は、生後 72 時間後に得られた陽性の血液培養と定義され、抗生物質で 5 日以上治療する意図があると定義されています。
死亡は、初発入院中の死亡と定義される。
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無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEC
時間枠:無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
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NECは、臨床症状と腹部X線によって評価され、認定された放射線科医によって読み取られます。
NEC は、ベルの段階 II または III の中程度または高度の NEC の基準によって厳密に定義されます。
NEC と自然発生腸穿孔の診断との重複を減らすために、NEC の診断は生後 7 日を超える乳児でのみ考慮されます。
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無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
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ロス
時間枠:無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
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LOS は、生後 72 時間後に得られた陽性の血液培養と定義され、抗生物質で 5 日以上治療する意図があると定義されています。
|
無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
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死
時間枠:無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
|
死亡は、初発入院中の死亡と定義される。
|
無作為化の日時から、被験者が何らかの原因で死亡した日または出産病院からの退院日までのいずれか早い方で、50週まで評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児の糞便サンプル内の微生物の多様性
時間枠:毎週の糞便サンプルは、生後最初の8週間収集され、その後、死亡または被験者の出産病院からの退院まで毎月収集され、最大50週間評価されます。
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確立されたプロトコルに従って、細菌DNAの配列が決定されます。
これらのサンプルの分析では、3 つの重要なパラメーター、つまり、アルファ多様性 (リッチネスとシャノン インデックス)、ベータ多様性、および個々の細菌分類群の差分存在量を調査します。
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毎週の糞便サンプルは、生後最初の8週間収集され、その後、死亡または被験者の出産病院からの退院まで毎月収集され、最大50週間評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO18010284
- 1R01HD097578-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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